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Immunothérapie néoadjuvante et chimiothérapie dans le cancer gastrique de Borrmann de type 4 et de grand type 3 (Neo-ICEBOAT)

8 juin 2024 mis à jour par: Haibo Qiu, Sun Yat-sen University

Étude de phase II sur l'immunothérapie néoadjuvante et la chimiothérapie dans le cancer gastrique de Borrmann de type 4 et de grand type 3 (étude Neo-ICEBOAT)

Le but de cette étude est de tester l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie et de la chimiothérapie chez des personnes atteintes d'un type de cancer gastrique relativement rare. Les participants prendront l'inhibiteur anti-PD-1 (Tislelizumab) et une chimiothérapie à base de platine (oxaliplatine + capécitabine ou oxaliplatine + S-1) dans un cycle de 3 semaines, suivi d'une opération radicale après 6 cycles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510010
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome gastrique confirmé histologiquement, cT1-2N+M0 ou cT3-4NanyM0 ;
  • Hommes ou femmes, âgés de 18 à 70 ans ;
  • La gastroscopie et la tomodensitométrie abdominale (TDM) ont confirmé un cancer gastrique scirrheux typique (borrmann type 4) ou un grand type 3 (plus de 8 cm) ;
  • Pas de métastase péritonéale confirmée par l'exploration laparoscopique et par l'examen cytologique du lavage péritonéal de la poche de Douglas ;
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1 ;

  • Fonctionnement suffisant des organes :

    • nombre de globules blancs > 4*10^9/L, nombre de cellules neutrophiles > 1,5*10^9/L, hémoglobine > 90 g/L, nombre de plaquettes > 100*10^9/L
    • Bilirubine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), AST, ALT ≤ 2,5 × LSN
    • Créatinine ≤ 1,5 × LSN ou clairance sérique > 60 ml/min
    • INR et aPTT ≤ 1,5 × LSN, uniquement pour les sujets ne recevant pas de traitement anticoagulant ; Les sujets suivant un traitement de coagulation doivent utiliser une dose stable.
  • Aucun traitement antitumoral préalable ;
  • Avoir signé un consentement éclairé avant le début du traitement.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années ;
  • Chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie cytotoxiques antérieures
  • Incapable de prendre des médicaments par voie orale
  • Allergique à tout médicament du schéma d'étude ;
  • Femmes enceintes, allaitantes ou susceptibles de l'être

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tislélizumab + SOX/XELOX
Les patients atteints d'un cancer gastrique de type Borrmann 4 ou de type 3 de grande taille (plus de 8 cm), qui sont considérés comme résécables chirurgicalement, sont traités avec du tislelizumab néoadjuvant (200 mg) et de l'oxaliplatine (150 mg) par voie intraveineuse le jour 1 plus de la capécitabine (2 500 mg). ou S-1 (40 mg) par voie orale les jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours. Une gastrectomie radicale sera réalisée après 6 cycles, suivie d'une chimiothérapie adjuvante (capécitabine ou S-1).
Médicament: Tislélizumab
Tislelizumab 200 mg sera administré par voie systémique le jour 1 de chaque cycle chez tous les participants
Médicament: Oxaliplatine
L'oxaliplatine 150 mg sera administré par voie systémique le jour 1 de chaque cycle chez tous les participants
Médicament: S-1
S-1 40 mg sera administré par voie orale du jour 1 au 14 de chaque cycle chez tous les participants
Médicament: Capécitabine
La capécitabine 2 500 mg sera administrée par voie orale du jour 1 au 14 de chaque cycle chez tous les participants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MPR
Délai: jusqu'à 2 ans
Réponse pathologique majeure, définie comme moins de 10 % de tumeur résiduelle après un traitement néoadjuvant
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Incidence des complications chirurgicales
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Taux de résection R0
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Système d'exploitation
Délai: jusqu'à 5 ans
Survie globale à 3 ans
jusqu'à 5 ans
DFS
Délai: jusqu'à 5 ans
Survie sans maladie à 3 ans
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haibo Qiu, MD, Ph.D, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-FXY-203

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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