Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IndObufen versus asPirine na coronaire medicijn-eluerende stentimplantatie bij oudere patiënten met acuut coronair syndroom (OPTION2)

11 maart 2026 bijgewerkt door: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
Het OPTION2-onderzoek (gerandomiseerde gecontroleerde studie van IndObufen versus asPirin na implantatie van een coronaire medicijn-eluerende stent bij oudere patiënten met acuut coronair syndroom) was bedoeld om de 1-jarige klinische werkzaamheid en veiligheid van op indobufen gebaseerde dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) (indobufen) te vergelijken. 100 mg tweemaal daags plus ticagrelor 90 mg tweemaal daags) of conventionele DAPT (aspirine 100 mg eenmaal daags plus ticagrelor 90 mg tweemaal daags) bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) ouder dan 70 jaar die een coronaire drug-eluting stent (DES)-implantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2846

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 70 jaar
  • Gediagnosticeerd met acuut coronair syndroom (onstabiele angina/myocardinfarct zonder ST-elevatie/myocardinfarct met ST-elevatie)
  • Behandeld met minimaal 1 DES geïmplanteerd in de coronaire laesie
  • Het ontvangen van dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers (aspirine plus ticagrelor)
  • Ga akkoord met het bijwonen van de rechtszaak

Uitsluitingscriteria:

  • Electieve chirurgische ingreep gepland binnen 12 maanden
  • Levensverwachting ≤1 jaar
  • Bekende allergie of intolerantie voor aspirine, ticagrelor of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s)
  • Geschiedenis van hersenbloeding
  • Geschiedenis van een beroerte in zes maanden
  • Actieve bloeding
  • Bekende relevante hematologische afwijkingen
  • Bekende, klinisch belangrijke trombocytopenie (d.w.z. <100*10^9/l) of anemie (d.w.z. <90g/l)
  • Actieve kanker
  • Gelijktijdig gebruik van orale anticoagulantia
  • Actieve deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Andere situaties waarin de onderzoeker het ongeschikt acht om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: indobufen plus ticagrelor
Patiënten die aan de criteria voldoen, worden vóór ontslag uit het ziekenhuis gerandomiseerd en krijgen tweemaal daags 100 mg indobufen en tweemaal daags ticagrelor 90 mg op de tweede dag na randomisatie. De administratie duurt twaalf maanden.
Geneesmiddel: Indobufen
Patiënten die aan de criteria voldoen, worden vóór ontslag uit het ziekenhuis gerandomiseerd en krijgen de tweede dag na randomisatie tweemaal daags 100 mg indobufen en tweemaal daags ticagrelor 90 mg toegediend. De administratie duurt twaalf maanden.
Geneesmiddel: Ticagrelor
Alle patiënten die aan de criteria voldoen en aan het onderzoek deelnemen, krijgen gedurende 12 maanden tweemaal daags ticagrelor 90 mg.
Actieve vergelijker: aspirine plus ticagrelor
Patiënten die aan de criteria voldoen, worden vóór ontslag uit het ziekenhuis gerandomiseerd en blijven aspirine 100 mg eenmaal per dag en ticagrelor 90 mg tweemaal daags gebruiken. De administratie duurt twaalf maanden.
Geneesmiddel: Ticagrelor
Alle patiënten die aan de criteria voldoen en aan het onderzoek deelnemen, krijgen gedurende 12 maanden tweemaal daags ticagrelor 90 mg.
Geneesmiddel: Aspirine
Patiënten die aan de criteria voldoen, worden vóór ontslag uit het ziekenhuis gerandomiseerd en blijven aspirine 100 mg eenmaal per dag en ticagrelor 90 mg tweemaal daags gebruiken. De administratie duurt twaalf maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
netto ongunstige klinische voorvallen (NACE's)
Tijdsspanne: 1 jaar
inclusief ischemische voorvallen en bloedingen, d.w.z. een combinatie van cardiovasculaire (CV) sterfte, niet-fataal myocardinfarct (MI), ischemische beroerte, definitieve of waarschijnlijke stenttrombose (ST), of Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria type 2, 3 of 5 bloedingen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
een samenstelling van CV sterfte, niet-fataal MI, ischemische beroerte, definitieve of waarschijnlijke ST
Tijdsspanne: 1 jaar
ischemische gebeurtenissen
1 jaar
BARC-criteria type 2, 3 of 5 bloedingen
Tijdsspanne: 1 jaar
bloedingen
1 jaar
een samengesteld eindpunt van CV sterfte, niet-fataal MI, ischemische beroerte, definitieve of waarschijnlijke ST- of BARC-criteria type 3- of 5-bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
belangrijkste samengestelde eindpunt
1 jaar
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
overlijden door welke oorzaak dan ook
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2024-187

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren