Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IndObufen versus aspirin efter koronarläkemedelsavgivande stentimplantation hos äldre patienter med akut koronarsyndrom (OPTION2)

11 mars 2026 uppdaterad av: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
OPTION2-studien (randomiserad kontrollerad studie av IndObufen kontra asPirin efter koronar läkemedelsavgivande stentimplantation hos äldre patienter med akut kranskärlssyndrom) utformades för att jämföra den 1-åriga kliniska effekten och säkerheten av indobufenbaserad dubbel trombocytbehandling (DAPT) (indobufen) 100 mg två gånger dagligen plus ticagrelor 90 mg två gånger dagligen) eller konventionell DAPT (aspirin 100 mg dagligen plus ticagrelor 90 mg två gånger dagligen) hos patienter med akut kranskärlssyndrom (ACS) över 70 år som genomgår implantation av koronar läkemedelsavgivande stent (DES).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2846

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 70 år
  • Diagnostiserats med akut kranskärlssyndrom (instabil angina/hjärtinfarkt utan ST-höjning/hjärtinfarkt med ST-höjning)
  • Behandlas med minst 1 DES implanterad i kranskärlsskadan
  • Får dubbel trombocythämmande behandling (aspirin plus ticagrelor)
  • Gå med på att närvara vid rättegången

Exklusions kriterier:

  • Elektivt kirurgiskt ingrepp planeras inom 12 månader
  • Förväntad livslängd ≤1 år
  • Känd allergi eller intolerans mot aspirin, ticagrelor eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Historia av hjärnblödning
  • Historik av stroke på sex månader
  • Aktiv blödning
  • Kända relevanta hematologiska avvikelser
  • Känd, kliniskt viktig trombocytopeni (dvs <100*10^9/L) eller anemi (dvs <90g/L)
  • Aktiv cancer
  • Samtidig användning av orala antikoagulantia
  • Aktivt deltagande i en annan klinisk studie
  • Andra situationer där utredaren anser olämpliga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: indobufen plus ticagrelor
Patienter som uppfyller kriterierna randomiseras före utskrivning från sjukhuset och ges indobufen 100 mg två gånger dagligen och ticagrelor 90 mg två gånger dagligen den andra dagen efter randomisering. Administrationen ska pågå i 12 månader.
Läkemedel: Indobufen
Patienter som uppfyller kriterierna randomiseras före utskrivning från sjukhuset och ges indobufen 100 mg två gånger dagligen och ticagrelor 90 mg två gånger dagligen den andra dagen efter randomisering. Administrationen ska pågå i 12 månader.
Läkemedel: Ticagrelor
Alla patienter som uppfyller kriterierna och som ingår i studien ges ticagrelor 90 mg två gånger dagligen i 12 månader.
Aktiv komparator: aspirin plus ticagrelor
Patienter som uppfyller kriterierna randomiseras före utskrivning från sjukhuset och fortsatt acetylsalicylsyra 100 mg dagligen och ticagrelor 90 mg två gånger dagligen. Administrationen ska pågå i 12 månader.
Läkemedel: Ticagrelor
Alla patienter som uppfyller kriterierna och som ingår i studien ges ticagrelor 90 mg två gånger dagligen i 12 månader.
Läkemedel: Aspirin
Patienter som uppfyller kriterierna randomiseras före utskrivning från sjukhuset och fortsatt acetylsalicylsyra 100 mg dagligen och ticagrelor 90 mg två gånger dagligen. Administrationen ska pågå i 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kliniska nettohändelser (NACE)
Tidsram: 1 år
inklusive ischemiska och blödningshändelser, det vill säga en sammansättning av kardiovaskulär (CV) död, icke-fatal hjärtinfarkt (MI), ischemisk stroke, definitiv eller trolig stenttrombos (ST), eller Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier typ 2, 3 eller 5 blödningar
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
en sammansättning av CV-död, icke-fatal MI, ischemisk stroke, definitiv eller trolig ST
Tidsram: 1 år
ischemiska händelser
1 år
BARC-kriterier typ 2, 3 eller 5 blödningshändelser
Tidsram: 1 år
blödningshändelser
1 år
en sammansatt endpoint av CV-död, icke-dödlig hjärtinfarkt, ischemisk stroke, definitiv eller trolig ST eller BARC-kriterier typ 3 eller 5 blödning
Tidsram: 1 år
nyckel sammansatt slutpunkt
1 år
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år
död av någon orsak
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2024

Första postat (Faktisk)

11 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2024-187

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera