Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IndObufen versus aspirin etter koronar medikament-eluerende stentimplantasjon hos eldre pasienter med akutt koronarsyndrom (OPTION2)

11. mars 2026 oppdatert av: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
OPTION2-studien (randomisert kontrollert studie av IndObufen versus asPirin etter koronar medikament-eluerende stentimplantasjon hos eldre pasienter med akutt koronarsyndrom) ble designet for å sammenligne den 1-årige kliniske effekten og sikkerheten til indobufen-basert dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) (indobufen) 100 mg bid pluss ticagrelor 90 mg bid) eller konvensjonell DAPT (aspirin 100 mg qd pluss ticagrelor 90 mg bid) hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) over 70 år som gjennomgår koronar medikamenteluerende stent (DES) implantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2846

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 70 år
  • Diagnostisert med akutt koronarsyndrom (ustabil angina/ hjerteinfarkt uten ST-høyde/ Hjerteinfarkt med ST-høyde)
  • Behandlet med minst 1 DES implantert i koronarlesjonen
  • Får dobbel blodplatehemmende behandling (aspirin pluss ticagrelor)
  • Godta å delta på rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Elektivt kirurgisk inngrep planlegges innen 12 måneder
  • Forventet levealder ≤1 år
  • Kjent allergi eller intoleranse mot aspirin, ticagrelor eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Historie om hjerneblødning
  • Historie om hjerneslag i seks måneder
  • Aktiv blødning
  • Kjente relevante hematologiske avvik
  • Kjent, klinisk viktig trombocytopeni (dvs. <100*10^9/L) eller anemi (dvs. <90g/L)
  • Aktiv kreft
  • Samtidig bruk av orale antikoagulantia
  • Aktiv deltakelse i en annen klinisk studie
  • Andre situasjoner der etterforskeren anser det som uegnet til å delta på studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: indobufen pluss ticagrelor
Pasienter som oppfyller kriteriene randomiseres før utskrivning fra sykehuset og gis indobufen 100 mg to ganger daglig og ticagrelor 90 mg to ganger daglig den andre dagen etter randomisering. Administrasjonen skal vare i 12 måneder.
Legemiddel: Indobufen
Pasienter som oppfyller kriteriene randomiseres før utskrivning fra sykehuset og gis indobufen 100 mg to ganger daglig og ticagrelor 90 mg to ganger daglig den andre dagen etter randomisering. Administrasjonen skal vare i 12 måneder.
Legemiddel: Ticagrelor
Alle pasientene som oppfyller kriteriene og som er registrert i studien, får ticagrelor 90 mg daglig i 12 måneder.
Aktiv komparator: aspirin pluss ticagrelor
Pasienter som oppfyller kriteriene blir randomisert før utskrivning fra sykehuset og fortsatt aspirin 100 mg daglig og ticagrelor 90 mg to ganger daglig. Administrasjonen skal vare i 12 måneder.
Legemiddel: Ticagrelor
Alle pasientene som oppfyller kriteriene og som er registrert i studien, får ticagrelor 90 mg daglig i 12 måneder.
Legemiddel: Aspirin
Pasienter som oppfyller kriteriene blir randomisert før utskrivning fra sykehuset og fortsatt aspirin 100 mg daglig og ticagrelor 90 mg to ganger daglig. Administrasjonen skal vare i 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
netto uønskede kliniske hendelser (NACE)
Tidsramme: 1 år
inkludert iskemiske og blødningshendelser, dvs. en sammensetning av kardiovaskulær (CV) død, ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI), iskemisk hjerneslag, definitiv eller sannsynlig stenttrombose (ST), eller Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier type 2, 3 eller 5 blødninger
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
en sammensetning av CV-død, ikke-dødelig MI, iskemisk hjerneslag, definitivt eller sannsynlig ST
Tidsramme: 1 år
iskemiske hendelser
1 år
BARC-kriterier type 2, 3 eller 5 blødningshendelser
Tidsramme: 1 år
blødningshendelser
1 år
et sammensatt endepunkt av CV-død, ikke-dødelig MI, iskemisk hjerneslag, definitiv eller sannsynlig ST- eller BARC-kriterier type 3 eller 5 blødning
Tidsramme: 1 år
nøkkel sammensatt endepunkt
1 år
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
død uansett årsak
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2024-187

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere