Perifériás retina, robotikusan igazított OCT vizsgálat (PR-RAOCT)
2026. április 7. frissítette: Duke University
A retina perifériájának kisegítő, robotikusan igazító optikai koherencia tomográfiája
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy 3D képalkotó technológia, amely széles körben elterjedt a szemészetben.
A retina perifériájához való optikai hozzáférés azonban továbbra is kihívást jelent a hagyományos OCT rendszerek számára.
A kutatócsoport a perifériás retina OCT képalkotó technológiájának megújítását tervezi úgy, hogy először kifejleszti az első olyan robotizált OCT rendszert, amely képes autonóm módon segíteni a kezelőt az emberi perifériás retina képalkotása során 3D aktív nyomon követéssel és kompenzációval, majd az első kezelésre tervezett OCT rendszer kifejlesztésével. a retina perifériájáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Cél és célkitűzések:
A hosszú távú cél egy olyan rendszer kifejlesztése, amely a perifériás retina 360°-os vizualizálását biztosítja, és felváltja a jelenlegi standard ellátást a retina perifériájának kivizsgálására: indirekt oftalmoszkópia scleralis depresszióval, amely eljárás megköveteli a vizsgálótól a szem mechanikus behúzását. több helyen, és használjon indirekt oftalmoszkópot és kondenzációs lencsét a retina perifériás és 360° feletti vizualizálására. Ennek a projektnek az az oka, hogy amellett, hogy ez a technika rendkívül kényelmetlen a páciens számára, jelentős szakértelmet igényel speciális képzés mellett.
Ezenkívül a vizsgálat nem rögzíti közvetlenül a leleteket – a vizsgálónak egy útmutató térképet kell szemléltetnie a memóriából a későbbi LP terápiához, ugyanezt a manuális technikát alkalmazva. Ezeket a célokat két konkrét cél megvalósításával érik el: 1) Egyedi kúpos tükör kontaktlencsék és robotizáltan igazító platform adaptálása a perifériás retina optikai eléréséhez OCT és lézeres fotokoagulációs terápiával; és 2) Validálja a perifériás retina robotikusan igazító OCT-t a scleralis depressziós vizsgálattal szemben a kezelést igénylő perifériás retinatörésekkel és anélkül.
Képalkotó technikánk validálása érdekében hatékony vizsgálatot fogunk végezni ismert perifériás retinatörésekkel rendelkező és anélküli szemeken, összehasonlítva a PR-RAOCT által szemenként észlelt perifériás retinatörések teljes számát a klinikai vizsgálattal. Másodlagos eredményként értékeljük az alany kényelmét az egyes módszereket követve. A Duke Eye Centerben „villogó és lebegő” panaszokkal jelentkező, scleralis depresszióval járó indirekt szemészeti vizsgálaton átesett betegeket fogunk toborozni standard ellátásuk részeként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany képes és hajlandó hozzájárulni a tanulmányi részvételhez
- Az alany több mint 18 éves
- Egészséges felnőtt önkéntesek, akiknek a fénytörési hibán kívül egyéb ismert szemészeti problémái nincsenek
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem hajlandó vagy nem tud beleegyezést adni
- Az alany 18 évesnél fiatalabb
- Diákok vagy alkalmazottak a nyomozók közvetlen felügyelete alatt
- Szemsérülésben, a szem elülső szöveteinek fertőzésében vagy szaruhártya-betegségben, például keratoconusban, Peter-féle anomáliában, szaruhártya-ödémában, a retinát eltakaró sűrű szürkehályogban és pszeudophakes esetén sűrű kapszula-homályban szenvedők
Nem zárjuk ki azokat az alanyokat, amelyek szemük fakiás, pszeudofakiás vagy afakiás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport – Egészséges felnőtt önkéntesek
Egészséges felnőtt önkéntesek a betegpopulációból, a Duke Egyetem vagy a Duke Eye Center hallgatói vagy alkalmazottai (n=7)
|
A retina perifériájának teljes 360°-os megjelenítéséhez (az egyenlítőtől az elülső ora serrata felé) a kutatók kifejlesztettek és újraterveztek egy kúpos tükrös kontaktlencsét és az érintésmentes, robotizáltan igazodó platformunkat, amely az OCT-t a perifériás retinára juttatja.
A perifériás retina robotizált OCT (PR-RAOCT) rendszer egy 6 tengelyes kooperatív robot (UR5e, Universal Robots) köré épül fel, a korábban kifejlesztett RAOCT vezérlőszoftverünk segítségével.
Más nevek:
Felmérés, amely értékeli a relatív komfortérzetet az egyes perifériás vizsgálatok során (scleralis depresszió vs. PR-RAOCT).
A résztvevők 3 pontot értékelnek egy 1-től 5-ig (maximum) Likert-skálán: általános kényelmetlenség, fizikai fájdalom és fényfóbia minden vizsgán.
|
|
Kísérleti: 2. csoport - Felnőtt résztvevők "villogókkal és lebegőkkel"
Felnőtt résztvevők, akiket a Duke Eye Center betegpopulációjából vettek fel, klinikai vizsgálaton átesett „villogó és lebegő” panaszokkal (n=7)
|
A retina perifériájának teljes 360°-os megjelenítéséhez (az egyenlítőtől az elülső ora serrata felé) a kutatók kifejlesztettek és újraterveztek egy kúpos tükrös kontaktlencsét és az érintésmentes, robotizáltan igazodó platformunkat, amely az OCT-t a perifériás retinára juttatja.
A perifériás retina robotizált OCT (PR-RAOCT) rendszer egy 6 tengelyes kooperatív robot (UR5e, Universal Robots) köré épül fel, a korábban kifejlesztett RAOCT vezérlőszoftverünk segítségével.
Más nevek:
Felmérés, amely értékeli a relatív komfortérzetet az egyes perifériás vizsgálatok során (scleralis depresszió vs. PR-RAOCT).
A résztvevők 3 pontot értékelnek egy 1-től 5-ig (maximum) Likert-skálán: általános kényelmetlenség, fizikai fájdalom és fényfóbia minden vizsgán.
|
|
Kísérleti: 3. csoport – Felnőtt résztvevők villogóval és úszóval, diagnosztizált perifériás retinatörés nélkül
A Duke Eye Center betegpopulációjából toborzott felnőtt résztvevők „villogó és lebegő” panaszokkal, és klinikai vizsgálat során nem mutatták ki a perifériás retina töréseit (n=22)
|
A retina perifériájának teljes 360°-os megjelenítéséhez (az egyenlítőtől az elülső ora serrata felé) a kutatók kifejlesztettek és újraterveztek egy kúpos tükrös kontaktlencsét és az érintésmentes, robotizáltan igazodó platformunkat, amely az OCT-t a perifériás retinára juttatja.
A perifériás retina robotizált OCT (PR-RAOCT) rendszer egy 6 tengelyes kooperatív robot (UR5e, Universal Robots) köré épül fel, a korábban kifejlesztett RAOCT vezérlőszoftverünk segítségével.
Más nevek:
Felmérés, amely értékeli a relatív komfortérzetet az egyes perifériás vizsgálatok során (scleralis depresszió vs. PR-RAOCT).
A résztvevők 3 pontot értékelnek egy 1-től 5-ig (maximum) Likert-skálán: általános kényelmetlenség, fizikai fájdalom és fényfóbia minden vizsgán.
|
|
Kísérleti: 4. csoport – Felnőtt résztvevők villogókkal és lebegőkkel, akiknek diagnosztizált perifériás retinatörései vannak
Felnőtt résztvevők, akiket a Duke Eye Center betegpopulációjából toboroztak „villogó és lebegő” panaszokkal, és klinikai vizsgálat során a perifériás retina egy vagy több törését mutatták ki (n=22)
|
A retina perifériájának teljes 360°-os megjelenítéséhez (az egyenlítőtől az elülső ora serrata felé) a kutatók kifejlesztettek és újraterveztek egy kúpos tükrös kontaktlencsét és az érintésmentes, robotizáltan igazodó platformunkat, amely az OCT-t a perifériás retinára juttatja.
A perifériás retina robotizált OCT (PR-RAOCT) rendszer egy 6 tengelyes kooperatív robot (UR5e, Universal Robots) köré épül fel, a korábban kifejlesztett RAOCT vezérlőszoftverünk segítségével.
Más nevek:
Felmérés, amely értékeli a relatív komfortérzetet az egyes perifériás vizsgálatok során (scleralis depresszió vs. PR-RAOCT).
A résztvevők 3 pontot értékelnek egy 1-től 5-ig (maximum) Likert-skálán: általános kényelmetlenség, fizikai fájdalom és fényfóbia minden vizsgán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás retinatörés/-ek jelenléte - klinikai vizsgálat
Időkeret: Egyetlen képalkotó munkamenet (1. nap)
|
Perifériás retinatörés jelenléte klinikai vizsgálattal mérve
|
Egyetlen képalkotó munkamenet (1. nap)
|
|
Perifériás retinatörés(ek) jelenléte – Optikai koherencia tomográfia (OCT)
Időkeret: Egyetlen képalkotó munkamenet (1. nap)
|
Perifériás retinatörés jelenléte OCT-leolvasással mérve
|
Egyetlen képalkotó munkamenet (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás törés helye
Időkeret: Egyetlen képalkotó munkamenet (1. nap)
|
A perifériás töréskvadráns helye (felső, alsó, temporális, nazális) minden egyes vizsgálathoz az OCT-n látható módon.
|
Egyetlen képalkotó munkamenet (1. nap)
|
|
Kényelem értékelése
Időkeret: Egyetlen munkamenet (1. nap)
|
A résztvevők kitöltenek egy felmérést, amelyben értékelik a relatív kényelmet minden típusú perifériás vizsgálat során.
A résztvevők három tételt értékelnek 1-től 5-ig (maximum) Likert-skálán.
Az alacsonyabb Likert-pontszám negatív választ jelent (kevésbé kényelmes), a magasabb Likert-pontszám pedig egy pozitívabb választ (kényelmesebb).
|
Egyetlen munkamenet (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia A Toth, MD, Duke University Eye Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00115348
- R21EY033959 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .