Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende immunterapi plus kemoterapi ved Borrmann type 4 og stor type 3 mavekræft (Neo-ICEBOAT)

8. juni 2024 opdateret af: Haibo Qiu, Sun Yat-sen University

Fase II undersøgelse af neoadjuverende immunterapi plus kemoterapi i Borrmann type 4 og stor type 3 gastrisk cancer (Neo-ICEBOAT undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​immunterapi plus kemoterapi på mennesker med en relativt sjælden type mavekræft. Deltagerne vil tage anti-PD-1-hæmmeren (Tislelizumab) og platin-baseret kemoterapi (oxaliplatin + capecitabin eller oxaliplatin + S-1) i en 3-ugers cyklus, efterfulgt af en radikal operation efter 6 cyklusser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet gastrisk adenokarcinom, cT1-2N+M0 eller cT3-4NanyM0;
  • hanner eller kvinder i alderen 18-70 år;
  • Gastroskopi og abdominal computertomografi (CT) scanning bekræftet typisk scirrous gastrisk cancer (borrmann type 4) eller stor type 3 (over 8 cm);
  • Ingen peritoneal metastase bekræftet ved laparoskopisk udforskning og med cytologisk undersøgelse af peritoneal vask af Douglas-posen;
  • ECOG ydeevne status 0 eller 1;

  • Tilstrækkelig organfunktion:

    • antal hvide blodlegemer > 4*10^9/L, neutrofilcelletal > 1,5*10^9/L, hæmoglobin > 90 g/L, blodpladetal > 100*10^9/L
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN), ASAT, ALT ≤ 2,5 × ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 × ULN eller serumclearance > 60 ml/min
    • INR og aPTT ≤ 1,5 × ULN, kun for forsøgspersoner, der ikke får antikoagulantbehandling; Forsøgspersoner, der gennemgår koagulationsbehandling, bør bruge en stabil dosis
  • Ingen forudgående antitumorbehandling;
  • Har underskrevet informeret samtykke inden behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste fem år;
  • Tidligere cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
  • Ude af stand til at tage stoffer oralt
  • Allergisk over for ethvert lægemiddel i undersøgelsesregimet;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller kan være gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tislelizumab + SOX/XELOX
Patienter med borrmann type 4 eller stor type 3 (over 8 cm) mavekræft, som vurderes at være kirurgisk resecerbar, behandles med neoadjuverende Tislelizumab (200 mg) og oxaliplatin (150 mg) intravenøst ​​på dag 1 plus capecitabin (2500 mg) eller S-1 (40 mg) oralt på dag 1-14 i hver 21-dages cyklus. Radikal gastrectomy vil blive udført efter 6 cyklusser, efterfulgt af adjuverende kemoterapi (capecitabin eller S-1).
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg vil blive administreret systemisk på dag 1 i hver cyklus til alle deltagere
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 150 mg vil blive administreret systemisk på dag 1 i hver cyklus til alle deltagere
Medicin: S-1
S-1 40 mg vil blive administreret oralt på dag 1-14 i hver cyklus til alle deltagere
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 2500 mg vil blive administreret oralt på dag 1-14 i hver cyklus til alle deltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MPR
Tidsramme: op til 2 år
Større patologisk respons, defineret som mindre end 10 % resterende tumor efter neoadjuverende terapi
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Forekomst af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Rate af R0 resektion
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
OS
Tidsramme: op til 5 år
3-års samlet overlevelse
op til 5 år
DFS
Tidsramme: op til 5 år
3-års sygdomsfri overlevelse
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haibo Qiu, MD, Ph.D, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-FXY-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner