Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant immunterapi pluss kjemoterapi ved Borrmann type 4 og stor type 3 gastrisk kreft (Neo-ICEBOAT)

8. juni 2024 oppdatert av: Haibo Qiu, Sun Yat-sen University

Fase II-studie av neoadjuvant immunterapi pluss kjemoterapi i Borrmann type 4 og stor type 3 gastrisk kreft (Neo-ICEBOAT-studie)

Målet med denne studien er å teste effekten og sikkerheten til immunterapi pluss kjemoterapi på personer med en relativt sjelden type magekreft. Deltakerne vil ta anti-PD-1-hemmeren (Tislelizumab) og platinabasert kjemoterapi (oksaliplatin + capecitabin eller oxaliplatin + S-1) i en 3-ukers syklus, etterfulgt av en radikal operasjon etter 6 sykluser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom, cT1-2N+M0 eller cT3-4NanyM0;
  • menn eller kvinner i alderen 18-70 år;
  • Gastroskopi og abdominal computertomografi (CT) skanning bekreftet typisk scirrous magekreft (borrmann type 4) eller stor type 3 (over 8 cm);
  • Ingen peritoneal metastase bekreftet ved laparoskopisk utforskning og med cytologisk undersøkelse av peritoneal vask av Douglas-posen;
  • ECOG ytelsesstatus 0 eller 1;

  • Tilstrekkelig organfunksjon:

    • antall hvite blodlegemer > 4*10^9/L, antall nøytrofile celler > 1,5*10^9/L, hemoglobin > 90 g/L, antall blodplater > 100*10^9/L
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN), ASAT, ALT ≤ 2,5 × ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 × ULN eller serumclearance > 60 ml/min
    • INR og aPTT ≤ 1,5 × ULN, kun for forsøkspersoner som ikke får antikoagulasjonsbehandling; Personer som gjennomgår koagulasjonsbehandling bør bruke en stabil dose
  • Ingen tidligere antitumorterapi;
  • Har signert informert samtykke før behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en annen malignitet i løpet av de siste fem årene;
  • Tidligere cellegift kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
  • Kan ikke ta narkotika oralt
  • Allergisk overfor alle legemidler i studieregimet;
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller kan være gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tislelizumab + SOX/XELOX
Pasienter med borrmann type 4 eller stor type 3 (over 8 cm) magekreft, som anses å være kirurgisk resekterbar, behandles med neoadjuvant Tislelizumab (200 mg) og oksaliplatin (150 mg) intravenøst ​​på dag 1 pluss capecitabin (2500 mg) eller S-1 (40 mg) oralt på dag 1-14 i hver 21-dagers syklus. Radikal gastrektomi vil bli utført etter 6 sykluser, etterfulgt av adjuvant kjemoterapi (capecitabin eller S-1).
Legemiddel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg vil bli administrert systemisk på dag 1 i hver syklus til alle deltakerne
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin 150 mg vil bli administrert systemisk på dag 1 i hver syklus til alle deltakere
Legemiddel: S-1
S-1 40 mg vil bli administrert oralt på dag 1-14 i hver syklus hos alle deltakere
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 2500 mg vil bli administrert oralt på dag 1-14 i hver syklus hos alle deltakere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MPR
Tidsramme: opptil 2 år
Hovedpatologisk respons, definert som mindre enn 10 % gjenværende tumor etter neoadjuvant terapi
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Rate av R0 reseksjon
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
OS
Tidsramme: opptil 5 år
3 års total overlevelse
opptil 5 år
DFS
Tidsramme: opptil 5 år
3 års sykdomsfri overlevelse
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haibo Qiu, MD, Ph.D, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-FXY-203

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere