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IndObufen rispetto ad asPirin dopo l’impianto di uno stent coronarico a rilascio di farmaco in pazienti anziani con sindrome coronarica acuta (OPTION2)

11 marzo 2026 aggiornato da: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
Lo studio OPTION2 (studio randomizzato e controllato di IndObufen versus asPirin dopo impianto di stent coronarico a rilascio di farmaco in pazienti anziani con sindrome coronarica acuta) è stato progettato per confrontare l'efficacia clinica a 1 anno e la sicurezza della doppia terapia antiaggregante piastrinica (DAPT) a base di indobufene (indobufen 100 mg bid più ticagrelor 90 mg bid) o DAPT convenzionale (aspirina 100 mg una volta al giorno più ticagrelor 90 mg bid) in pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) di età superiore a 70 anni sottoposti a impianto di stent coronarico a rilascio di farmaco (DES).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2846

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 70 anni
  • Diagnosi di sindrome coronarica acuta (angina instabile/infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST/infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST)
  • Trattato con almeno 1 DES impiantato nella lesione coronarica
  • In trattamento con doppia terapia antipiastrinica (aspirina più ticagrelor)
  • Accetta di partecipare al processo

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico elettivo pianificato entro 12 mesi
  • Aspettativa di vita ≤1 anno
  • Allergia o intolleranza nota all'aspirina, al ticagrelor o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Storia di emorragia cerebrale
  • Storia di ictus in sei mesi
  • Sanguinamento attivo
  • Deviazioni ematologiche rilevanti note
  • Trombocitopenia clinicamente importante nota (ovvero <100*10^9/L) o anemia (ovvero <90 g/L)
  • Cancro attivo
  • Uso concomitante di anticoagulanti orali
  • Partecipazione attiva ad un altro studio clinico
  • Altre situazioni in cui lo sperimentatore ritiene inadatte a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: indobufene più ticagrelor
I pazienti che soddisfano i criteri vengono randomizzati prima della dimissione dall'ospedale e ricevono indobufene 100 mg bid e ticagrelor 90 mg bid il secondo giorno dopo la randomizzazione. L'amministrazione durerà 12 mesi.
Droga: Indobufen
I pazienti che soddisfano i criteri vengono randomizzati prima della dimissione dall'ospedale e ricevono indobufene 100 mg due volte al giorno e ticagrelor 90 mg due volte al giorno il secondo giorno dopo la randomizzazione. L'amministrazione durerà 12 mesi.
Droga: Ticagrelor
A tutti i pazienti che soddisfano i criteri e arruolati nello studio viene somministrato ticagrelor 90 mg due volte al giorno per 12 mesi.
Comparatore attivo: aspirina più ticagrelor
I pazienti che soddisfano i criteri vengono randomizzati prima della dimissione dall'ospedale e continuano il trattamento con aspirina 100 mg una volta al giorno e ticagrelor 90 mg due volte al giorno. L'amministrazione durerà 12 mesi.
Droga: Ticagrelor
A tutti i pazienti che soddisfano i criteri e arruolati nello studio viene somministrato ticagrelor 90 mg due volte al giorno per 12 mesi.
Droga: Aspirina
I pazienti che soddisfano i criteri vengono randomizzati prima della dimissione dall'ospedale e continuano il trattamento con aspirina 100 mg una volta al giorno e ticagrelor 90 mg due volte al giorno. L'amministrazione durerà 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi clinici avversi netti (NACE)
Lasso di tempo: 1 anno
inclusi eventi ischemici ed emorragici, vale a dire un composito di morte cardiovascolare (CV), infarto miocardico (IM) non fatale, ictus ischemico, trombosi dello stent (ST) definita o probabile o criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) di tipo 2, 3 o 5 sanguinamento
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
un composito di morte CV, IM non fatale, ictus ischemico, ST definito o probabile
Lasso di tempo: 1 anno
eventi ischemici
1 anno
Criteri BARC per eventi di sanguinamento di tipo 2, 3 o 5
Lasso di tempo: 1 anno
eventi emorragici
1 anno
un endpoint composito di morte CV, IM non fatale, ictus ischemico, tratto ST definito o probabile o sanguinamento di tipo 3 o 5 secondo i criteri BARC
Lasso di tempo: 1 anno
endpoint composito chiave
1 anno
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
morte per qualsiasi causa
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2024-187

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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