Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude OCT alignée par robot sur la rétine périphérique (PR-RAOCT)

7 avril 2026 mis à jour par: Duke University

Tomographie par cohérence optique d'assistance à alignement robotique de la périphérie rétinienne

La tomographie par cohérence optique (OCT) est une technologie d'imagerie 3D qui a été largement adoptée en ophtalmologie. Cependant, l'accès optique à la périphérie rétinienne reste un défi pour les systèmes OCT conventionnels. L'équipe d'étude prévoit d'innover dans la technologie d'imagerie OCT rétinienne périphérique en développant d'abord le premier système OCT robotique capable d'assister de manière autonome l'opérateur pendant l'imagerie de la rétine périphérique humaine à l'aide du suivi et de la compensation actifs 3D, puis en développant le premier système OCT conçu pour le traitement. de la périphérie rétinienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

But et objectifs :

L'objectif à long terme est de développer un système permettant une visualisation à 360° de la rétine périphérique, remplaçant la norme de soins actuelle pour l'évaluation de la périphérie rétinienne en cas de cassure : ophtalmoscopie indirecte avec dépression sclérale, une procédure nécessitant que l'examinateur indente mécaniquement l'œil. à plusieurs endroits et utilisez un ophtalmoscope indirect et une lentille à condensation pour tenter de visualiser la rétine de manière périphérique et sur 360°. La justification de ce projet est qu'en plus d'être extrêmement inconfortable pour le patient, cette technique nécessite des compétences considérables et une formation spécialisée.

De plus, l'examen ne crée pas un enregistrement direct des résultats - l'examinateur doit illustrer de mémoire une carte guide pour une thérapie LP ultérieure en utilisant cette même technique manuelle. Ces objectifs seront atteints en poursuivant deux objectifs spécifiques : 1) Adapter une lentille de contact à miroir conique personnalisée et une plate-forme d'alignement robotique pour accéder optiquement à la rétine périphérique avec OCT et thérapie de photocoagulation laser ; et 2) Valider la rétine périphérique en alignant robotiquement l'OCT par rapport à l'examen scléral déprimé dans les yeux avec et sans cassures rétiniennes périphériques nécessitant un traitement.

Pour valider notre technique d'imagerie, nous mènerons une étude motorisée dans les yeux avec et sans cassures périphériques connues de la rétine comparant le nombre total de cassures rétiniennes périphériques détectées par œil par PR-RAOCT par rapport à l'examen clinique. Comme résultat secondaire, nous évaluerons le niveau de confort du sujet après chaque méthode. Nous recruterons des patients se présentant au Duke Eye Center avec des plaintes de « clignotants et flotteurs » et ayant subi une ophtalmoscopie indirecte avec dépression sclérale dans le cadre de leur norme de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est capable et disposé à consentir à la participation à l'étude
  • Le sujet a plus de 18 ans
  • Volontaires adultes en bonne santé sans problèmes oculaires connus autres qu'une erreur de réfraction

Critère d'exclusion:

  • Le sujet ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement
  • Le sujet a moins de 18 ans
  • Étudiants ou employés sous la supervision directe des enquêteurs
  • Sujets présentant un traumatisme oculaire, une infection des tissus oculaires antérieurs ou des affections cornéennes telles que le kératocône, l'anomalie de Peter, l'œdème cornéen, des cataractes denses obscurcissant la rétine et des opacités capsulaires denses dans les pseudophakes

Nous n'exclurons pas les sujets basés sur le fait que leurs yeux sont phaques, pseudo-phaques ou aphaques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 - Volontaires adultes en bonne santé
Volontaires adultes en bonne santé recrutés parmi la population de patients, étudiants ou employés de l'Université Duke ou du Duke Eye Center (n = 7)
Pour visualiser l'ensemble des 360° de la périphérie rétinienne (de l'équateur à l'ora serrata la plus antérieure), les enquêteurs ont développé et redessiné une lentille de contact à miroir conique et notre plate-forme d'alignement robotique sans contact pour administrer l'OCT à la rétine périphérique. Le système OCT à alignement robotique de la rétine périphérique (PR-RAOCT) est construit autour d'un robot coopératif à 6 axes (UR5e, Universal Robots), utilisant notre logiciel de contrôle RAOCT précédemment développé.
Autres noms:
  • PR-RAOCT
Enquête évaluant le confort relatif avec chaque type d'examen périphérique (dépression sclérale vs PR-RAOCT). Les participants évalueront 3 éléments sur une échelle de Likert de 1 (non) à 5 (maximum) : inconfort général, douleur physique et photophobie pour chaque examen.
Expérimental: Groupe 2 - Participants adultes avec "clignotants et flotteurs"
Participants adultes recrutés parmi la population de patients du Duke Eye Center se plaignant de « clignotants et flotteurs » subissant un examen clinique (n = 7)
Pour visualiser l'ensemble des 360° de la périphérie rétinienne (de l'équateur à l'ora serrata la plus antérieure), les enquêteurs ont développé et redessiné une lentille de contact à miroir conique et notre plate-forme d'alignement robotique sans contact pour administrer l'OCT à la rétine périphérique. Le système OCT à alignement robotique de la rétine périphérique (PR-RAOCT) est construit autour d'un robot coopératif à 6 axes (UR5e, Universal Robots), utilisant notre logiciel de contrôle RAOCT précédemment développé.
Autres noms:
  • PR-RAOCT
Enquête évaluant le confort relatif avec chaque type d'examen périphérique (dépression sclérale vs PR-RAOCT). Les participants évalueront 3 éléments sur une échelle de Likert de 1 (non) à 5 (maximum) : inconfort général, douleur physique et photophobie pour chaque examen.
Expérimental: Groupe 3 – Participants adultes avec des clignotants et des flotteurs sans cassures rétiniennes périphériques diagnostiquées
Participants adultes recrutés parmi la population de patients du Duke Eye Center se plaignant de « flashers et flotteurs » et un examen clinique ne montrant aucune cassure de la rétine périphérique (n = 22)
Pour visualiser l'ensemble des 360° de la périphérie rétinienne (de l'équateur à l'ora serrata la plus antérieure), les enquêteurs ont développé et redessiné une lentille de contact à miroir conique et notre plate-forme d'alignement robotique sans contact pour administrer l'OCT à la rétine périphérique. Le système OCT à alignement robotique de la rétine périphérique (PR-RAOCT) est construit autour d'un robot coopératif à 6 axes (UR5e, Universal Robots), utilisant notre logiciel de contrôle RAOCT précédemment développé.
Autres noms:
  • PR-RAOCT
Enquête évaluant le confort relatif avec chaque type d'examen périphérique (dépression sclérale vs PR-RAOCT). Les participants évalueront 3 éléments sur une échelle de Likert de 1 (non) à 5 (maximum) : inconfort général, douleur physique et photophobie pour chaque examen.
Expérimental: Groupe 4 – Participants adultes avec des clignotants et des flotteurs avec des cassures rétiniennes périphériques diagnostiquées
Participants adultes recrutés parmi la population de patients du Duke Eye Center se plaignant de « flashers et flotteurs » et un examen clinique montrant une ou plusieurs cassures de la rétine périphérique (n = 22)
Pour visualiser l'ensemble des 360° de la périphérie rétinienne (de l'équateur à l'ora serrata la plus antérieure), les enquêteurs ont développé et redessiné une lentille de contact à miroir conique et notre plate-forme d'alignement robotique sans contact pour administrer l'OCT à la rétine périphérique. Le système OCT à alignement robotique de la rétine périphérique (PR-RAOCT) est construit autour d'un robot coopératif à 6 axes (UR5e, Universal Robots), utilisant notre logiciel de contrôle RAOCT précédemment développé.
Autres noms:
  • PR-RAOCT
Enquête évaluant le confort relatif avec chaque type d'examen périphérique (dépression sclérale vs PR-RAOCT). Les participants évalueront 3 éléments sur une échelle de Likert de 1 (non) à 5 (maximum) : inconfort général, douleur physique et photophobie pour chaque examen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de cassure(s) périphérique(s) de la rétine - examen clinique
Délai: Séance d'imagerie unique (jour 1)
Présence d'une rupture rétinienne périphérique mesurée par l'examen clinique
Séance d'imagerie unique (jour 1)
Présence de cassure(s) périphérique(s) de la rétine - Tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: Séance d'imagerie unique (jour 1)
Présence d'une rupture périphérique de la rétine telle que mesurée par la lecture OCT
Séance d'imagerie unique (jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Localisation de la rupture périphérique
Délai: Séance d'imagerie unique (jour 1)
Emplacement du quadrant de rupture périphérique (supérieur, inférieur, temporal, nasal) pour chaque examen tel qu'observé sur l'OCT.
Séance d'imagerie unique (jour 1)
Évaluation du confort
Délai: Séance unique (jour 1)
Les participants répondront à une enquête évaluant le confort relatif avec chaque type d'examen périphérique. Les participants évalueront trois éléments sur une échelle de Likert de 1 (aucun) à 5 (maximum). Des scores Likert inférieurs correspondent à une réponse négative (moins confortable) et un score Likert plus élevé équivaut à une réponse plus positive (plus confortable).
Séance unique (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia A Toth, MD, Duke University Eye Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Première publication (Réel)

10 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner