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Neoadjuvante Immuntherapie plus Chemotherapie bei Borrmann-Magenkrebs Typ 4 und großem Typ 3 (Neo-ICEBOAT)

8. Juni 2024 aktualisiert von: Haibo Qiu, Sun Yat-sen University

Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Immuntherapie plus Chemotherapie bei Borrmann-Magenkrebs Typ 4 und großem Typ 3 (Neo-ICEBOAT-Studie)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Immuntherapie plus Chemotherapie bei Menschen mit einer relativ seltenen Art von Magenkrebs zu testen. Die Teilnehmer nehmen in einem 3-wöchigen Zyklus den Anti-PD-1-Hemmer (Tislelizumab) und eine platinbasierte Chemotherapie (Oxaliplatin + Capecitabin oder Oxaliplatin + S-1) ein, gefolgt von einer radikalen Operation nach 6 Zyklen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Magenadenokarzinom, cT1-2N+M0 oder cT3-4NanyM0;
  • Männer oder Frauen im Alter von 18–70 Jahren;
  • Gastroskopie und abdominale Computertomographie (CT) bestätigen den typischen scirrhösen Magenkrebs (Borrmann-Typ 4) oder den großen Typ 3 (über 8 cm);
  • Keine peritoneale Metastasierung durch laparoskopische Untersuchung und zytologische Untersuchung der peritonealen Spülung des Douglas-Beutels bestätigt;
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1;

  • Ausreichende Organfunktion:

    • Anzahl weißer Blutkörperchen > 4*10^9/L, Anzahl neutrophiler Zellen > 1,5*10^9/L, Hämoglobin > 90 g/L, Thrombozytenzahl > 100*10^9/L
    • Serumbilirubin ≤ 1,5×Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST, ALT ≤ 2,5×ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Serum-Clearance > 60 ml/min
    • INR und aPTT ≤ 1,5 × ULN, nur für Probanden, die keine Antikoagulanzientherapie erhalten; Probanden, die sich einer Gerinnungstherapie unterziehen, sollten eine stabile Dosis verwenden
  • Keine vorherige Antitumortherapie;
  • Vor Beginn der Behandlung eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre;
  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie
  • Medikamente können nicht oral eingenommen werden
  • Allergisch gegen ein Arzneimittel des Studienregimes;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder schwanger sein könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tislelizumab + SOX/XELOX
Patienten mit Borrmann-Magenkrebs vom Typ 4 oder großem Magenkrebs vom Typ 3 (über 8 cm), die als chirurgisch resezierbar gelten, werden am ersten Tag mit neoadjuvantem Tislelizumab (200 mg) und Oxaliplatin (150 mg) intravenös plus Capecitabin (2500 mg) behandelt. oder S-1 (40 mg) oral am Tag 1–14 in jedem 21-Tage-Zyklus. Nach 6 Zyklen wird eine radikale Gastrektomie durchgeführt, gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie (Capecitabin oder S-1).
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg wird allen Teilnehmern am ersten Tag jedes Zyklus systemisch verabreicht
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 150 mg wird allen Teilnehmern am ersten Tag jedes Zyklus systemisch verabreicht
Arzneimittel: S-1
S-1 40 mg wird allen Teilnehmern am Tag 1–14 jedes Zyklus oral verabreicht
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 2500 mg wird allen Teilnehmern am Tag 1–14 jedes Zyklus oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MPR
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Schwerwiegendes pathologisches Ansprechen, definiert als weniger als 10 % Resttumor nach neoadjuvanter Therapie
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Häufigkeit chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Rate der R0-Resektion
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
3-Jahres-Gesamtüberleben
bis zu 5 Jahre
DFS
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
3-jähriges krankheitsfreies Überleben
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Haibo Qiu, MD, Ph.D, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-FXY-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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