Indobufen versus aspirina después de la implantación de un stent liberador de fármaco coronario en pacientes de edad avanzada con síndrome coronario agudo (OPTION2)
11 de marzo de 2026 actualizado por: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
El ensayo OPTION2 (ensayo controlado aleatorio de IndObufen versus asPirin después de la implantación de un stent liberador de fármaco coronario en pacientes de edad avanzada con síndrome coronario agudo) fue diseñado para comparar la eficacia clínica y la seguridad de 1 año de la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) basada en indobufen (indobufen 100 mg dos veces al día más ticagrelor 90 mg dos veces al día) o DAPT convencional (aspirina 100 mg una vez al día más ticagrelor 90 mg dos veces al día) en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) mayores de 70 años sometidos a implantación de stent liberador de fármaco (DES) coronario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2846
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lili Xu, Dr
- Número de teléfono: 8615901823966
- Correo electrónico: lilixu1991@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Contacto:
- Lili Xu, MD
- Número de teléfono: 8615901823966
- Correo electrónico: lilixu1991@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 70 años
- Diagnosticado con síndrome coronario agudo (angina inestable/infarto de miocardio sin elevación del ST/infarto de miocardio con elevación del ST)
- Tratado con al menos 1 DES implantado en la lesión coronaria
- Recibir terapia antiplaquetaria dual (aspirina más ticagrelor)
- Aceptar asistir al juicio
Criterio de exclusión:
- Procedimiento quirúrgico electivo planificado dentro de 12 meses.
- Esperanza de vida ≤1 año
- Alergia o intolerancia conocida a la aspirina, ticagrelor o medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE)
- Historia de hemorragia cerebral.
- Historia de accidente cerebrovascular en seis meses.
- Sangrado activo
- Desviaciones hematológicas relevantes conocidas.
- Trombocitopenia clínicamente importante conocida (es decir, <100*10^9/L) o anemia (es decir, <90 g/L)
- Cáncer activo
- Uso concomitante de anticoagulantes orales.
- Participación activa en otro estudio clínico.
- Otras situaciones en las que el investigador considera no apto para asistir al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: indobufeno más ticagrelor
Los pacientes que cumplen los criterios son aleatorizados antes del alta del hospital y reciben 100 mg de indobufeno dos veces al día y 90 mg de ticagrelor dos veces al día el segundo día después de la aleatorización.
La administración tendrá una duración de 12 meses.
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Los pacientes que cumplen los criterios son aleatorizados antes del alta del hospital y reciben 100 mg de indobufeno dos veces al día y 90 mg de ticagrelor dos veces al día el segundo día después de la aleatorización.
La administración tendrá una duración de 12 meses.
Todos los pacientes que cumplen los criterios y están inscritos en el estudio reciben 90 mg de ticagrelor dos veces al día durante 12 meses.
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Comparador activo: aspirina más ticagrelor
Los pacientes que cumplen los criterios son aleatorizados antes del alta del hospital y se les continúa con aspirina 100 mg una vez al día y ticagrelor 90 mg dos veces al día.
La administración tendrá una duración de 12 meses.
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Todos los pacientes que cumplen los criterios y están inscritos en el estudio reciben 90 mg de ticagrelor dos veces al día durante 12 meses.
Los pacientes que cumplen los criterios son aleatorizados antes del alta del hospital y se les continúa con aspirina 100 mg una vez al día y ticagrelor 90 mg dos veces al día.
La administración tendrá una duración de 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos clínicos adversos netos (NACE)
Periodo de tiempo: 1 año
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incluidos eventos isquémicos y hemorrágicos, es decir, una combinación de muerte cardiovascular (CV), infarto de miocardio (IM) no mortal, accidente cerebrovascular isquémico, trombosis del stent (ST) definitiva o probable o criterios del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipo 2, 3 o 5 sangrado
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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una combinación de muerte CV, IM no mortal, accidente cerebrovascular isquémico, ST definitiva o probable
Periodo de tiempo: 1 año
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eventos isquémicos
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1 año
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Criterios BARC eventos hemorrágicos tipo 2, 3 o 5
Periodo de tiempo: 1 año
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eventos de sangrado
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1 año
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un criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular isquémico, ST definitiva o probable o hemorragia según criterios BARC tipo 3 o 5
Periodo de tiempo: 1 año
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punto final compuesto clave
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1 año
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
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muerte por cualquier causa
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Purinas
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Salicilatos
- Hidroxibenzoates
- Adenosina
- Nucleósidos de purina
- Ticagrelor
- Aspirina
- indobufeno
Otros números de identificación del estudio
- B2024-187
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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