Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IndObufen versus aspirin efter koronar lægemiddel-eluerende stentimplantation hos ældre patienter med akut koronarsyndrom (OPTION2)

11. marts 2026 opdateret af: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
OPTION2-studiet (randomiseret kontrolleret forsøg med IndObufen versus asPirin efter koronar lægemiddel-eluerende stentimplantation hos ældre patienter med akut koronarsyndrom) var designet til at sammenligne den 1-årige kliniske effekt og sikkerhed af indobufen-baseret dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) (indobufen) 100mg bid plus ticagrelor 90mg bid) eller konventionel DAPT (aspirin 100mg qd plus ticagrelor 90mg bid) hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS) i alderen over 70 år, der gennemgår koronar lægemiddel-eluerende stent (DES) implantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2846

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 70 år
  • Diagnosticeret med akut koronarsyndrom (ustabil angina/myokardieinfarkt uden ST-højde/myokardieinfarkt med ST-højde)
  • Behandlet med mindst 1 DES implanteret i koronarlæsionen
  • Modtager dobbelt trombocythæmmende behandling (aspirin plus ticagrelor)
  • Accepter at deltage i retssagen

Ekskluderingskriterier:

  • Elektivt kirurgisk indgreb planlagt inden for 12 måneder
  • Forventet levetid ≤1 år
  • Kendt allergi eller intolerance over for aspirin, ticagrelor eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Historie om hjerneblødning
  • Anamnese med slagtilfælde i seks måneder
  • Aktiv blødning
  • Kendte relevante hæmatologiske afvigelser
  • Kendt, klinisk vigtig trombocytopeni (dvs. <100*10^9/L) eller anæmi (dvs. <90g/L)
  • Aktiv kræft
  • Samtidig brug af orale antikoagulantia
  • Aktiv deltagelse i et andet klinisk studie
  • Andre situationer, hvor investigator anser det for uegnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: indobufen plus ticagrelor
Patienter, der opfylder kriterierne, randomiseres inden udskrivelse fra hospitalet og får indobufen 100 mg to gange dagligt og ticagrelor 90 mg to gange dagligt den anden dag efter randomisering. Administrationen skal vare 12 måneder.
Medicin: Indobufen
Patienter, der opfylder kriterierne, randomiseres inden udskrivelse fra hospitalet og gives indobufen 100 mg bid og ticagrelor 90 mg bid anden dag efter randomisering. Administrationen skal vare 12 måneder.
Medicin: Ticagrelor
Alle patienter, der opfylder kriterierne, og som er indskrevet i undersøgelsen, får ticagrelor 90 mg dagligt i 12 måneder.
Aktiv komparator: aspirin plus ticagrelor
Patienter, der opfylder kriterierne, randomiseres inden udskrivelse fra hospitalet og fortsætter aspirin 100 mg qd og ticagrelor 90 mg to gange dagligt. Administrationen skal vare 12 måneder.
Medicin: Ticagrelor
Alle patienter, der opfylder kriterierne, og som er indskrevet i undersøgelsen, får ticagrelor 90 mg dagligt i 12 måneder.
Medicin: Aspirin
Patienter, der opfylder kriterierne, randomiseres inden udskrivelse fra hospitalet og fortsætter aspirin 100 mg qd og ticagrelor 90 mg to gange dagligt. Administrationen skal vare 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
netto uønskede kliniske hændelser (NACE'er)
Tidsramme: 1 år
inklusive iskæmiske og blødende hændelser, dvs. en sammensætning af kardiovaskulær (CV) død, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI), iskæmisk slagtilfælde, definitiv eller sandsynlig stenttrombose (ST) eller Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier type 2, 3 eller 5 blødninger
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en sammensætning af CV død, ikke-dødelig MI, iskæmisk slagtilfælde, bestemt eller sandsynlig ST
Tidsramme: 1 år
iskæmiske hændelser
1 år
BARC-kriterier type 2, 3 eller 5 blødningshændelser
Tidsramme: 1 år
blødningshændelser
1 år
et sammensat endepunkt af CV død, ikke-dødelig MI, iskæmisk slagtilfælde, definitiv eller sandsynlig ST eller BARC kriterie type 3 eller 5 blødning
Tidsramme: 1 år
nøgle sammensat endepunkt
1 år
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
død af enhver årsag
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2024-187

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner