Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer Retina Robotisk justert OCT-studie (PR-RAOCT)

7. april 2026 oppdatert av: Duke University

Assisterende robotisk justering av optisk koherenstomografi av netthinneperiferien

Optisk koherenstomografi (OCT) er en 3D-bildeteknologi som har fått bred bruk innen oftalmologi. Imidlertid er optisk tilgang til netthinneperiferien fortsatt en utfordring for konvensjonelle OCT-systemer. Studieteamet planlegger å innovere perifer retinal OCT-avbildningsteknologi ved først å utvikle det første robotiske OCT-systemet som er i stand til autonomt å assistere operatøren under avbildning av menneskelig perifer retina ved å bruke 3D aktiv sporing og kompensasjon og deretter ved å utvikle det første OCT-systemet designet for behandling av netthinneperiferien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formål og mål:

Det langsiktige målet er å utvikle et system som gir 360° visualisering av den perifere netthinnen som erstatter gjeldende standard for omsorg for evaluering av netthinnens periferi for pauser: indirekte oftalmoskopi med skleral depresjon, en prosedyre som krever at undersøkeren innrykker øyet mekanisk. på flere steder og bruk et indirekte oftalmoskop og kondenserende linse for å forsøke å visualisere netthinnen perifert og over 360°. Begrunnelsen for dette prosjektet er at i tillegg til å være ekstremt ubehagelig for pasienten, krever denne teknikken betydelige ferdigheter med spesialisert trening.

Videre lager eksamen ikke en direkte oversikt over funnene - sensor må illustrere et guidekart fra minnet for påfølgende LP-terapi ved bruk av samme manuelle teknikk. Disse målene vil bli oppnådd ved å forfølge to spesifikke mål: 1) Tilpasse en tilpasset konisk speilkontaktlinse og robotisk innrettingsplattform for optisk tilgang til den perifere netthinnen med OCT og laserfotokoagulasjonsterapi; og 2) Validere perifer retina robotisk justering av OCT mot scleral deprimert undersøkelse i øyne med og uten perifere retinale brudd som krever behandling.

For å validere vår bildebehandlingsteknikk, vil vi gjennomføre en drevet studie i øyne med og uten kjente perifere netthinnebrudd, som sammenligner totalt antall oppdagede perifere netthinnebrudd per øye ved PR-RAOCT versus klinisk undersøkelse. Som et sekundært resultat vil vi evaluere fagets komfortnivå etter hver metode. Vi vil rekruttere pasienter som presenterer på Duke Eye Center med klager på "flashers and floaters" og har gjennomgått indirekte oftalmoskopi med skleral depresjon som en del av deres standard for omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er i stand til og villig til å samtykke til studiedeltakelse
  • Forsøkspersonen er over 18 år
  • Friske voksne frivillige uten kjente øyeproblemer annet enn brytningsfeil

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet er uvillig eller i stand til å gi samtykke
  • Forsøkspersonen er under 18 år
  • Studenter eller ansatte under direkte tilsyn av etterforskerne
  • Personer med øyetraumer, infeksjon i fremre øyevev eller hornhinnetilstander som keratokonus, Peters anomali, hornhinneødem, tett grå stær som skjuler netthinnen og tette kapselopaciteter i pseudofaker

Vi vil ikke ekskludere emner basert på at øynene er fakiske, pseudo-fake eller afake.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 - Friske voksne frivillige
Friske voksne frivillige rekruttert fra pasientpopulasjonen, studenter eller ansatte ved Duke University eller Duke Eye Center (n=7)
For å visualisere hele 360° av netthinnens periferi (fra ekvator til den mer fremre ora serrata), utviklet og redesignet etterforskerne en konisk speilkontaktlinse og vår berøringsfrie robotisk innrettingsplattform for å levere OCT til den perifere netthinnen. Det perifere netthinnen robotisk justert OCT (PR-RAOCT)-systemet er bygget rundt en 6-akset samarbeidende robot (UR5e, Universal Robots), ved hjelp av vår tidligere utviklede RAOCT-kontrollprogramvare.
Andre navn:
  • PR-RAOKT
Undersøkelse som evaluerer relativ komfort med hver type perifer undersøkelse (skleral depresjon vs. PR-RAOCT). Deltakerne vil rangere 3 elementer på en Likert-skala fra 1 (ikke) til 5 (maksimalt): generelt ubehag, fysisk smerte og fotofobi for hver eksamen.
Eksperimentell: Gruppe 2 - Voksne deltakere med "blinker og flytere"
Voksne deltakere rekruttert fra pasientpopulasjonen til Duke Eye Center med klager på "flashers and floaters" som gjennomgår klinisk undersøkelse (n=7)
For å visualisere hele 360° av netthinnens periferi (fra ekvator til den mer fremre ora serrata), utviklet og redesignet etterforskerne en konisk speilkontaktlinse og vår berøringsfrie robotisk innrettingsplattform for å levere OCT til den perifere netthinnen. Det perifere netthinnen robotisk justert OCT (PR-RAOCT)-systemet er bygget rundt en 6-akset samarbeidende robot (UR5e, Universal Robots), ved hjelp av vår tidligere utviklede RAOCT-kontrollprogramvare.
Andre navn:
  • PR-RAOKT
Undersøkelse som evaluerer relativ komfort med hver type perifer undersøkelse (skleral depresjon vs. PR-RAOCT). Deltakerne vil rangere 3 elementer på en Likert-skala fra 1 (ikke) til 5 (maksimalt): generelt ubehag, fysisk smerte og fotofobi for hver eksamen.
Eksperimentell: Gruppe 3 - Voksne deltakere med blinker og flytere uten diagnostiserte perifere netthinnebrudd
Voksne deltakere rekruttert fra pasientpopulasjonen til Duke Eye Center med klager på "flashers and floaters" og en klinisk undersøkelse som ikke viste brudd i den perifere netthinnen (n=22)
For å visualisere hele 360° av netthinnens periferi (fra ekvator til den mer fremre ora serrata), utviklet og redesignet etterforskerne en konisk speilkontaktlinse og vår berøringsfrie robotisk innrettingsplattform for å levere OCT til den perifere netthinnen. Det perifere netthinnen robotisk justert OCT (PR-RAOCT)-systemet er bygget rundt en 6-akset samarbeidende robot (UR5e, Universal Robots), ved hjelp av vår tidligere utviklede RAOCT-kontrollprogramvare.
Andre navn:
  • PR-RAOKT
Undersøkelse som evaluerer relativ komfort med hver type perifer undersøkelse (skleral depresjon vs. PR-RAOCT). Deltakerne vil rangere 3 elementer på en Likert-skala fra 1 (ikke) til 5 (maksimalt): generelt ubehag, fysisk smerte og fotofobi for hver eksamen.
Eksperimentell: Gruppe 4 - Voksne deltakere med blinker og flytere med diagnostiserte perifere netthinnebrudd
Voksne deltakere rekruttert fra pasientpopulasjonen til Duke Eye Center med klager på "flashers and floaters" og en klinisk undersøkelse som viser ett eller flere brudd i den perifere netthinnen (n=22)
For å visualisere hele 360° av netthinnens periferi (fra ekvator til den mer fremre ora serrata), utviklet og redesignet etterforskerne en konisk speilkontaktlinse og vår berøringsfrie robotisk innrettingsplattform for å levere OCT til den perifere netthinnen. Det perifere netthinnen robotisk justert OCT (PR-RAOCT)-systemet er bygget rundt en 6-akset samarbeidende robot (UR5e, Universal Robots), ved hjelp av vår tidligere utviklede RAOCT-kontrollprogramvare.
Andre navn:
  • PR-RAOKT
Undersøkelse som evaluerer relativ komfort med hver type perifer undersøkelse (skleral depresjon vs. PR-RAOCT). Deltakerne vil rangere 3 elementer på en Likert-skala fra 1 (ikke) til 5 (maksimalt): generelt ubehag, fysisk smerte og fotofobi for hver eksamen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av perifer retinal pause/r - klinisk undersøkelse
Tidsramme: Enkeltbildesøkt (dag 1)
Tilstedeværelse av perifer retinal pause målt ved klinisk undersøkelse
Enkeltbildesøkt (dag 1)
Tilstedeværelse av perifer netthinnebrudd/-er - Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsramme: Enkeltbildesøkt (dag 1)
Tilstedeværelse av perifer netthinnebrudd målt ved OCT-avlesning
Enkeltbildesøkt (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plassering av perifer brudd
Tidsramme: Enkeltbildesøkt (dag 1)
Perifer pausekvadrantplassering (overordnet, underordnet, temporalt, nasal) for hver undersøkelse sett på OKT.
Enkeltbildesøkt (dag 1)
Komfortevaluering
Tidsramme: Enkelt økt (dag 1)
Deltakerne vil fullføre en undersøkelse som evaluerer relativ komfort med hver type perifer eksamen. Deltakerne vil rangere tre elementer på en Likert-skala fra 1(ingen) til 5(maksimalt). Lavere Likert-score tilsvarer en negativ respons (mindre komfortabel) og en høyere Likert-score tilsvarer en mer positiv respons (mer komfortabel).
Enkelt økt (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia A Toth, MD, Duke University Eye Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere