Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IndObufen kontra asPirin po wszczepieniu stentu uwalniającego lek wieńcowy u osób w podeszłym wieku z ostrym zespołem wieńcowym (OPTION2)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
Badanie OPTION2 (randomizowane, kontrolowane badanie IndObufenu w porównaniu z asPirinem po wszczepieniu stentu uwalniającego lek wieńcowy u starszych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym) zostało zaprojektowane w celu porównania rocznej skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa podwójnej terapii przeciwpłytkowej opartej na indobufenie (DAPT) (indobufen 100 mg dwa razy na dobę plus tikagrelor 90 mg dwa razy na dobę) lub konwencjonalną DAPT (aspiryna 100 mg raz na dobę plus tikagrelor 90 mg dwa razy na dobę) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) w wieku powyżej 70 lat poddawanych wszczepieniu stentu wieńcowego uwalniającego lek (DES).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2846

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 70 lat
  • Zdiagnozowano ostry zespół wieńcowy (niestabilna dławica piersiowa/zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST/zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST)
  • Leczenie za pomocą co najmniej 1 DES wszczepionego do zmiany wieńcowej
  • Przyjmowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej (aspiryna i tikagrelor)
  • Wyraź zgodę na udział w rozprawie

Kryteria wyłączenia:

  • Planowany zabieg operacyjny planowany w ciągu 12 miesięcy
  • Oczekiwana długość życia ≤1 rok
  • Znana alergia lub nietolerancja aspiryny, tikagreloru lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Historia krwotoku mózgowego
  • Historia udaru w ciągu sześciu miesięcy
  • Aktywne krwawienie
  • Znane istotne odchylenia hematologiczne
  • Znana, klinicznie istotna małopłytkowość (tj. <100*10^9/l) lub niedokrwistość (tj. <90g/l)
  • Aktywny rak
  • Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych
  • Aktywny udział w innym badaniu klinicznym
  • Inne sytuacje, w których badacz uzna, że ​​udział w badaniu jest nieodpowiedni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: indobufen plus tikagrelor
Pacjenci spełniający kryteria są randomizowani przed wypisem ze szpitala i drugiego dnia po randomizacji otrzymują indobufen w dawce 100 mg dwa razy na dobę i tikagrelor w dawce 90 mg dwa razy na dobę. Administracja trwa 12 miesięcy.
Lek: Indobufen
Pacjenci spełniający kryteria są randomizowani przed wypisem ze szpitala i otrzymują indobufen w dawce 100 mg dwa razy na dobę i tikagrelor w dawce 90 mg dwa razy na drugi dzień po randomizacji. Administracja trwa 12 miesięcy.
Lek: Tikagrelor
Wszystkim pacjentom spełniającym kryteria i włączonym do badania podaje się tikagrelor w dawce 90 mg 2 razy na dobę przez 12 miesięcy.
Aktywny komparator: aspiryna i tikagrelor
Pacjenci spełniający kryteria są randomizowani przed wypisem ze szpitala i kontynuują leczenie aspiryną w dawce 100 mg raz na dobę i tikagrelorem w dawce 90 mg dwa razy na dobę. Administracja trwa 12 miesięcy.
Lek: Tikagrelor
Wszystkim pacjentom spełniającym kryteria i włączonym do badania podaje się tikagrelor w dawce 90 mg 2 razy na dobę przez 12 miesięcy.
Lek: Aspiryna
Pacjenci spełniający kryteria są randomizowani przed wypisem ze szpitala i kontynuują leczenie aspiryną w dawce 100 mg raz na dobę i tikagrelorem w dawce 90 mg dwa razy na dobę. Administracja trwa 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niekorzystne zdarzenia kliniczne netto (NACE)
Ramy czasowe: 1 rok
w tym zdarzenia niedokrwienne i krwawienia, tj. połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV), zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru niedokrwiennego, określonej lub prawdopodobnej zakrzepicy w stencie (ST) lub kryteriów typu 2, 3 lub krwawiącego konsorcjum badawczego Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 5 krwawienie
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
połączenie zgonów CV, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru niedokrwiennego, pewnego lub prawdopodobnego odcinka ST
Ramy czasowe: 1 rok
zdarzenia niedokrwienne
1 rok
Kryteria BARC typu 2, 3 lub 5 krwawienia
Ramy czasowe: 1 rok
zdarzenia krwawiące
1 rok
złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niedokrwienny mózgu, określony lub prawdopodobny ST lub krwawienie typu 3 lub 5 według kryteriów BARC
Ramy czasowe: 1 rok
kluczowy złożony punkt końcowy
1 rok
śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 rok
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2024-187

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Indobufen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj