ボルマン 4 型胃がんおよび大型 3 型胃がんにおける術前免疫療法と化学療法 (Neo-ICEBOAT)
2024年6月8日 更新者：Haibo Qiu、Sun Yat-sen University
ボルマン 4 型胃がんおよび大型 3 型胃がんにおける術前免疫療法と化学療法の第 II 相研究（Neo-ICEBOAT 研究）
この研究の目的は、比較的まれなタイプの胃がん患者に対する免疫療法と化学療法の有効性と安全性をテストすることです。
参加者は抗PD-1阻害剤（ティスレリズマブ）とプラチナベースの化学療法（オキサリプラチン＋カペシタビンまたはオキサリプラチン＋S-1）を3週間サイクルで受け、6サイクル後に根治手術を受ける。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haibo Qiu, MD, Ph.D
- 電話番号：020-87343910
- メール：qiuhb@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chao Ding, MD, Ph.D
- 電話番号：020-87343123
- メール：dingchao@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510010
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Haibo Qiu
- 電話番号：020-87343910
- メール：qiuhb@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された胃腺癌、cT1-2N+M0 または cT3-4NanyM0。
- 18～70歳の男性または女性。
- 胃カメラ検査と腹部コンピューター断層撮影 (CT) スキャンにより、典型的なスキルス胃癌 (ボルマン 4 型) または大型の 3 型 (8 cm 以上) が確認されました。
- 腹腔鏡検査およびダグラス嚢の腹膜洗浄の細胞学的検査によって腹膜転移がないことが確認された。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。
十分な臓器機能：
- 白血球数 > 4*10^9/L、好中球数 > 1.5*10^9/L、ヘモグロビン > 90 g/L、血小板数 > 100*10^9/L
- 血清ビリルビン ≤ 1.5×正常上限値（ULN）、AST、ALT ≤ 2.5×ULN
- クレアチニン ≤ 1.5 × ULN または血清クリアランス > 60 ml/min
- INRおよびaPTT ≤ 1.5 × ULN、抗凝固療法を受けていない被験者のみ;凝固療法を受けている被験者は安定した用量を使用する必要があります
- 過去に抗腫瘍療法を受けていない。
- 治療開始前にインフォームドコンセントに署名していること。
除外基準:
- 過去5年以内の別の悪性腫瘍の病歴;
- 以前の細胞傷害性化学療法、放射線療法、または免疫療法
- 薬を経口摂取できない
- 研究レジメンのいずれかの薬物に対してアレルギーがある。
- 妊娠中または授乳中、または妊娠の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティスレリズマブ + SOX/XELOX
ボルマン 4 型胃がんまたは大型 3 型（8 cm 以上）胃がんの患者で、外科的に切除可能とみなされる患者は、1 日目に術前補助薬ティスレリズマブ（200 mg）およびオキサリプラチン（150 mg）の静脈内投与に加えてカペシタビン（2500 mg）で治療されます。または、S-1 (40 mg) を 21 日サイクルごとに 1 ～ 14 日目に経口投与します。
根治的胃切除術は 6 サイクル後に実施され、その後補助化学療法 (カペシタビンまたは S-1) が行われます。
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ティスレリズマブ 200 mg は、すべての参加者に対して各サイクルの 1 日目に全身投与されます。
オキサリプラチン 150 mg は、各サイクルの 1 日目にすべての参加者に全身投与されます。
S-1 40 mg は、すべての参加者に各サイクルの 1 ～ 14 日目に経口投与されます。
カペシタビン 2500 mg が、すべての参加者に各サイクルの 1 ～ 14 日目に経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MPR
時間枠：2年まで
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主要な病理学的反応。術前補助療法後の残存腫瘍が 10% 未満として定義される
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：2年まで
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2年まで
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手術合併症の発生率
時間枠：2年まで
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2年まで
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R0切除率
時間枠：2年まで
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2年まで
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OS
時間枠：5年まで
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3年全生存率
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5年まで
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DFS
時間枠：5年まで
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3年間の無病生存率
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Haibo Qiu, MD, Ph.D、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月17日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月8日
最初の投稿 (実際)
2024年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月8日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。