급성 관상동맥 증후군이 있는 노인 환자의 관상동맥 약물 방출 스텐트 이식 후 IndObufen과 asPirin 비교 (OPTION2)
2026년 3월 11일 업데이트: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
OPTION2 시험(급성 관상동맥 증후군이 있는 노인 환자를 대상으로 관상동맥 약물 방출 스텐트 이식 후 IndObufen과 asPirin을 비교한 무작위 대조 시험)은 인도부펜 기반 이중 항혈소판 요법(DAPT)의 1년간 임상 유효성과 안전성을 비교하기 위해 설계되었습니다. 관상동맥 약물방출 스텐트(DES) 이식을 받는 70세 이상의 급성 관상동맥증후군(ACS) 환자에게 100mg bid + 티카그렐러 90mg bid) 또는 기존 DAPT(아스피린 100mg qd + 티카그렐러 90mg bid).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2846
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lili Xu, Dr
- 전화번호: 8615901823966
- 이메일: lilixu1991@163.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
연락하다:
- Lili Xu, MD
- 전화번호: 8615901823966
- 이메일: lilixu1991@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 70세 이상
- 급성관상동맥증후군(불안정협심증/비ST상승심근경색/ST상승심근경색)으로 진단됨
- 관상동맥 병변에 1개 이상의 DES를 이식하여 치료함
- 이중 항혈소판 요법(아스피린 + 티카그렐러)을 받고 있는 경우
- 재판 참석에 동의
제외 기준:
- 12개월 이내에 선택적 수술 절차 계획
- 기대 수명 ≤1년
- 아스피린, 티카그렐러 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알려진 알레르기 또는 불내증
- 뇌출혈의 병력
- 6개월 간의 뇌졸중 병력
- 활동성 출혈
- 알려진 관련 혈액학적 편차
- 임상적으로 중요한 것으로 알려진 혈소판 감소증(예: <100*10^9/L) 또는 빈혈(예: <90g/L)
- 활동성 암
- 경구용 항응고제 병용
- 다른 임상 연구에 적극적으로 참여
- 연구자가 연구에 참석하기에 부적합하다고 간주하는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인도부펜 + 티카그렐러
기준을 충족하는 환자는 병원에서 퇴원하기 전에 무작위로 배정되고 무작위 배정 후 2일째에 인도부펜 100mg을 1일 2회 투여하고 티카그렐러 90mg을 1일 2회 투여합니다.
관리 기간은 12개월입니다.
|
기준을 충족하는 환자는 병원에서 퇴원하기 전에 무작위로 배정되고 무작위 배정 후 2일째에 인도부펜 100mg을 1일 2회 투여하고 티카그렐러 90mg을 1일 2회 투여합니다.
관리 기간은 12개월입니다.
기준을 충족하고 연구에 등록된 모든 환자에게는 12개월 동안 티카그렐러 90mg을 1일 2회 투여합니다.
|
|
활성 비교기: 아스피린 + 티카그렐러
기준을 충족하는 환자는 병원에서 퇴원하기 전에 무작위로 배정되었으며 아스피린 100mg qd 및 티카그렐러 90mg bid를 계속 투여했습니다.
관리 기간은 12개월입니다.
|
기준을 충족하고 연구에 등록된 모든 환자에게는 12개월 동안 티카그렐러 90mg을 1일 2회 투여합니다.
기준을 충족하는 환자는 병원에서 퇴원하기 전에 무작위로 배정되었으며 아스피린 100mg qd 및 티카그렐러 90mg bid를 계속 투여했습니다.
관리 기간은 12개월입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
순 유해 임상 사건(NACE)
기간: 일년
|
허혈성 및 출혈 사건 포함, 즉 심혈관(CV) 사망, 비치명적 심근경색(MI), 허혈성 뇌졸중, 확실하거나 가능성 있는 스텐트 혈전증(ST) 또는 출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 기준 유형 2, 3 또는 5 출혈
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심혈관 사망, 비치명적 MI, 허혈성 뇌졸중, 확실하거나 가능성 있는 ST의 복합
기간: 일년
|
허혈성 사건
|
일년
|
|
BARC 기준 유형 2, 3 또는 5 출혈 사건
기간: 일년
|
출혈 사건
|
일년
|
|
심혈관 사망, 비치명적 MI, 허혈성 뇌졸중, 확실하거나 가능성 있는 ST 또는 BARC 기준 3형 또는 5형 출혈의 복합 평가변수
기간: 일년
|
주요 복합 엔드포인트
|
일년
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
|
어떤 원인으로든 사망
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2024-187
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .