- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06451068
Étude OCT alignée par robot sur la rétine périphérique (PR-RAOCT)
Tomographie par cohérence optique d'assistance à alignement robotique de la périphérie rétinienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
But et objectifs :
L'objectif à long terme est de développer un système permettant une visualisation à 360° de la rétine périphérique, remplaçant la norme de soins actuelle pour l'évaluation de la périphérie rétinienne en cas de cassure : ophtalmoscopie indirecte avec dépression sclérale, une procédure nécessitant que l'examinateur indente mécaniquement l'œil. à plusieurs endroits et utilisez un ophtalmoscope indirect et une lentille à condensation pour tenter de visualiser la rétine de manière périphérique et sur 360°. La justification de ce projet est qu'en plus d'être extrêmement inconfortable pour le patient, cette technique nécessite des compétences considérables et une formation spécialisée.
De plus, l'examen ne crée pas un enregistrement direct des résultats - l'examinateur doit illustrer de mémoire une carte guide pour une thérapie LP ultérieure en utilisant cette même technique manuelle. Ces objectifs seront atteints en poursuivant deux objectifs spécifiques : 1) Adapter une lentille de contact à miroir conique personnalisée et une plate-forme d'alignement robotique pour accéder optiquement à la rétine périphérique avec OCT et thérapie de photocoagulation laser ; et 2) Valider la rétine périphérique en alignant robotiquement l'OCT par rapport à l'examen scléral déprimé dans les yeux avec et sans cassures rétiniennes périphériques nécessitant un traitement.
Pour valider notre technique d'imagerie, nous mènerons une étude motorisée dans les yeux avec et sans cassures périphériques connues de la rétine comparant le nombre total de cassures rétiniennes périphériques détectées par œil par PR-RAOCT par rapport à l'examen clinique. Comme résultat secondaire, nous évaluerons le niveau de confort du sujet après chaque méthode. Nous recruterons des patients se présentant au Duke Eye Center avec des plaintes de « clignotants et flotteurs » et ayant subi une ophtalmoscopie indirecte avec dépression sclérale dans le cadre de leur norme de soins.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Eye Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est capable et disposé à consentir à la participation à l'étude
- Le sujet a plus de 18 ans
- Volontaires adultes en bonne santé sans problèmes oculaires connus autres qu'une erreur de réfraction
Critère d'exclusion:
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement
- Le sujet a moins de 18 ans
- Étudiants ou employés sous la supervision directe des enquêteurs
- Sujets présentant un traumatisme oculaire, une infection des tissus oculaires antérieurs ou des affections cornéennes telles que le kératocône, l'anomalie de Peter, l'œdème cornéen, des cataractes denses obscurcissant la rétine et des opacités capsulaires denses dans les pseudophakes
Nous n'exclurons pas les sujets basés sur le fait que leurs yeux sont phaques, pseudo-phaques ou aphaques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 - Volontaires adultes en bonne santé
Volontaires adultes en bonne santé recrutés parmi la population de patients, étudiants ou employés de l'Université Duke ou du Duke Eye Center (n = 7)
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Pour visualiser l'ensemble des 360° de la périphérie rétinienne (de l'équateur à l'ora serrata la plus antérieure), les enquêteurs ont développé et redessiné une lentille de contact à miroir conique et notre plate-forme d'alignement robotique sans contact pour administrer l'OCT à la rétine périphérique.
Le système OCT à alignement robotique de la rétine périphérique (PR-RAOCT) est construit autour d'un robot coopératif à 6 axes (UR5e, Universal Robots), utilisant notre logiciel de contrôle RAOCT précédemment développé.
Autres noms:
Enquête évaluant le confort relatif avec chaque type d'examen périphérique (dépression sclérale vs PR-RAOCT).
Les participants évalueront 3 éléments sur une échelle de Likert de 1 (non) à 5 (maximum) : inconfort général, douleur physique et photophobie pour chaque examen.
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Expérimental: Groupe 2 - Participants adultes avec "clignotants et flotteurs"
Participants adultes recrutés parmi la population de patients du Duke Eye Center se plaignant de « clignotants et flotteurs » subissant un examen clinique (n = 7)
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Pour visualiser l'ensemble des 360° de la périphérie rétinienne (de l'équateur à l'ora serrata la plus antérieure), les enquêteurs ont développé et redessiné une lentille de contact à miroir conique et notre plate-forme d'alignement robotique sans contact pour administrer l'OCT à la rétine périphérique.
Le système OCT à alignement robotique de la rétine périphérique (PR-RAOCT) est construit autour d'un robot coopératif à 6 axes (UR5e, Universal Robots), utilisant notre logiciel de contrôle RAOCT précédemment développé.
Autres noms:
Enquête évaluant le confort relatif avec chaque type d'examen périphérique (dépression sclérale vs PR-RAOCT).
Les participants évalueront 3 éléments sur une échelle de Likert de 1 (non) à 5 (maximum) : inconfort général, douleur physique et photophobie pour chaque examen.
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Expérimental: Groupe 3 – Participants adultes avec des clignotants et des flotteurs sans cassures rétiniennes périphériques diagnostiquées
Participants adultes recrutés parmi la population de patients du Duke Eye Center se plaignant de « flashers et flotteurs » et un examen clinique ne montrant aucune cassure de la rétine périphérique (n = 22)
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Pour visualiser l'ensemble des 360° de la périphérie rétinienne (de l'équateur à l'ora serrata la plus antérieure), les enquêteurs ont développé et redessiné une lentille de contact à miroir conique et notre plate-forme d'alignement robotique sans contact pour administrer l'OCT à la rétine périphérique.
Le système OCT à alignement robotique de la rétine périphérique (PR-RAOCT) est construit autour d'un robot coopératif à 6 axes (UR5e, Universal Robots), utilisant notre logiciel de contrôle RAOCT précédemment développé.
Autres noms:
Enquête évaluant le confort relatif avec chaque type d'examen périphérique (dépression sclérale vs PR-RAOCT).
Les participants évalueront 3 éléments sur une échelle de Likert de 1 (non) à 5 (maximum) : inconfort général, douleur physique et photophobie pour chaque examen.
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Expérimental: Groupe 4 – Participants adultes avec des clignotants et des flotteurs avec des cassures rétiniennes périphériques diagnostiquées
Participants adultes recrutés parmi la population de patients du Duke Eye Center se plaignant de « flashers et flotteurs » et un examen clinique montrant une ou plusieurs cassures de la rétine périphérique (n = 22)
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Pour visualiser l'ensemble des 360° de la périphérie rétinienne (de l'équateur à l'ora serrata la plus antérieure), les enquêteurs ont développé et redessiné une lentille de contact à miroir conique et notre plate-forme d'alignement robotique sans contact pour administrer l'OCT à la rétine périphérique.
Le système OCT à alignement robotique de la rétine périphérique (PR-RAOCT) est construit autour d'un robot coopératif à 6 axes (UR5e, Universal Robots), utilisant notre logiciel de contrôle RAOCT précédemment développé.
Autres noms:
Enquête évaluant le confort relatif avec chaque type d'examen périphérique (dépression sclérale vs PR-RAOCT).
Les participants évalueront 3 éléments sur une échelle de Likert de 1 (non) à 5 (maximum) : inconfort général, douleur physique et photophobie pour chaque examen.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de cassure(s) périphérique(s) de la rétine - examen clinique
Délai: Séance d'imagerie unique (jour 1)
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Présence d'une rupture rétinienne périphérique mesurée par l'examen clinique
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Séance d'imagerie unique (jour 1)
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Présence de cassure(s) périphérique(s) de la rétine - Tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: Séance d'imagerie unique (jour 1)
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Présence d'une rupture périphérique de la rétine telle que mesurée par la lecture OCT
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Séance d'imagerie unique (jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Localisation de la rupture périphérique
Délai: Séance d'imagerie unique (jour 1)
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Emplacement du quadrant de rupture périphérique (supérieur, inférieur, temporal, nasal) pour chaque examen tel qu'observé sur l'OCT.
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Séance d'imagerie unique (jour 1)
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Évaluation du confort
Délai: Séance unique (jour 1)
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Les participants répondront à une enquête évaluant le confort relatif avec chaque type d'examen périphérique.
Les participants évalueront trois éléments sur une échelle de Likert de 1 (aucun) à 5 (maximum).
Des scores Likert inférieurs correspondent à une réponse négative (moins confortable) et un score Likert plus élevé équivaut à une réponse plus positive (plus confortable).
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Séance unique (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia A Toth, MD, Duke University Eye Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00115348
- R21EY033959 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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