Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индобуфен и аспирин после имплантации коронарного стента с лекарственным покрытием у пожилых пациентов с острым коронарным синдромом (OPTION2)

11 марта 2026 г. обновлено: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
Исследование OPTION2 (рандомизированное контролируемое исследование Индобуфена по сравнению с аспирином после имплантации коронарного стента с лекарственным покрытием у пожилых пациентов с острым коронарным синдромом) было разработано для сравнения 1-летней клинической эффективности и безопасности двойной антиагрегантной терапии (ДАТ) на основе индобуфена (индобуфен 100 мг 2 раза в день плюс тикагрелор 90 мг 2 раза в день) или обычная ДАТТ (аспирин 100 мг 1 раз в день плюс тикагрелор 90 мг 2 раза в день) у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) в возрасте старше 70 лет, перенесших имплантацию коронарного стента с лекарственным покрытием (СЛС).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2846

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lili Xu, Dr
  • Номер телефона: 8615901823966
  • Электронная почта: lilixu1991@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Контакт:
          • Lili Xu, MD
          • Номер телефона: 8615901823966
          • Электронная почта: lilixu1991@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 70 лет
  • Поставлен диагноз: острый коронарный синдром (нестабильная стенокардия/инфаркт миокарда без подъема сегмента ST/инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST).
  • Лечение с использованием как минимум 1 DES, имплантированного в коронарное поражение.
  • Прием двойной антиагрегантной терапии (аспирин плюс тикагрелор)
  • Согласен присутствовать на судебном заседании

Критерий исключения:

  • Плановая хирургическая процедура запланирована в течение 12 месяцев.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≤1 год
  • Известная аллергия или непереносимость аспирина, тикагрелора или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
  • История кровоизлияния в мозг
  • История инсульта за шесть месяцев
  • Активное кровотечение
  • Известные соответствующие гематологические отклонения
  • Известная клинически значимая тромбоцитопения (т. е. <100*10^9/л) или анемия (т. е. <90 г/л)
  • Активный рак
  • Одновременный прием пероральных антикоагулянтов.
  • Активное участие в другом клиническом исследовании
  • Другие ситуации, при которых исследователь считает нецелесообразным присутствие на исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: индобуфен плюс тикагрелор
Пациенты, соответствующие критериям, рандомизируются перед выпиской из больницы и получают индобуфен по 100 мг два раза в день и тикагрелор по 90 мг два раза в день на второй день после рандомизации. Администрация продлится 12 месяцев.
Лекарство: Индобуфен
Пациенты, соответствующие критериям, рандомизируются перед выпиской из больницы и получают индобуфен по 100 мг два раза в день и тикагрелор по 90 мг два раза в день на второй день после рандомизации. Администрация продлится 12 месяцев.
Лекарство: Тикагрелор
Все пациенты, соответствующие критериям и включенные в исследование, получают тикагрелор по 90 мг два раза в день в течение 12 месяцев.
Активный компаратор: аспирин плюс тикагрелор
Пациенты, соответствующие критериям, рандомизируются перед выпиской из больницы и продолжают прием аспирина в дозе 100 мг один раз в день и тикагрелора в дозе 90 мг два раза в день. Администрация продлится 12 месяцев.
Лекарство: Тикагрелор
Все пациенты, соответствующие критериям и включенные в исследование, получают тикагрелор по 90 мг два раза в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: Аспирин
Пациенты, соответствующие критериям, рандомизируются перед выпиской из больницы и продолжают прием аспирина в дозе 100 мг один раз в день и тикагрелора в дозе 90 мг два раза в день. Администрация продлится 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чистые неблагоприятные клинические события (NACE)
Временное ограничение: 1 год
включая ишемические события и события кровотечения, т. е. совокупность сердечно-сосудистой (СС) смерти, нефатального инфаркта миокарда (ИМ), ишемического инсульта, определенного или вероятного тромбоза стента (СТ) или критериев Консорциума академических исследований кровотечений (BARC) типа 2, 3 или 5 кровотечение
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сочетание смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатального ИМ, ишемического инсульта, определенного или вероятного ST
Временное ограничение: 1 год
ишемические события
1 год
Кровотечения 2, 3 или 5 типов по критериям BARC
Временное ограничение: 1 год
кровотечения
1 год
комбинированная конечная точка: смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный ИМ, ишемический инсульт, определенный или вероятный ST или кровотечение типа 3 или 5 по критериям BARC.
Временное ограничение: 1 год
ключевая составная конечная точка
1 год
смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год
смерть по любой причине
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2024-187

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться