老年急性冠脉综合征患者冠状动脉药物洗脱支架植入后吲哚布芬与阿司匹林的比较 (OPTION2)
2026年3月11日 更新者：Junbo Ge、Shanghai Zhongshan Hospital
OPTION2试验（老年急性冠脉综合征患者冠状动脉药物洗脱支架植入后吲哚布芬与阿司匹林的随机对照试验）旨在比较基于吲哚布芬的双重抗血小板治疗（DAPT）（吲哚布芬）的1年临床疗效和安全性100mg bid 加替格瑞洛 90mg bid）或常规 DAPT（阿司匹林 100mg qd 加替格瑞洛 90mg bid）适用于 70 岁以上接受冠状动脉药物洗脱支架（DES）植入的急性冠状动脉综合征（ACS）患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2846
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lili Xu, Dr
- 电话号码：8615901823966
- 邮箱：lilixu1991@163.com
学习地点
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
接触：
- Lili Xu, MD
- 电话号码：8615901823966
- 邮箱：lilixu1991@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄70岁以上
- 诊断患有急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高型心肌梗塞/ST段抬高型心肌梗塞）
- 在冠状动脉病变处植入至少 1 个 DES 进行治疗
- 接受双重抗血小板治疗（阿司匹林加替格瑞洛）
- 同意参加庭审
排除标准：
- 计划在 12 个月内进行择期手术
- 预期寿命≤1年
- 已知对阿司匹林、替格瑞洛或非甾体抗炎药 (NSAID) 过敏或不耐受
- 脑出血病史
- 六个月内有中风病史
- 活动性出血
- 已知的相关血液学偏差
- 已知的、临床上重要的血小板减少症（即<100*10^9/L）或贫血（即<90g/L）
- 活动性癌症
- 口服抗凝剂的同时使用
- 积极参与另一项临床研究
- 研究者认为不适合参加研究的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吲哚布芬加替格瑞洛
符合标准的患者在出院前进行随机分组，并在随机分组后第二天给予吲哚布芬 100 mg bid 和替格瑞洛 90 mg bid。
管理期限为12个月。
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符合标准的患者在出院前进行随机分组，并在随机分组后第二天给予吲哚布芬 100 mg bid 和替格瑞洛 90 mg bid。
管理期限为12个月。
所有符合标准并参加研究的患者均接受替格瑞洛 90mg bid，为期 12 个月。
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有源比较器：阿司匹林加替格瑞洛
符合标准的患者在出院前被随机分组，继续服用阿司匹林 100 mg qd 和替格瑞洛 90 mg bid。
管理期限为12个月。
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所有符合标准并参加研究的患者均接受替格瑞洛 90mg bid，为期 12 个月。
符合标准的患者在出院前被随机分组，继续服用阿司匹林 100 mg qd 和替格瑞洛 90 mg bid。
管理期限为12个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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净不良临床事件（NACE）
大体时间：1年
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包括缺血性和出血事件，即心血管 (CV) 死亡、非致命性心肌梗塞 (MI)、缺血性中风、明确或可能的支架血栓 (ST) 或出血学术研究联盟 (BARC) 标准 2 型、3 型或5 出血
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管死亡、非致命性心肌梗死、缺血性中风、明确或可能的 ST 的复合
大体时间：1年
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缺血事件
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1年
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BARC 标准 2、3 或 5 型出血事件
大体时间：1年
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出血事件
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1年
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CV 死亡、非致命性 MI、缺血性卒中、明确或可能 ST 或 BARC 标准 3 型或 5 型出血的复合终点
大体时间：1年
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关键复合终点
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1年
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全因死亡率
大体时间：1年
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任何原因造成的死亡
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月19日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月8日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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