Periferní sítnice roboticky zarovnaná OCT studie (PR-RAOCT)
7. dubna 2026 aktualizováno: Duke University
Asistenční roboticky vyrovnávací optická koherenční tomografie periferie sítnice
Optická koherentní tomografie (OCT) je 3D zobrazovací technologie, která zaznamenala široké uplatnění v oftalmologii.
Optický přístup k periferii sítnice však zůstává výzvou pro konvenční systémy OCT.
Studijní tým plánuje inovovat technologii zobrazování OCT periferní sítnice nejprve vyvinutím prvního robotického systému OCT schopného autonomně asistovat operátorovi při zobrazování lidské periferní sítnice pomocí 3D aktivního sledování a kompenzace a poté vývojem prvního systému OCT určeného pro léčbu. periferie sítnice.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Účel a cíle:
Dlouhodobým cílem je vyvinout systém, který poskytuje 360° vizualizaci periferní sítnice, která nahradí současný standard péče o hodnocení zlomů na periferii sítnice: nepřímá oftalmoskopie se sklerální depresí, postup vyžadující od vyšetřujícího mechanickou indentaci oka na více místech a pomocí nepřímého oftalmoskopu a kondenzační čočky se pokuste zobrazit sítnici periferně a nad 360°. Důvodem tohoto projektu je, že kromě toho, že je pro pacienta extrémně nepohodlná, vyžaduje tato technika značnou zručnost se specializovaným školením.
Vyšetření navíc nevytváří přímý záznam nálezů – vyšetřující musí z paměti znázornit vodící mapu pro následnou terapii LP za použití stejné manuální techniky. Těchto cílů bude dosaženo sledováním dvou konkrétních cílů: 1) Přizpůsobit zakázkovou kónickou zrcadlovou kontaktní čočku a roboticky vyrovnávací platformu pro optický přístup k periferní sítnici pomocí OCT a laserové fotokoagulační terapie; a 2) Ověřte periferní sítnici robotickým zarovnáním OCT proti vyšetření sklerální deprese u očí s periferními retinálními zlomeninami vyžadujícími léčbu a bez nich.
Abychom ověřili naši zobrazovací techniku, provedeme výkonnou studii na očích se známými poškozeními periferní sítnice a bez nich, která porovná celkový počet detekovaných poškození periferní sítnice na oko pomocí PR-RAOCT oproti klinickému vyšetření. Jako sekundární výsledek vyhodnotíme úroveň pohodlí subjektu po každé metodě. Přijmeme pacienty, kteří se dostaví v Duke Eye Center se stížnostmi na „blesky a plovoucí“ a kteří podstoupili nepřímou oftalmoskopii se sklerální depresí jako součást jejich standardní péče.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen a ochoten souhlasit s účastí ve studii
- Subjekt je starší 18 let
- Zdraví dospělí dobrovolníci bez známých očních problémů kromě refrakční vady
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není ochoten nebo schopen poskytnout souhlas
- Subjekt je mladší 18 let
- Studenti nebo zaměstnanci pod přímým dohledem vyšetřovatelů
- Subjekty s traumatem oka, infekcí tkání předního oka nebo onemocněním rohovky, jako je keratokonus, Peterova anomálie, edém rohovky, hustý šedý zákal zakrývající sítnici a husté opacity pouzdra v pseudofácích
Nevylučujeme subjekty na základě toho, že oči jsou fakické, pseudofakické nebo afakické.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 - Zdraví dospělí dobrovolníci
Zdraví dospělí dobrovolníci z řad pacientů, studentů nebo zaměstnanců Duke University nebo Duke Eye Center (n=7)
|
Aby bylo možné vizualizovat celých 360° periferie sítnice (od rovníku k přední části ora serrata), výzkumníci vyvinuli a přepracovali kónické zrcadlové kontaktní čočky a naši bezkontaktní roboticky zarovnávací platformu pro dodání OCT do periferní sítnice.
Systém periferní sítnice roboticky zarovnaný OCT (PR-RAOCT) je postaven na 6osém kooperativním robotu (UR5e, Universal Robots) pomocí našeho dříve vyvinutého řídicího softwaru RAOCT.
Ostatní jména:
Průzkum hodnotící relativní pohodlí u každého typu periferního vyšetření (sklerální deprese vs. PR-RAOCT).
Účastníci budou hodnotit 3 položky na Likertově stupnici od 1 (ne) do 5 (maximálně): celkové nepohodlí, fyzická bolest a fotofobie pro každou zkoušku.
|
|
Experimentální: Skupina 2 - Dospělí účastníci s "blikačkami a plováky"
Dospělí účastníci rekrutovaní z populace pacientů Duke Eye Center se stížnostmi na „blikající a plovoucí“ osoby podstupující klinické vyšetření (n=7)
|
Aby bylo možné vizualizovat celých 360° periferie sítnice (od rovníku k přední části ora serrata), výzkumníci vyvinuli a přepracovali kónické zrcadlové kontaktní čočky a naši bezkontaktní roboticky zarovnávací platformu pro dodání OCT do periferní sítnice.
Systém periferní sítnice roboticky zarovnaný OCT (PR-RAOCT) je postaven na 6osém kooperativním robotu (UR5e, Universal Robots) pomocí našeho dříve vyvinutého řídicího softwaru RAOCT.
Ostatní jména:
Průzkum hodnotící relativní pohodlí u každého typu periferního vyšetření (sklerální deprese vs. PR-RAOCT).
Účastníci budou hodnotit 3 položky na Likertově stupnici od 1 (ne) do 5 (maximálně): celkové nepohodlí, fyzická bolest a fotofobie pro každou zkoušku.
|
|
Experimentální: Skupina 3 - Dospělí účastníci se záblesky a plováky bez diagnostikovaných periferních poruch sítnice
Dospělí účastníci rekrutovaní z populace pacientů Duke Eye Center se stížnostmi na „blikání a plovoucí“ a klinické vyšetření neprokázalo žádné praskliny v periferní sítnici (n=22)
|
Aby bylo možné vizualizovat celých 360° periferie sítnice (od rovníku k přední části ora serrata), výzkumníci vyvinuli a přepracovali kónické zrcadlové kontaktní čočky a naši bezkontaktní roboticky zarovnávací platformu pro dodání OCT do periferní sítnice.
Systém periferní sítnice roboticky zarovnaný OCT (PR-RAOCT) je postaven na 6osém kooperativním robotu (UR5e, Universal Robots) pomocí našeho dříve vyvinutého řídicího softwaru RAOCT.
Ostatní jména:
Průzkum hodnotící relativní pohodlí u každého typu periferního vyšetření (sklerální deprese vs. PR-RAOCT).
Účastníci budou hodnotit 3 položky na Likertově stupnici od 1 (ne) do 5 (maximálně): celkové nepohodlí, fyzická bolest a fotofobie pro každou zkoušku.
|
|
Experimentální: Skupina 4 - Dospělí účastníci se záblesky a plováky s diagnostikovanými periferními zlomeninami sítnice
Dospělí účastníci, kteří se rekrutovali z populace pacientů Duke Eye Center se stížnostmi na „fleshers and floaters“ a klinické vyšetření prokázalo jeden nebo více zlomů v periferní sítnici (n=22)
|
Aby bylo možné vizualizovat celých 360° periferie sítnice (od rovníku k přední části ora serrata), výzkumníci vyvinuli a přepracovali kónické zrcadlové kontaktní čočky a naši bezkontaktní roboticky zarovnávací platformu pro dodání OCT do periferní sítnice.
Systém periferní sítnice roboticky zarovnaný OCT (PR-RAOCT) je postaven na 6osém kooperativním robotu (UR5e, Universal Robots) pomocí našeho dříve vyvinutého řídicího softwaru RAOCT.
Ostatní jména:
Průzkum hodnotící relativní pohodlí u každého typu periferního vyšetření (sklerální deprese vs. PR-RAOCT).
Účastníci budou hodnotit 3 položky na Likertově stupnici od 1 (ne) do 5 (maximálně): celkové nepohodlí, fyzická bolest a fotofobie pro každou zkoušku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost periferní retinální zlomeniny/y - klinické vyšetření
Časové okno: Jedna relace snímkování (den 1)
|
Přítomnost periferního zlomu sítnice měřená klinickým vyšetřením
|
Jedna relace snímkování (den 1)
|
|
Přítomnost periferních retinálních zlomů - Optická koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: Jedna relace snímkování (den 1)
|
Přítomnost periferního zlomu sítnice měřená OCT čtením
|
Jedna relace snímkování (den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umístění periferního zlomu
Časové okno: Jedna relace snímkování (den 1)
|
Umístění kvadrantu periferního zlomu (nadřazený, dolní, temporální, nazální) pro každé vyšetření, jak je vidět na OCT.
|
Jedna relace snímkování (den 1)
|
|
Hodnocení komfortu
Časové okno: Jedno sezení (den 1)
|
Účastníci vyplní průzkum hodnotící relativní pohodlí u každého typu periferního vyšetření.
Účastníci budou hodnotit tři položky na Likertově stupnici od 1 (žádná) do 5 (maximálně).
Nižší Likertovo skóre se rovná negativní odpovědi (méně pohodlné) a vyšší Likertovo skóre se rovná pozitivnější reakci (pohodlnější).
|
Jedno sezení (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia A Toth, MD, Duke University Eye Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00115348
- R21EY033959 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění sítnice
-
Washington University School of MedicineDokončenoRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy