Studio OCT allineato roboticamente sulla retina periferica (PR-RAOCT)
7 aprile 2026 aggiornato da: Duke University
Tomografia a coerenza ottica assistita con allineamento robotico della periferia retinica
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una tecnologia di imaging 3D che ha visto un'ampia adozione in oftalmologia.
Tuttavia, l’accesso ottico alla periferia della retina rimane una sfida per i sistemi OCT convenzionali.
Il team di studio prevede di innovare la tecnologia di imaging OCT retinico periferico sviluppando prima il primo sistema OCT robotico in grado di assistere autonomamente l'operatore durante l'imaging della retina periferica umana utilizzando il tracciamento e la compensazione attivi 3D e poi sviluppando il primo sistema OCT progettato per il trattamento della periferia retinica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo e obiettivi:
L'obiettivo a lungo termine è sviluppare un sistema che fornisca una visualizzazione a 360° della retina periferica sostituendo l'attuale standard di cura per la valutazione della periferia retinica per le rotture: oftalmoscopia indiretta con depressione sclerale, una procedura che richiede all'esaminatore di indentare meccanicamente l'occhio in più posizioni e utilizzare un oftalmoscopio indiretto e una lente condensatrice per tentare di visualizzare la retina perifericamente e a 360°. La logica alla base di questo progetto è che oltre ad essere estremamente scomoda per il paziente, questa tecnica richiede una notevole abilità con una formazione specializzata.
Inoltre l'esame non crea una registrazione diretta dei risultati: l'esaminatore deve illustrare a memoria una mappa guida per la successiva terapia LP utilizzando questa stessa tecnica manuale. Questi obiettivi saranno raggiunti perseguendo due scopi specifici: 1) Adattare una lente a contatto a specchio conico personalizzata e una piattaforma di allineamento robotico per accedere otticamente alla retina periferica con OCT e terapia di fotocoagulazione laser; e 2) Convalidare la retina periferica allineando roboticamente l'OCT contro l'esame della depressione sclerale negli occhi con e senza rotture retiniche periferiche che richiedono trattamento.
Per convalidare la nostra tecnica di imaging, condurremo uno studio approfondito su occhi con e senza rotture retiniche periferiche note, confrontando il numero totale di rotture retiniche periferiche rilevate per occhio mediante PR-RAOCT rispetto all'esame clinico. Come risultato secondario, valuteremo il livello di comfort del soggetto seguendo ciascun metodo. Recluteremo pazienti che si presentano al Duke Eye Center con reclami di "flashers e floater" e che sono stati sottoposti a oftalmoscopia indiretta con depressione sclerale come parte del loro standard di cura.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Eye Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in grado e disposto ad acconsentire alla partecipazione allo studio
- Il soggetto ha più di 18 anni
- Volontari adulti sani senza problemi oculari noti diversi dall'errore di rifrazione
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non è disposto o non è in grado di fornire il consenso
- Il soggetto ha meno di 18 anni
- Studenti o dipendenti sotto la diretta supervisione degli investigatori
- Soggetti con traumi oculari, infezione dei tessuti oculari anteriori o condizioni corneali come cheratocono, anomalia di Peter, edema corneale, cataratta densa che oscura la retina e opacità della capsula densa negli pseudofagi
Non escluderemo i soggetti in base al fatto che gli occhi siano fachici, pseudo-fachici o afachici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 - Volontari adulti sani
Volontari adulti sani reclutati dalla popolazione di pazienti, studenti o dipendenti della Duke University o del Duke Eye Center (n = 7)
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Per visualizzare l'intero 360° della periferia retinica (dall'equatore all'ora serrata più anteriore), i ricercatori hanno sviluppato e ridisegnato una lente a contatto a specchio conico e la nostra piattaforma di allineamento robotico senza contatto per fornire OCT alla retina periferica.
Il sistema OCT (PR-RAOCT) allineato roboticamente sulla retina periferica è costruito attorno a un robot cooperativo a 6 assi (UR5e, Universal Robots), utilizzando il nostro software di controllo RAOCT precedentemente sviluppato.
Altri nomi:
Sondaggio che valuta il comfort relativo con ciascun tipo di esame periferico (depressione sclerale rispetto a PR-RAOCT).
I partecipanti valuteranno 3 elementi su una scala Likert da 1 (non) a 5 (massimo): disagio generale, dolore fisico e fotofobia per ciascun esame.
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Sperimentale: Gruppo 2 - Partecipanti adulti con "flashers e floater"
Partecipanti adulti reclutati dalla popolazione di pazienti del Duke Eye Center con reclami di "flashers e floater" sottoposti a esame clinico (n = 7)
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Per visualizzare l'intero 360° della periferia retinica (dall'equatore all'ora serrata più anteriore), i ricercatori hanno sviluppato e ridisegnato una lente a contatto a specchio conico e la nostra piattaforma di allineamento robotico senza contatto per fornire OCT alla retina periferica.
Il sistema OCT (PR-RAOCT) allineato roboticamente sulla retina periferica è costruito attorno a un robot cooperativo a 6 assi (UR5e, Universal Robots), utilizzando il nostro software di controllo RAOCT precedentemente sviluppato.
Altri nomi:
Sondaggio che valuta il comfort relativo con ciascun tipo di esame periferico (depressione sclerale rispetto a PR-RAOCT).
I partecipanti valuteranno 3 elementi su una scala Likert da 1 (non) a 5 (massimo): disagio generale, dolore fisico e fotofobia per ciascun esame.
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Sperimentale: Gruppo 3 - Partecipanti adulti con flash e corpi mobili senza rotture retiniche periferiche diagnosticate
Partecipanti adulti reclutati dalla popolazione di pazienti del Duke Eye Center con reclami di "flashers and floaters" e un esame clinico che non mostrava rotture nella retina periferica (n = 22)
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Per visualizzare l'intero 360° della periferia retinica (dall'equatore all'ora serrata più anteriore), i ricercatori hanno sviluppato e ridisegnato una lente a contatto a specchio conico e la nostra piattaforma di allineamento robotico senza contatto per fornire OCT alla retina periferica.
Il sistema OCT (PR-RAOCT) allineato roboticamente sulla retina periferica è costruito attorno a un robot cooperativo a 6 assi (UR5e, Universal Robots), utilizzando il nostro software di controllo RAOCT precedentemente sviluppato.
Altri nomi:
Sondaggio che valuta il comfort relativo con ciascun tipo di esame periferico (depressione sclerale rispetto a PR-RAOCT).
I partecipanti valuteranno 3 elementi su una scala Likert da 1 (non) a 5 (massimo): disagio generale, dolore fisico e fotofobia per ciascun esame.
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Sperimentale: Gruppo 4 - Partecipanti adulti con flash e corpi mobili con rotture retiniche periferiche diagnosticate
Partecipanti adulti reclutati dalla popolazione di pazienti del Duke Eye Center con reclami di "flashers and floaters" e un esame clinico che mostrava una o più rotture nella retina periferica (n = 22)
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Per visualizzare l'intero 360° della periferia retinica (dall'equatore all'ora serrata più anteriore), i ricercatori hanno sviluppato e ridisegnato una lente a contatto a specchio conico e la nostra piattaforma di allineamento robotico senza contatto per fornire OCT alla retina periferica.
Il sistema OCT (PR-RAOCT) allineato roboticamente sulla retina periferica è costruito attorno a un robot cooperativo a 6 assi (UR5e, Universal Robots), utilizzando il nostro software di controllo RAOCT precedentemente sviluppato.
Altri nomi:
Sondaggio che valuta il comfort relativo con ciascun tipo di esame periferico (depressione sclerale rispetto a PR-RAOCT).
I partecipanti valuteranno 3 elementi su una scala Likert da 1 (non) a 5 (massimo): disagio generale, dolore fisico e fotofobia per ciascun esame.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di rottura/i retinica periferica - esame clinico
Lasso di tempo: Sessione di imaging singola (giorno 1)
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Presenza di rottura retinica periferica misurata mediante esame clinico
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Sessione di imaging singola (giorno 1)
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Presenza di rotture retiniche periferiche - Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Sessione di imaging singola (giorno 1)
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Presenza di rottura retinica periferica misurata mediante lettura OCT
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Sessione di imaging singola (giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posizione della rottura periferica
Lasso di tempo: Sessione di imaging singola (giorno 1)
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Posizione del quadrante della rottura periferica (superiore, inferiore, temporale, nasale) per ciascun esame, come osservato sull'OCT.
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Sessione di imaging singola (giorno 1)
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Valutazione del comfort
Lasso di tempo: Sessione unica (giorno 1)
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I partecipanti completeranno un sondaggio che valuterà il comfort relativo con ciascun tipo di esame periferico.
I partecipanti valuteranno tre elementi su una scala Likert da 1 (nessuno) a 5 (massimo).
Punteggi Likert più bassi equivalgono a una risposta negativa (meno confortevole) e un punteggio Likert più alto equivale a una risposta più positiva (più confortevole).
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Sessione unica (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia A Toth, MD, Duke University Eye Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00115348
- R21EY033959 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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