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Inmunoterapia neoadyuvante más quimioterapia en el cáncer gástrico tipo 4 de Borrmann y tipo 3 grande (Neo-ICEBOAT)

8 de junio de 2024 actualizado por: Haibo Qiu, Sun Yat-sen University

Estudio de fase II de inmunoterapia neoadyuvante más quimioterapia en el cáncer gástrico tipo 4 de Borrmann y tipo 3 grande (estudio Neo-ICEBOAT)

El objetivo de este estudio es probar la eficacia y seguridad de la inmunoterapia más quimioterapia en personas con un tipo relativamente raro de cáncer gástrico. Los participantes tomarán el inhibidor anti-PD-1 (Tislelizumab) y quimioterapia a base de platino (oxaliplatino + capecitabina u oxaliplatino + S-1) en un ciclo de 3 semanas, seguido de una operación radical después de 6 ciclos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

53

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Haibo Qiu, MD, Ph.D
  • Número de teléfono: 020-87343910
  • Correo electrónico: qiuhb@sysucc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510010
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente, cT1-2N+M0 o cT3-4NanyM0;
  • Hombres o mujeres, de 18 a 70 años;
  • Gastroscopia y tomografía computarizada (TC) abdominal confirmaron cáncer gástrico escirro típico (tipo 4 de Borrmann) o tipo 3 grande (más de 8 cm);
  • Ninguna metástasis peritoneal confirmada mediante exploración laparoscópica y con examen citológico del lavado peritoneal de la bolsa de Douglas;
  • Estado funcional ECOG 0 o 1;

  • Función suficiente de los órganos:

    • recuento de glóbulos blancos > 4*10^9/L, recuento de células de neutrófilos > 1,5*10^9/L, hemoglobina > 90 g/L, recuento de plaquetas > 100*10^9/L
    • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN), AST, ALT ≤ 2,5 × LSN
    • Creatinina ≤ 1,5 × LSN o aclaramiento sérico > 60 ml/min
    • INR y aPTT ≤ 1,5 × LSN, solo para sujetos que no reciben terapia anticoagulante; los sujetos sometidos a terapia de coagulación deben usar una dosis estable
  • Sin terapia antitumoral previa;
  • Haber firmado el consentimiento informado antes del inicio del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Historia de otra neoplasia maligna en los últimos cinco años;
  • Quimioterapia citotóxica, radioterapia o inmunoterapia previa.
  • No puedo tomar drogas por vía oral.
  • Alérgico a cualquier fármaco del régimen de estudio;
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando o que puedan estar embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tislelizumab + SOX/XELOX
Los pacientes con cáncer gástrico tipo 4 de Borrmann o tipo 3 grande (más de 8 cm), que se consideran resecables quirúrgicamente, se tratan con tislelizumab neoadyuvante (200 mg) y oxaliplatino (150 mg) por vía intravenosa el día 1 más capecitabina (2500 mg). o S-1 (40 mg) por vía oral los días 1-14 de cada ciclo de 21 días. La gastrectomía radical se realizará después de 6 ciclos, seguida de quimioterapia adyuvante (capecitabina o S-1).
Droga: Tislelizumab
Se administrará tislelizumab 200 mg por vía sistémica el día 1 de cada ciclo en todos los participantes.
Droga: Oxaliplatino
Se administrará oxaliplatino 150 mg por vía sistémica el día 1 de cada ciclo en todos los participantes.
Droga: S-1
Se administrarán S-1 40 mg por vía oral los días 1 a 14 de cada ciclo en todos los participantes.
Droga: Capecitabina
Se administrará capecitabina 2500 mg por vía oral los días 1 al 14 de cada ciclo en todos los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RPM
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Respuesta patológica importante, definida como menos del 10% de tumor residual después de la terapia neoadyuvante
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años
Incidencia de complicaciones quirúrgicas.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años
SO
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Supervivencia global a 3 años
hasta 5 años
DFS
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Haibo Qiu, MD, Ph.D, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-FXY-203

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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