Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IndObufen Versus asPirin Sepelvaltimolääkkeitä eluoivan stentin implantoinnin jälkeen iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (OPTION2)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
OPTION2-tutkimus (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus IndObufeenista asPiriiniin sepelvaltimolääkkeitä eluoivan stentin implantoinnin jälkeen iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti) suunniteltiin vertailemaan indobufeenipohjaisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) (indobufeeni) yhden vuoden kliinistä tehoa ja turvallisuutta. 100 mg kahdesti plus tikagreloria 90 mg kahdesti) tai perinteinen DAPT (aspiriini 100 mg qd plus tikagreloria 90 mg kahdesti) yli 70-vuotiaille akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS) sairastaville potilaille, joille tehdään sepelvaltimon lääkeainetta eluoiva stentti (DES).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2846

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 70 vuotta
  • Diagnoosi akuutti sepelvaltimotauti (epästabiili angina pectoris / sydäninfarkti, jossa ei ole ST-nousua / sydäninfarkti ST-korotuksella)
  • Käsitelty vähintään 1 DES:llä, joka on istutettu sepelvaltimovaurioon
  • Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (aspiriini ja tikagrelori)
  • Suostu osallistumaan oikeudenkäyntiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Valinnainen leikkaus suunniteltu 12 kuukauden sisällä
  • Elinajanodote ≤1 vuosi
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi aspiriinille, tikagrelorille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
  • Aivojen verenvuotohistoria
  • Aivohalvauksen historia kuuden kuukauden sisällä
  • Aktiivinen verenvuoto
  • Tunnetut merkitykselliset hematologiset poikkeamat
  • Tunnettu, kliinisesti tärkeä trombosytopenia (eli <100*10^9/l) tai anemia (eli <90g/l)
  • Aktiivinen syöpä
  • Suun kautta otettavien antikoagulanttien samanaikainen käyttö
  • Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Muut tilanteet, joissa tutkija ei pidä soveltumattomana osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: indobufeeni plus tikagrelori
Kriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan ennen sairaalasta kotiutumista ja heille annetaan indobufeenia 100 mg kahdesti ja tikagreloria 90 mg kahdesti toisena päivänä satunnaistamisen jälkeen. Hallinto kestää 12 kuukautta.
Lääke: Indobufeeni
Kriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan ennen sairaalasta kotiutumista ja heille annetaan indobufeenia 100 mg kahdesti ja tikagreloria 90 mg kahdesti toisena päivänä satunnaistamisen jälkeen. Hallinto kestää 12 kuukautta.
Lääke: Ticagrelor
Kaikille kriteerit täyttäville ja tutkimukseen osallistuneille potilaille annetaan tikagreloria 90 mg kahdesti 12 kuukauden ajan.
Active Comparator: aspiriini plus tikagrelori
Kriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan ennen sairaalasta kotiutumista ja jatkavat aspiriinia 100 mg qd ja tikagreloria 90 mg kahdesti. Hallinto kestää 12 kuukautta.
Lääke: Ticagrelor
Kaikille kriteerit täyttäville ja tutkimukseen osallistuneille potilaille annetaan tikagreloria 90 mg kahdesti 12 kuukauden ajan.
Lääke: Aspiriini
Kriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan ennen sairaalasta kotiutumista ja jatkavat aspiriinia 100 mg qd ja tikagreloria 90 mg kahdesti. Hallinto kestää 12 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haitalliset kliiniset tapahtumat (NACE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
mukaan lukien iskeemiset ja verenvuototapahtumat, eli yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisistä (CV) kuolemantapauksista, ei-fataalista sydäninfarktista (MI), iskeemisestä aivohalvauksesta, selvästä tai todennäköisestä stenttitromboosista (ST) tai Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) kriteereistä, tyyppi 2, 3 tai 5 verenvuotoa
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CV-kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin, iskeemisen aivohalvauksen, selvän tai todennäköisen ST:n yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi
iskeemiset tapahtumat
1 vuosi
BARC-kriteerien tyyppi 2, 3 tai 5 verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
verenvuototapahtumat
1 vuosi
yhdistetty päätetapahtuma: sydän- ja verisuonitautikuolema, ei-fataali sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, selvä tai todennäköinen ST tai BARC-kriteerien tyypin 3 tai 5 verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
avainyhdistelmäpäätepiste
1 vuosi
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
kuolema mistä tahansa syystä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2024-187

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa