Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IndObufen Versus asPirin koszorúér-gyógyszerrel eluáló stent beültetés után akut koronária szindrómában szenvedő idős betegeknél (OPTION2)

2026. március 11. frissítette: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
Az OPTION2 vizsgálat (az IndObufen versus asPirin randomizált, kontrollált vizsgálata koszorúér gyógyszerrel eluáló stent beültetés után akut koronária szindrómában szenvedő idős betegeknél) az indobufen alapú kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) (indobufen) 1 éves klinikai hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására irányult. naponta kétszer 100 mg plusz 90 mg ticagrelor) vagy hagyományos DAPT (aspirin 100 mg qd plus 90 mg ticagrelor) 70 év feletti, akut koszorúér-szindrómás (ACS) betegeknél, akiknél coronaria gyógyszer-eluáló stent (DES) beültetésen esik át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2846

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 70 év felett
  • Akut koszorúér-szindrómával diagnosztizáltak (instabil angina/ST-eleváció nélküli miokardiális infarktus/ST-elevációval járó miokardiális infarktus)
  • A koszorúér-lézióba beültetett legalább 1 DES-szel kezelték
  • Kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelés (aszpirin és tikagrelor)
  • Fogadja el, hogy részt vesz a tárgyaláson

Kizárási kritériumok:

  • Választható műtéti beavatkozás 12 hónapon belül
  • Várható élettartam ≤1 év
  • Ismert allergia vagy intolerancia aszpirinre, ticagrelorra vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID)
  • Agyvérzés története
  • A stroke története hat hónap alatt
  • Aktív vérzés
  • Ismert releváns hematológiai eltérések
  • Ismert, klinikailag fontos thrombocytopenia (azaz <100*10^9/l) vagy vérszegénység (azaz <90g/l)
  • Aktív rák
  • Orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása
  • Aktív részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • Egyéb helyzetek, amelyekben a vizsgáló alkalmatlannak tartja a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: indobufen plusz ticagrelor
A kritériumoknak megfelelő betegeket a kórházból való kibocsátás előtt randomizálják, és a randomizálást követő második napon naponta kétszer 100 mg indobufent és kétszer 90 mg tikagrelort kapnak. Az ügyintézés 12 hónapig tart.
Drog: Indobufen
A kritériumoknak megfelelő betegeket a kórházból való kibocsátás előtt randomizálják, és a randomizálást követő második napon naponta kétszer 100 mg indobufent és kétszer 90 mg tikagrelort kapnak. Az ügyintézés 12 hónapig tart.
Drog: Ticagrelor
A kritériumoknak megfelelő és a vizsgálatba bevont összes beteg napi kétszer 90 mg tikagrelort kap 12 hónapig.
Aktív összehasonlító: aszpirin plusz ticagrelor
A kritériumoknak megfelelő betegeket a kórházból való kibocsátás előtt randomizálják, és napi 100 mg aszpirint és naponta kétszer 90 mg ticagrelort kapnak. Az ügyintézés 12 hónapig tart.
Drog: Ticagrelor
A kritériumoknak megfelelő és a vizsgálatba bevont összes beteg napi kétszer 90 mg tikagrelort kap 12 hónapig.
Drog: Aszpirin
A kritériumoknak megfelelő betegeket a kórházból való kibocsátás előtt randomizálják, és napi 100 mg aszpirint és naponta kétszer 90 mg ticagrelort kapnak. Az ügyintézés 12 hónapig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nettó nemkívánatos klinikai események (NACE)
Időkeret: 1 év
ideértve az ischaemiás és vérzéses eseményeket, azaz a kardiovaszkuláris (CV) halálozás, a nem halálos szívinfarktus (MI), az ischaemiás stroke, a határozott vagy valószínű stent trombózis (ST) vagy a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2., 3. vagy 5 vérzés
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CV-halál, nem halálos szívinfarktus, ischaemiás stroke, határozott vagy valószínű ST
Időkeret: 1 év
ischaemiás események
1 év
A BARC kritériumok 2., 3. vagy 5. típusú vérzéses események
Időkeret: 1 év
vérzéses események
1 év
CV-halál, nem halálos szívinfarktus, ischaemiás stroke, határozott vagy valószínű ST vagy BARC-kritérium 3. vagy 5. típusú vérzés összetett végpontja
Időkeret: 1 év
kulcsfontosságú összetett végpont
1 év
minden okozta halálozás
Időkeret: 1 év
halál bármilyen okból
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2024-187

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel