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IndObufen versus AsPirin nach koronarer medikamentenfreisetzender Stentimplantation bei älteren Patienten mit akutem Koronarsyndrom (OPTION2)

11. März 2026 aktualisiert von: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
Die OPTION2-Studie (randomisierte kontrollierte Studie von IndObufen im Vergleich zu AsPirin nach der Implantation eines koronaren medikamentenfreisetzenden Stents bei älteren Patienten mit akutem Koronarsyndrom) wurde entwickelt, um die einjährige klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer auf Indobufen basierenden dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) (Indobufen) zu vergleichen 100 mg zweimal täglich plus Ticagrelor 90 mg zweimal täglich) oder konventionelle DAPT (Aspirin 100 mg einmal täglich plus Ticagrelor 90 mg zweimal täglich) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) im Alter von über 70 Jahren, die sich einer koronaren medikamentenfreisetzenden Stent-Implantation (DES) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2846

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 70 Jahre alt
  • Diagnose eines akuten Koronarsyndroms (instabile Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt/ST-Hebungs-Myokardinfarkt)
  • Behandelt mit mindestens 1 DES, implantiert in die Koronarläsion
  • Sie erhalten eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin plus Ticagrelor)
  • Stimmen Sie zu, an der Verhandlung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Geplanter elektiver chirurgischer Eingriff innerhalb von 12 Monaten
  • Lebenserwartung ≤1 Jahr
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Ticagrelor oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
  • Vorgeschichte einer Hirnblutung
  • Schlaganfallgeschichte in sechs Monaten
  • Aktive Blutung
  • Bekannte relevante hämatologische Abweichungen
  • Bekannte, klinisch bedeutsame Thrombozytopenie (d. h. <100*10^9/l) oder Anämie (d. h. <90 g/l)
  • Aktiver Krebs
  • Gleichzeitige Anwendung oraler Antikoagulanzien
  • Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Andere Situationen, in denen der Prüfer es für ungeeignet hält, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indobufen plus Ticagrelor
Patienten, die die Kriterien erfüllen, werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus randomisiert und erhalten am zweiten Tag nach der Randomisierung 100 mg Indobufen 2-mal täglich und 90 mg Ticagrelor 2-mal täglich. Die Dauer der Verwaltung beträgt 12 Monate.
Arzneimittel: Indobufen
Patienten, die die Kriterien erfüllen, werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus randomisiert und erhalten am zweiten Tag nach der Randomisierung 100 mg Indobufen 2-mal täglich und 90 mg Ticagrelor 2-mal täglich. Die Dauer der Verwaltung beträgt 12 Monate.
Arzneimittel: Ticagrelor
Alle Patienten, die die Kriterien erfüllen und in die Studie aufgenommen werden, erhalten 12 Monate lang 2-mal täglich 90 mg Ticagrelor.
Aktiver Komparator: Aspirin plus Ticagrelor
Patienten, die die Kriterien erfüllen, werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus randomisiert und erhalten weiterhin 100 mg Aspirin einmal täglich und Ticagrelor 90 mg zweimal täglich. Die Dauer der Verwaltung beträgt 12 Monate.
Arzneimittel: Ticagrelor
Alle Patienten, die die Kriterien erfüllen und in die Studie aufgenommen werden, erhalten 12 Monate lang 2-mal täglich 90 mg Ticagrelor.
Arzneimittel: Aspirin
Patienten, die die Kriterien erfüllen, werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus randomisiert und erhalten weiterhin 100 mg Aspirin einmal täglich und Ticagrelor 90 mg zweimal täglich. Die Dauer der Verwaltung beträgt 12 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nettounerwünschte klinische Ereignisse (NACEs)
Zeitfenster: 1 Jahr
einschließlich ischämischer und Blutungsereignisse, d. h. eine Kombination aus kardiovaskulärem (CV) Tod, nichttödlichem Myokardinfarkt (MI), ischämischem Schlaganfall, definitiver oder wahrscheinlicher Stentthrombose (ST) oder Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Kriterien Typ 2, 3 oder 5 Blutungen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nichttödlichem Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, definitivem oder wahrscheinlichem ST
Zeitfenster: 1 Jahr
ischämische Ereignisse
1 Jahr
Blutungsereignisse nach BARC-Kriterien Typ 2, 3 oder 5
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutungsereignisse
1 Jahr
ein zusammengesetzter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, nichttödlichem Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, eindeutiger oder wahrscheinlicher ST oder Blutung vom Typ 3 oder 5 gemäß BARC-Kriterium
Zeitfenster: 1 Jahr
wichtiger zusammengesetzter Endpunkt
1 Jahr
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod aus irgendeinem Grund
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2024-187

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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