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보르만 4형 및 대형 3형 위암의 신보조 면역요법과 화학요법 (Neo-ICEBOAT)

2024년 6월 8일 업데이트: Haibo Qiu, Sun Yat-sen University

보르만 4형 및 대형 3형 위암에 대한 신보강 면역요법과 화학요법의 2상 연구(Neo-ICEBOAT 연구)

이 연구의 목적은 상대적으로 희귀한 유형의 위암 환자를 대상으로 면역요법과 화학요법의 효능과 안전성을 테스트하는 것입니다. 참가자들은 3주 주기로 항PD-1 억제제(티슬레리주맙)와 백금 기반 화학요법(옥살리플라틴 + 카페시타빈 또는 옥살리플라틴 + S-1)을 복용하고 6주기 후에 급진적 수술을 받게 된다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510010
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 위선암종, cT1-2N+M0 또는 cT3-4NanyM0;
  • 18~70세의 남성 또는 여성
  • 위내시경 및 복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 검사로 확인된 전형적인 경화성 위암(보르만 4형) 또는 대형 3형(8cm 이상);
  • 복강경 검사와 더글라스 파우치의 복막 세척에 대한 세포학적 검사를 통해 복막 전이가 확인되지 않았습니다.
  • ECOG 활동 상태 0 또는 1;

  • 충분한 기관 기능:

    • 백혈구수 > 4*10^9/L, 호중구수 > 1.5*10^9/L, 헤모글로빈 > 90 g/L, 혈소판수 > 100*10^9/L
    • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5×정상 상한(ULN), AST, ALT ≤ 2.5×ULN
    • 크레아티닌 ≤ 1.5 ×ULN 또는 혈청 청소율 > 60ml/min
    • INR 및 aPTT ≤ 1.5 × ULN, 항응고제 치료를 받지 않는 대상자에 한함, 응고 치료를 받는 대상자는 안정적인 용량을 사용해야 함
  • 이전에 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
  • 치료 시작 전에 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력
  • 이전의 세포독성 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법
  • 약물을 경구로 복용할 수 없음
  • 연구 요법의 모든 약물에 알레르기가 있습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 임신 가능성이 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티슬레리주맙 + SOX/XELOX
수술로 절제가 가능한 보르만 4형 또는 대형 3형(8cm 이상) 위암 환자는 1일차에 신보강제 티슬레리주맙(200mg)과 옥살리플라틴(150mg)과 카페시타빈(2500mg)을 정맥 주사해 치료한다. 또는 각 21일 주기의 1~14일에 S-1(40mg)을 경구 투여합니다. 6주기 후에 근치 위절제술을 시행한 후 보조 화학요법(카페시타빈 또는 S-1)을 실시합니다.
의약품: 티슬레리주맙
티슬레리주맙 200mg은 모든 참가자에게 각 주기의 1일차에 전신 투여됩니다.
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 150mg은 모든 참가자에게 각 주기의 1일차에 전신 투여됩니다.
의약품: S-1
S-1 40mg은 모든 참가자에게 각 주기의 1~14일에 경구 투여됩니다.
의약품: 카페시타빈
모든 참가자에게 카페시타빈 2500mg을 각 주기의 1~14일에 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MPR
기간: 최대 2년
신보강 요법 후 잔여 종양이 10% 미만인 것으로 정의되는 주요 병리학적 반응
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 최대 2년
최대 2년
수술 합병증의 발생률
기간: 최대 2년
최대 2년
R0 절제율
기간: 최대 2년
최대 2년
운영체제
기간: 최대 5년
3년 전체 생존
최대 5년
DFS
기간: 최대 5년
3년 무병 생존
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Haibo Qiu, MD, Ph.D, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-FXY-203

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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