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IndObufen Versus asPirin após implantação de stent farmacológico coronário em pacientes idosos com síndrome coronariana aguda (OPTION2)

11 de março de 2026 atualizado por: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
O estudo OPTION2 (ensaio randomizado controlado de IndObufen versus asPirin após implantação de stent farmacológico coronário em pacientes idosos com síndrome coronariana aguda) foi projetado para comparar a eficácia clínica e segurança de 1 ano da terapia antiplaquetária dupla (DAPT) baseada em indobufeno (indobufen 100 mg duas vezes ao dia mais ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia) ou DAPT convencional (aspirina 100 mg uma vez ao dia mais ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia) em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) com mais de 70 anos de idade submetidos a implante de stent coronário farmacológico (SF).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2846

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 70 anos
  • Diagnosticado com síndrome coronariana aguda (angina instável/ infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST/ infarto do miocárdio com elevação do segmento ST)
  • Tratado com pelo menos 1 DES implantado na lesão coronária
  • Recebendo terapia antiplaquetária dupla (aspirina mais ticagrelor)
  • Concordar em participar do julgamento

Critério de exclusão:

  • Procedimento cirúrgico eletivo planejado dentro de 12 meses
  • Expectativa de vida ≤1 ano
  • Alergia ou intolerância conhecida à aspirina, ticagrelor ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • História de hemorragia cerebral
  • História de acidente vascular cerebral em seis meses
  • Sangramento ativo
  • Desvios hematológicos relevantes conhecidos
  • Trombocitopenia clinicamente importante conhecida (ou seja, <100*10^9/L) ou anemia (ou seja, <90g/L)
  • Câncer ativo
  • Uso concomitante de anticoagulantes orais
  • Participação ativa em outro estudo clínico
  • Outras situações em que o investigador considera inadequadas para participar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: indobufeno mais ticagrelor
Os pacientes que atendem aos critérios são randomizados antes da alta hospitalar e recebem indobufeno 100 mg duas vezes ao dia e ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia no segundo dia após a randomização. A administração terá duração de 12 meses.
Medicamento: Indobufeno
Os pacientes que atendem aos critérios são randomizados antes da alta hospitalar e recebem indobufeno 100 mg duas vezes ao dia e ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia no segundo dia após a randomização. A administração terá duração de 12 meses.
Medicamento: Ticagrelor
Todos os pacientes que atendem aos critérios e inscritos no estudo recebem ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia por 12 meses.
Comparador Ativo: aspirina mais ticagrelor
Os pacientes que atendem aos critérios são randomizados antes da alta hospitalar e continuam com aspirina 100 mg qd e ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia. A administração terá duração de 12 meses.
Medicamento: Ticagrelor
Todos os pacientes que atendem aos critérios e inscritos no estudo recebem ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia por 12 meses.
Medicamento: Aspirina
Os pacientes que atendem aos critérios são randomizados antes da alta hospitalar e continuam com aspirina 100 mg qd e ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia. A administração terá duração de 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos clínicos adversos líquidos (NACEs)
Prazo: 1 ano
incluindo eventos isquêmicos e hemorrágicos, ou seja, um composto de morte cardiovascular (CV), infarto do miocárdio (IM) não fatal, acidente vascular cerebral isquêmico, trombose de stent (ST) definida ou provável ou critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipo 2, 3 ou 5 sangramento
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
um composto de morte CV, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral isquêmico, ST definida ou provável
Prazo: 1 ano
eventos isquêmicos
1 ano
Critérios BARC eventos hemorrágicos tipo 2, 3 ou 5
Prazo: 1 ano
eventos hemorrágicos
1 ano
um endpoint composto de morte CV, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral isquêmico, ST definida ou provável ou sangramento tipo 3 ou 5 dos critérios BARC
Prazo: 1 ano
endpoint composto chave
1 ano
mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
morte por qualquer causa
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2024-187

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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