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IndObufen versus asPirin après l'implantation d'un stent coronarien à élution médicamenteuse chez des patients âgés atteints du syndrome coronarien aigu (OPTION2)

11 mars 2026 mis à jour par: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
L'essai OPTION2 (essai contrôlé randomisé comparant IndObufen versus asPirin après implantation d'un stent coronarien à élution médicamenteuse chez des patients âgés atteints d'un syndrome coronarien aigu) a été conçu pour comparer l'efficacité clinique et l'innocuité sur un an de la bithérapie antiplaquettaire à base d'indobufen (DAPT) (indobufen 100 mg bid plus ticagrélor 90 mg bid) ou DAPT conventionnel (aspirine 100 mg qd plus ticagrelor 90 mg bid) chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA) âgés de plus de 70 ans subissant l'implantation d'un stent coronarien à élution médicamenteuse (DES).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2846

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 70 ans
  • Diagnostic d'un syndrome coronarien aigu (angor instable/infarctus du myocarde sans élévation du ST/infarctus du myocarde avec élévation du ST)
  • Traité avec au moins 1 DES implanté dans la lésion coronaire
  • Recevoir une bithérapie antiplaquettaire (aspirine plus ticagrélor)
  • Accepter d'assister au procès

Critère d'exclusion:

  • Intervention chirurgicale élective planifiée dans les 12 mois
  • Espérance de vie ≤1 an
  • Allergie ou intolérance connue à l'aspirine, au ticagrélor ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Antécédents d'hémorragie cérébrale
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral dans six mois
  • Saignement actif
  • Déviations hématologiques pertinentes connues
  • Thrombopénie connue et cliniquement importante (c.-à-d. <100*10^9/L) ou anémie (c.-à-d. <90 g/L)
  • Cancer actif
  • Utilisation concomitante d'anticoagulants oraux
  • Participation active à une autre étude clinique
  • Autres situations dans lesquelles l'investigateur considère qu'il n'est pas approprié de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: indobufène plus ticagrélor
Les patients répondant aux critères sont randomisés avant leur sortie de l'hôpital et reçoivent 100 mg d'indobufène deux fois par jour et 90 mg de ticagrélor deux fois par jour le deuxième jour après la randomisation. L'administration durera 12 mois.
Médicament: Indobufène
Les patients répondant aux critères sont randomisés avant leur sortie de l'hôpital et reçoivent 100 mg d'indobufène deux fois par jour et 90 mg de ticagrélor deux fois par jour le deuxième jour après la randomisation. L'administration durera 12 mois.
Médicament: Ticagrélor
Tous les patients répondant aux critères et inclus dans l'étude reçoivent 90 mg de ticagrélor deux fois par jour pendant 12 mois.
Comparateur actif: aspirine et ticagrélor
Les patients répondant aux critères sont randomisés avant leur sortie de l'hôpital et continuent l'aspirine 100 mg qd et le ticagrélor 90 mg bid. L'administration durera 12 mois.
Médicament: Ticagrélor
Tous les patients répondant aux critères et inclus dans l'étude reçoivent 90 mg de ticagrélor deux fois par jour pendant 12 mois.
Médicament: Aspirine
Les patients répondant aux critères sont randomisés avant leur sortie de l'hôpital et continuent l'aspirine 100 mg qd et le ticagrélor 90 mg bid. L'administration durera 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements cliniques indésirables nets (NACE)
Délai: 1 an
y compris les événements ischémiques et hémorragiques, c'est-à-dire un composite de décès cardiovasculaire (CV), d'infarctus du myocarde (IM) non mortel, d'accident vasculaire cérébral ischémique, de thrombose de stent (ST) certaine ou probable ou de critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC) de type 2, 3 ou 5 saignements
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
un composite de décès CV, d'IM non mortel, d'accident vasculaire cérébral ischémique, de ST certain ou probable
Délai: 1 an
événements ischémiques
1 an
Critères BARC types 2, 3 ou 5 événements hémorragiques
Délai: 1 an
événements hémorragiques
1 an
un critère composite de décès d'origine CV, d'IM non mortel, d'accident vasculaire cérébral ischémique, de ST certain ou probable, ou d'hémorragie de type 3 ou 5 selon les critères BARC.
Délai: 1 an
point final composite clé
1 an
mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an
décès quelle qu'en soit la cause
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2024-187

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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