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Immunoterapia neoadiuvante più chemioterapia nel cancro gastrico Borrmann di tipo 4 e di grandi dimensioni di tipo 3 (Neo-ICEBOAT)

8 giugno 2024 aggiornato da: Haibo Qiu, Sun Yat-sen University

Studio di Fase II sull'immunoterapia neoadiuvante più chemioterapia nel cancro gastrico Borrmann di tipo 4 e di grandi dimensioni di tipo 3 (studio Neo-ICEBOAT)

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia più chemioterapia su persone con un tipo relativamente raro di cancro gastrico. I partecipanti assumeranno l'inibitore anti-PD-1 (Tislelizumab) e la chemioterapia a base di platino (oxaliplatino + capecitabina o oxaliplatino + S-1) in un ciclo di 3 settimane, seguito da un'operazione radicale dopo 6 cicli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente, cT1-2N+M0 o cT3-4NanyM0;
  • Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 70 anni;
  • La gastroscopia e la tomografia computerizzata addominale (TC) hanno confermato il tipico cancro gastrico scirroso (tipo Borrmann 4) o il tipo 3 di grandi dimensioni (oltre 8 cm);
  • Nessuna metastasi peritoneale confermata dall'esplorazione laparoscopica e dall'esame citologico del lavaggio peritoneale della sacca di Douglas;
  • Stato di prestazione ECOG 0 o 1;

  • Funzione d'organo sufficiente:

    • conta dei globuli bianchi > 4*10^9/L, conta delle cellule neutrofili > 1,5*10^9/L, emoglobina > 90 g/L, conta delle piastrine > 100*10^9 /L
    • Bilirubina sierica ≤ 1,5×limite superiore della norma (ULN), AST, ALT ≤ 2,5×ULN
    • Creatinina ≤ 1,5 ×ULN o clearance sierica > 60 ml/min
    • INR e aPTT ≤ 1,5 × ULN, solo per i soggetti che non ricevono terapia anticoagulante; I soggetti sottoposti a terapia di coagulazione devono utilizzare una dose stabile
  • Nessuna precedente terapia antitumorale;
  • Avere firmato il consenso informato prima dell'inizio del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Storia di un'altra neoplasia maligna negli ultimi cinque anni;
  • Precedente chemioterapia citotossica, radioterapia o immunoterapia
  • Impossibile assumere farmaci per via orale
  • Allergia a qualsiasi farmaco del regime di studio;
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che potrebbero essere incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tislelizumab + SOX/XELOX
I pazienti con cancro gastrico Borrmann di tipo 4 o di grandi dimensioni di tipo 3 (oltre 8 cm), considerati resecabili chirurgicamente, vengono trattati con tislelizumab neoadiuvante (200 mg) e oxaliplatino (150 mg) per via endovenosa il giorno 1 più capecitabina (2500 mg) o S-1 (40 mg) per via orale nei giorni 1-14 in ciascun ciclo di 21 giorni. La gastrectomia radicale verrà eseguita dopo 6 cicli, seguita da chemioterapia adiuvante (capecitabina o S-1).
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg verrà somministrato per via sistemica il giorno 1 di ciascun ciclo a tutti i partecipanti
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 150 mg verrà somministrato per via sistemica il giorno 1 di ciascun ciclo a tutti i partecipanti
Droga: S-1
S-1 40 mg verrà somministrato per via orale nei giorni 1-14 di ciascun ciclo a tutti i partecipanti
Droga: Capecitabina
Capecitabina 2500 mg verrà somministrata per via orale nei giorni 1-14 di ciascun ciclo a tutti i partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MPR
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Risposta patologica maggiore, definita come meno del 10% di tumore residuo dopo la terapia neoadiuvante
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Incidenza di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Sopravvivenza complessiva a 3 anni
fino a 5 anni
DFS
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Haibo Qiu, MD, Ph.D, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-FXY-203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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