IndObufen versus asPirin po implantaci koronárního stentu uvolňujícího lék u starších pacientů s akutním koronárním syndromem (OPTION2)
11. března 2026 aktualizováno: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
Studie OPTION2 (randomizovaná kontrolovaná studie IndObufen versus asPirin po implantaci koronárního lékového stentu u starších pacientů s akutním koronárním syndromem) byla navržena tak, aby porovnala jednoletou klinickou účinnost a bezpečnost duální antiagregační terapie (DAPT) na bázi indobufenu (indobufen 100 mg dvakrát denně plus tikagrelor 90 mg dvakrát denně) nebo konvenční DAPT (aspirin 100 mg qd plus tikagrelor 90 mg dvakrát denně) u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) ve věku nad 70 let, kteří podstupují implantaci koronárního lékového stentu (DES).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2846
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lili Xu, Dr
- Telefonní číslo: 8615901823966
- E-mail: lilixu1991@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Lili Xu, MD
- Telefonní číslo: 8615901823966
- E-mail: lilixu1991@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 70 let
- Diagnóza akutního koronárního syndromu (nestabilní angina pectoris/ infarkt myokardu bez ST elevace/ infarkt myokardu s elevací ST)
- Léčeno alespoň 1 DES implantovaným do koronární léze
- Přijímání duální protidestičkové terapie (aspirin plus tikagrelor)
- Souhlaste s účastí na soudu
Kritéria vyloučení:
- Volitelný chirurgický výkon plánovaný do 12 měsíců
- Předpokládaná délka života ≤ 1 rok
- Známá alergie nebo intolerance na aspirin, tikagrelor nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
- Historie mozkového krvácení
- Anamnéza mrtvice za šest měsíců
- Aktivní krvácení
- Známé relevantní hematologické odchylky
- Známá, klinicky významná trombocytopenie (tj. <100*10^9/l) nebo anémie (tj. <90g/l)
- Aktivní rakovina
- Současné užívání perorálních antikoagulancií
- Aktivní účast v jiné klinické studii
- Jiné situace, které zkoušející považuje za nevhodné k účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: indobufen plus ticagrelor
Pacienti splňující kritéria jsou randomizováni před propuštěním z nemocnice a druhý den po randomizaci jim je podáván indobufen 100 mg dvakrát denně a tikagrelor 90 mg dvakrát denně.
Správa trvá 12 měsíců.
|
Pacienti splňující kritéria jsou randomizováni před propuštěním z nemocnice a druhý den po randomizaci jim je podáván indobufen 100 mg dvakrát denně a tikagrelor 90 mg dvakrát denně.
Správa trvá 12 měsíců.
Všem pacientům splňujícím kritéria a zařazeným do studie je podáván ticagrelor 90 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: aspirin plus ticagrelor
Pacienti splňující kritéria jsou randomizováni před propuštěním z nemocnice a pokračuje se v aspirinu 100 mg qd a tikagreloru 90 mg dvakrát denně.
Správa trvá 12 měsíců.
|
Všem pacientům splňujícím kritéria a zařazeným do studie je podáván ticagrelor 90 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců.
Pacienti splňující kritéria jsou randomizováni před propuštěním z nemocnice a pokračuje se v aspirinu 100 mg qd a tikagreloru 90 mg dvakrát denně.
Správa trvá 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čisté nežádoucí klinické příhody (NACE)
Časové okno: 1 rok
|
včetně ischemických a krvácivých příhod, tj. kombinace kardiovaskulárního (CV) úmrtí, nefatálního infarktu myokardu (MI), ischemické cévní mozkové příhody, definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu (ST), nebo kritéria Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typu 2, 3 nebo 5 krvácení
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složený z KV úmrtí, nefatálního IM, ischemické cévní mozkové příhody, definitivní nebo pravděpodobné ST
Časové okno: 1 rok
|
ischemické příhody
|
1 rok
|
|
Kritéria BARC typu 2, 3 nebo 5 krvácivých příhod
Časové okno: 1 rok
|
krvácivé příhody
|
1 rok
|
|
složený cílový ukazatel KV úmrtí, nefatální IM, ischemická cévní mozková příhoda, definitivní nebo pravděpodobná ST nebo krvácení podle kritérií BARC typu 3 nebo 5
Časové okno: 1 rok
|
klíčový kompozitní koncový bod
|
1 rok
|
|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
smrt z jakékoli příčiny
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Ischemická choroba srdeční
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Puriny
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Nukleosidy
- Ribonukleosidy
- Salicyláty
- Hydroxybenzoates
- Adenosin
- Purinové nukleosidy
- Ticagrelor
- Aspirin
- indobufen
Další identifikační čísla studie
- B2024-187
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .