急性冠症候群の高齢患者における冠動脈薬剤溶出性ステント移植後のインドブフェンとアスピリンの比較 (OPTION2)
2026年3月11日 更新者：Junbo Ge、Shanghai Zhongshan Hospital
OPTION2 試験（急性冠症候群の高齢患者における冠動脈薬剤溶出性ステント移植後のインドオブフェンと asPirin のランダム化比較試験）は、インドブフェンをベースとした二剤併用抗血小板療法（DAPT）の 1 年間の臨床有効性と安全性を比較するために設計されました。冠動脈薬剤溶出性ステント（DES）移植を受けている70歳以上の急性冠症候群（ACS）患者に、100mg（1日2回）とチカグレロル90mg（1日2回）または従来のDAPT（アスピリン100mgを1日2回＋チカグレロル90mg（1日2回））を投与する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2846
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lili Xu, Dr
- 電話番号：8615901823966
- メール：lilixu1991@163.com
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
コンタクト：
- Lili Xu, MD
- 電話番号：8615901823966
- メール：lilixu1991@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は70歳以上
- 急性冠症候群（不安定狭心症・非ST上昇型心筋梗塞・ST上昇型心筋梗塞）と診断された
- 冠状動脈病変に少なくとも1つのDESを移植して治療されている
- 二重抗血小板療法（アスピリンとチカグレロル）を受けている
- 裁判に参加することに同意する
除外基準:
- 12か月以内に計画された待機的外科手術
- 平均余命 ≤ 1 年
- アスピリン、チカグレロル、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する既知のアレルギーまたは不耐症
- 脳出血の病歴
- 半年以内の脳卒中の病歴
- 活発な出血
- 関連する既知の血液学的逸脱
- 既知の臨床的に重要な血小板減少症（つまり、<100*10^9/L）または貧血（つまり、<90g/L）
- 活動性がん
- 経口抗凝固薬の併用
- 別の臨床研究への積極的な参加
- 研究者が研究に参加するのがふさわしくないと判断するその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インドブフェンプラスチカグレロル
基準を満たす患者は退院前に無作為化され、無作為化の2日目にインドブフェン100mgを1日2回、チカグレロル90mgを1日2回投与される。
投与期間は 12 か月とする。
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基準を満たす患者は退院前に無作為化され、無作為化の2日目にインドブフェン100mgを1日2回、チカグレロル90mgを1日2回投与される。
投与期間は 12 か月とする。
基準を満たし、研究に登録されたすべての患者には、チカグレロル 90mg が 12 か月間 1 日 2 回投与されます。
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アクティブコンパレータ：アスピリンとチカグレロル
基準を満たす患者は退院前に無作為に割り付けられ、アスピリン100mgを1日2回、チカグレロル90mgを1日2回投与し続けられる。
投与期間は 12 か月とする。
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基準を満たし、研究に登録されたすべての患者には、チカグレロル 90mg が 12 か月間 1 日 2 回投与されます。
基準を満たす患者は退院前に無作為に割り付けられ、アスピリン100mgを1日2回、チカグレロル90mgを1日2回投与し続けられる。
投与期間は 12 か月とする。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正味有害臨床事象 (NACE)
時間枠：1年
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虚血性および出血性イベント、すなわち、心血管死（CV）、非致死性心筋梗塞（MI）、虚血性脳卒中、確定的または可能性のあるステント血栓症（ST）、または出血学術研究コンソーシアム（BARC）基準タイプ2、タイプ3、または5 出血
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CV死亡、非致死性MI、虚血性脳卒中、確定的または可能性のあるSTの複合体
時間枠：1年
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虚血性イベント
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1年
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BARC 基準タイプ 2、3、または 5 の出血イベント
時間枠：1年
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出血事象
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1年
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CV死亡、非致死的MI、虚血性脳卒中、確定的または可能性のあるST、またはBARC基準タイプ3または5の出血の複合エンドポイント
時間枠：1年
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キー複合エンドポイント
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1年
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全死因死亡率
時間枠：1年
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いかなる原因による死
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月19日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月8日
最初の投稿 (実際)
2024年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2024-187
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。