Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia neoadjuwantowa z chemioterapią u chorych na raka żołądka Borrmanna typu 4 i dużego typu 3 (Neo-ICEBOAT)

8 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Haibo Qiu, Sun Yat-sen University

Badanie fazy II dotyczące immunoterapii neoadjuwantowej i chemioterapii u chorych na raka żołądka Borrmanna typu 4 i dużego typu 3 (badanie Neo-ICEBOAT)

Celem pracy jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii oraz chemioterapii u osób chorych na stosunkowo rzadki typ raka żołądka. Uczestnicy przyjmą inhibitor anty-PD-1 (Tislelizumab) i chemioterapię opartą na platynie (oksaliplatyna + kapecytabina lub oksaliplatyna + S-1) w 3-tygodniowym cyklu, po czym po 6 cyklach przejdą radykalną operację.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510010
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka, cT1-2N+M0 lub cT3-4NanyM0;
  • Mężczyźni lub kobiety, w wieku 18–70 lat;
  • Gastroskopia i tomografia komputerowa jamy brzusznej (CT) potwierdziły typowy rak żołądka typu bliznowatego (typ Borrmanna 4) lub duży typ 3 (powyżej 8 cm);
  • Brak przerzutów do otrzewnej potwierdzony badaniem laparoskopowym i badaniem cytologicznym popłuczyn otrzewnej worka Douglasa;
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1;

  • Wystarczająca funkcja narządów:

    • liczba białych krwinek > 4*10^9/l, liczba neutrofilów > 1,5*10^9/l, hemoglobina > 90 g/l, liczba płytek krwi > 100*10^9 /l
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5×górna granica normy (GGN), AST, ALT ≤ 2,5×GGN
    • Kreatynina ≤ 1,5 × GGN lub klirens w surowicy > 60 ml/min
    • INR i aPTT ≤ 1,5 × GGN, tylko u pacjentów nieotrzymujących leczenia przeciwzakrzepowego;Osoby poddawane leczeniu krzepnięcia powinny stosować stałą dawkę
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej;
  • Podpisali świadomą zgodę przed rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat;
  • Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna, radioterapia lub immunoterapia
  • Nie można brać narkotyków doustnie
  • Uczulony na którykolwiek lek objęty schematem badania;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące być w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tislelizumab + SOX/XELOX
Pacjenci z rakiem żołądka Borrmanna typu 4 lub dużym typem 3 (powyżej 8 cm), których uznano za resekcyjnego chirurgicznie, są leczeni neoadjuwantowym tyslelizumabem (200 mg) i oksaliplatyną (150 mg) dożylnie w pierwszym dniu leczenia plus kapecytabina (2500 mg). lub S-1 (40 mg) doustnie w dniach 1-14 w każdym 21-dniowym cyklu. Radykalna resekcja żołądka zostanie wykonana po 6 cyklach, a następnie chemioterapia uzupełniająca (kapecytabina lub S-1).
Lek: Tislelizumab
Tyslelizumab w dawce 200 mg będzie podawany ogólnoustrojowo w 1. dniu każdego cyklu wszystkim uczestnikom
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna w dawce 150 mg będzie podawana ogólnoustrojowo w 1. dniu każdego cyklu wszystkim uczestnikom
Lek: S-1
S-1 40 mg będzie podawane doustnie w dniach 1-14 każdego cyklu wszystkim uczestnikom
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina w dawce 2500 mg będzie podawana doustnie w dniach 1-14 każdego cyklu wszystkim uczestnikom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MPR
Ramy czasowe: do 2 lat
Poważna odpowiedź patologiczna, zdefiniowana jako mniej niż 10% pozostałości guza po terapii neoadjuwantowej
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Występowanie powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: do 5 lat
3-letnie przeżycie całkowite
do 5 lat
DFS
Ramy czasowe: do 5 lat
3-letnie przeżycie wolne od choroby
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Haibo Qiu, MD, Ph.D, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-FXY-203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tislelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj