- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06451068
Perifer Retina Robotisk justert OCT-studie (PR-RAOCT)
Assisterende robotisk justering av optisk koherenstomografi av netthinneperiferien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål og mål:
Det langsiktige målet er å utvikle et system som gir 360° visualisering av den perifere netthinnen som erstatter gjeldende standard for omsorg for evaluering av netthinnens periferi for pauser: indirekte oftalmoskopi med skleral depresjon, en prosedyre som krever at undersøkeren innrykker øyet mekanisk. på flere steder og bruk et indirekte oftalmoskop og kondenserende linse for å forsøke å visualisere netthinnen perifert og over 360°. Begrunnelsen for dette prosjektet er at i tillegg til å være ekstremt ubehagelig for pasienten, krever denne teknikken betydelige ferdigheter med spesialisert trening.
Videre lager eksamen ikke en direkte oversikt over funnene - sensor må illustrere et guidekart fra minnet for påfølgende LP-terapi ved bruk av samme manuelle teknikk. Disse målene vil bli oppnådd ved å forfølge to spesifikke mål: 1) Tilpasse en tilpasset konisk speilkontaktlinse og robotisk innrettingsplattform for optisk tilgang til den perifere netthinnen med OCT og laserfotokoagulasjonsterapi; og 2) Validere perifer retina robotisk justering av OCT mot scleral deprimert undersøkelse i øyne med og uten perifere retinale brudd som krever behandling.
For å validere vår bildebehandlingsteknikk, vil vi gjennomføre en drevet studie i øyne med og uten kjente perifere netthinnebrudd, som sammenligner totalt antall oppdagede perifere netthinnebrudd per øye ved PR-RAOCT versus klinisk undersøkelse. Som et sekundært resultat vil vi evaluere fagets komfortnivå etter hver metode. Vi vil rekruttere pasienter som presenterer på Duke Eye Center med klager på "flashers and floaters" og har gjennomgått indirekte oftalmoskopi med skleral depresjon som en del av deres standard for omsorg.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er i stand til og villig til å samtykke til studiedeltakelse
- Forsøkspersonen er over 18 år
- Friske voksne frivillige uten kjente øyeproblemer annet enn brytningsfeil
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet er uvillig eller i stand til å gi samtykke
- Forsøkspersonen er under 18 år
- Studenter eller ansatte under direkte tilsyn av etterforskerne
- Personer med øyetraumer, infeksjon i fremre øyevev eller hornhinnetilstander som keratokonus, Peters anomali, hornhinneødem, tett grå stær som skjuler netthinnen og tette kapselopaciteter i pseudofaker
Vi vil ikke ekskludere emner basert på at øynene er fakiske, pseudo-fake eller afake.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 - Friske voksne frivillige
Friske voksne frivillige rekruttert fra pasientpopulasjonen, studenter eller ansatte ved Duke University eller Duke Eye Center (n=7)
|
For å visualisere hele 360° av netthinnens periferi (fra ekvator til den mer fremre ora serrata), utviklet og redesignet etterforskerne en konisk speilkontaktlinse og vår berøringsfrie robotisk innrettingsplattform for å levere OCT til den perifere netthinnen.
Det perifere netthinnen robotisk justert OCT (PR-RAOCT)-systemet er bygget rundt en 6-akset samarbeidende robot (UR5e, Universal Robots), ved hjelp av vår tidligere utviklede RAOCT-kontrollprogramvare.
Andre navn:
Undersøkelse som evaluerer relativ komfort med hver type perifer undersøkelse (skleral depresjon vs. PR-RAOCT).
Deltakerne vil rangere 3 elementer på en Likert-skala fra 1 (ikke) til 5 (maksimalt): generelt ubehag, fysisk smerte og fotofobi for hver eksamen.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 - Voksne deltakere med "blinker og flytere"
Voksne deltakere rekruttert fra pasientpopulasjonen til Duke Eye Center med klager på "flashers and floaters" som gjennomgår klinisk undersøkelse (n=7)
|
For å visualisere hele 360° av netthinnens periferi (fra ekvator til den mer fremre ora serrata), utviklet og redesignet etterforskerne en konisk speilkontaktlinse og vår berøringsfrie robotisk innrettingsplattform for å levere OCT til den perifere netthinnen.
Det perifere netthinnen robotisk justert OCT (PR-RAOCT)-systemet er bygget rundt en 6-akset samarbeidende robot (UR5e, Universal Robots), ved hjelp av vår tidligere utviklede RAOCT-kontrollprogramvare.
Andre navn:
Undersøkelse som evaluerer relativ komfort med hver type perifer undersøkelse (skleral depresjon vs. PR-RAOCT).
Deltakerne vil rangere 3 elementer på en Likert-skala fra 1 (ikke) til 5 (maksimalt): generelt ubehag, fysisk smerte og fotofobi for hver eksamen.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 - Voksne deltakere med blinker og flytere uten diagnostiserte perifere netthinnebrudd
Voksne deltakere rekruttert fra pasientpopulasjonen til Duke Eye Center med klager på "flashers and floaters" og en klinisk undersøkelse som ikke viste brudd i den perifere netthinnen (n=22)
|
For å visualisere hele 360° av netthinnens periferi (fra ekvator til den mer fremre ora serrata), utviklet og redesignet etterforskerne en konisk speilkontaktlinse og vår berøringsfrie robotisk innrettingsplattform for å levere OCT til den perifere netthinnen.
Det perifere netthinnen robotisk justert OCT (PR-RAOCT)-systemet er bygget rundt en 6-akset samarbeidende robot (UR5e, Universal Robots), ved hjelp av vår tidligere utviklede RAOCT-kontrollprogramvare.
Andre navn:
Undersøkelse som evaluerer relativ komfort med hver type perifer undersøkelse (skleral depresjon vs. PR-RAOCT).
Deltakerne vil rangere 3 elementer på en Likert-skala fra 1 (ikke) til 5 (maksimalt): generelt ubehag, fysisk smerte og fotofobi for hver eksamen.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4 - Voksne deltakere med blinker og flytere med diagnostiserte perifere netthinnebrudd
Voksne deltakere rekruttert fra pasientpopulasjonen til Duke Eye Center med klager på "flashers and floaters" og en klinisk undersøkelse som viser ett eller flere brudd i den perifere netthinnen (n=22)
|
For å visualisere hele 360° av netthinnens periferi (fra ekvator til den mer fremre ora serrata), utviklet og redesignet etterforskerne en konisk speilkontaktlinse og vår berøringsfrie robotisk innrettingsplattform for å levere OCT til den perifere netthinnen.
Det perifere netthinnen robotisk justert OCT (PR-RAOCT)-systemet er bygget rundt en 6-akset samarbeidende robot (UR5e, Universal Robots), ved hjelp av vår tidligere utviklede RAOCT-kontrollprogramvare.
Andre navn:
Undersøkelse som evaluerer relativ komfort med hver type perifer undersøkelse (skleral depresjon vs. PR-RAOCT).
Deltakerne vil rangere 3 elementer på en Likert-skala fra 1 (ikke) til 5 (maksimalt): generelt ubehag, fysisk smerte og fotofobi for hver eksamen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av perifer retinal pause/r - klinisk undersøkelse
Tidsramme: Enkeltbildesøkt (dag 1)
|
Tilstedeværelse av perifer retinal pause målt ved klinisk undersøkelse
|
Enkeltbildesøkt (dag 1)
|
|
Tilstedeværelse av perifer netthinnebrudd/-er - Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsramme: Enkeltbildesøkt (dag 1)
|
Tilstedeværelse av perifer netthinnebrudd målt ved OCT-avlesning
|
Enkeltbildesøkt (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plassering av perifer brudd
Tidsramme: Enkeltbildesøkt (dag 1)
|
Perifer pausekvadrantplassering (overordnet, underordnet, temporalt, nasal) for hver undersøkelse sett på OKT.
|
Enkeltbildesøkt (dag 1)
|
|
Komfortevaluering
Tidsramme: Enkelt økt (dag 1)
|
Deltakerne vil fullføre en undersøkelse som evaluerer relativ komfort med hver type perifer eksamen.
Deltakerne vil rangere tre elementer på en Likert-skala fra 1(ingen) til 5(maksimalt).
Lavere Likert-score tilsvarer en negativ respons (mindre komfortabel) og en høyere Likert-score tilsvarer en mer positiv respons (mer komfortabel).
|
Enkelt økt (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia A Toth, MD, Duke University Eye Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00115348
- R21EY033959 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .