Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní imunoterapie plus chemoterapie u Borrmannova typu 4 a velkého karcinomu žaludku typu 3 (Neo-ICEBOAT)

8. června 2024 aktualizováno: Haibo Qiu, Sun Yat-sen University

Studie fáze II neoadjuvantní imunoterapie plus chemoterapie u Borrmannovy rakoviny žaludku typu 4 a velkého typu 3 (studie Neo-ICEBOAT)

Cílem této studie je otestovat účinnost a bezpečnost imunoterapie a chemoterapie u lidí s relativně vzácným typem rakoviny žaludku. Účastníci budou užívat anti-PD-1 inhibitor (Tislelizumab) a chemoterapii na bázi platiny (oxaliplatina + kapecitabin nebo oxaliplatina + S-1) v 3týdenním cyklu, po 6 cyklech bude následovat radikální operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku, cT1-2N+M0 nebo cT3-4NanyM0;
  • Muži nebo ženy ve věku 18-70 let;
  • Gastroskopie a břišní počítačová tomografie (CT) potvrdila typický cirhózní karcinom žaludku (borrmannův typ 4) nebo velký typ 3 (nad 8 cm);
  • Žádné peritoneální metastázy potvrzené laparoskopickým vyšetřením a cytologickým vyšetřením peritoneálního výplachu Douglasova vaku;
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1;

  • Dostatečná funkce orgánů:

    • počet bílých krvinek > 4*10^9/l, počet neutrofilů > 1,5*10^9/l, hemoglobin > 90 g/l, počet krevních destiček > 100*10^9 /l
    • Sérový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN), AST, ALT ≤ 2,5 × ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo sérová clearance > 60 ml/min
    • INR a aPTT ≤ 1,5 × ULN, pouze pro subjekty, které nedostávají antikoagulační léčbu; Subjekty podstupující koagulační terapii by měly používat stabilní dávku
  • Žádná předchozí protinádorová terapie;
  • Před zahájením léčby podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné malignity během posledních pěti let;
  • Předchozí cytotoxická chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie
  • Nelze užívat drogy perorálně
  • Alergické na jakýkoli lék ve studijním režimu;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo mohou být těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tislelizumab + SOX/XELOX
Pacienti s borrmannovým typem 4 nebo velkým karcinomem žaludku typu 3 (nad 8 cm), kteří jsou považováni za chirurgicky resekovatelné, jsou léčeni neoadjuvantním tislelizumabem (200 mg) a oxaliplatinou (150 mg) intravenózně v den 1 plus kapecitabin (2 500 mg) nebo S-1 (40 mg) orálně v den 1-14 v každém 21denním cyklu. Po 6 cyklech bude provedena radikální gastrektomie s následnou adjuvantní chemoterapií (kapecitabin nebo S-1).
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg bude podáván systémově v den 1 každého cyklu všem účastníkům
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 150 mg bude podávána systémově v den 1 každého cyklu všem účastníkům
Lék: S-1
S-1 40 mg bude podáváno perorálně v den 1-14 každého cyklu všem účastníkům
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 2500 mg bude podáván perorálně v den 1-14 každého cyklu všem účastníkům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MPR
Časové okno: do 2 let
Velká patologická odpověď, definovaná jako méně než 10 % reziduálního tumoru po neoadjuvantní léčbě
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Výskyt chirurgických komplikací
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Míra resekce R0
Časové okno: do 2 let
do 2 let
OS
Časové okno: do 5 let
3leté celkové přežití
do 5 let
DFS
Časové okno: do 5 let
3leté přežití bez onemocnění
do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haibo Qiu, MD, Ph.D, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-FXY-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit