Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns immunterápia plusz kemoterápia Borrmann 4-es és 3-as típusú gyomorrákban (Neo-ICEBOAT)

2024. június 8. frissítette: Haibo Qiu, Sun Yat-sen University

A neoadjuváns immunterápia plusz kemoterápia II. fázisú vizsgálata Borrmann 4-es típusú és nagyméretű 3-as típusú gyomorrákban (Neo-ICEBOAT-tanulmány)

A tanulmány célja az immunterápia és a kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése egy viszonylag ritka típusú gyomorrákban szenvedő betegeken. A résztvevők az anti-PD-1 gátlót (Tislelizumab) és a platina alapú kemoterápiát (oxaliplatin + capecitabin vagy oxaliplatin + S-1) kapják egy 3 hetes ciklusban, amelyet 6 ciklus után egy radikális műtét követ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

53

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510010
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma, cT1-2N+M0 vagy cT3-4NanyM0;
  • 18-70 éves férfiak vagy nők;
  • Gasztroszkópia és hasi komputertomográfia (CT) igazolta a tipikus scirrhous gyomorrákot (4-es típusú Borrmann) vagy a 3-as nagy típusú (8 cm feletti) gyomorrákot;
  • Laparoszkópos feltárás és a Douglas tasak peritoneális mosásának citológiai vizsgálata nem igazolt peritoneális áttétet;
  • ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1;

  • Elegendő szervi működés:

    • fehérvérsejtszám > 4*10^9/L, neutrofil sejtszám > 1,5*10^9/L, hemoglobin > 90 g/l, vérlemezkeszám > 100*10^9 /L
    • Szérum bilirubin ≤ 1,5 × a normál felső határa (ULN), AST, ALT ≤ 2,5 × ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy szérum clearance > 60 ml/perc
    • INR és aPTT ≤ 1,5 × ULN, csak azoknál az alanyoknál, akik nem kapnak véralvadásgátló kezelést; A véralvadásgátló kezelés alatt álló egyéneknek stabil dózist kell alkalmazniuk
  • Nincs korábbi daganatellenes terápia;
  • A kezelés megkezdése előtt aláírt beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt öt évben;
  • Korábbi citotoxikus kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia
  • Nem tud szájon át szedni a gyógyszereket
  • Allergiás a vizsgálati rend bármely gyógyszerére;
  • Terhes, szoptató vagy terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tislelizumab + SOX/XELOX
Borrmann 4-es típusú vagy nagy 3-as típusú (8 cm feletti) gyomorrákban szenvedő betegeket, akiket sebészileg reszekálhatónak ítélnek, neoadjuváns Tislelizumab (200 mg) és oxaliplatin (150 mg) intravénásan kezelik az 1. napon, plusz kapecitabint (2500 mg). vagy S-1 (40 mg) orálisan az 1-14. napon minden 21 napos ciklusban. A radikális gastrectomiát 6 ciklus után hajtják végre, majd adjuváns kemoterápiát (kapecitabin vagy S-1) követik.
Drog: Tislelizumab
A 200 mg tislelizumabot szisztémásan adják be minden ciklus 1. napján minden résztvevőnek
Drog: Oxaliplatin
A 150 mg oxaliplatint szisztémásan adják be minden ciklus 1. napján minden résztvevőnek
Drog: S-1
Az S-1 40 mg-ot orálisan adják be minden ciklus 1-14. napján minden résztvevőnek
Drog: Kapecitabin
A 2500 mg kapecitabint minden ciklus 1-14. napján szájon át adják be minden résztvevőnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MPR
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Jelentős patológiás válasz, amely kevesebb, mint 10%-os reziduális tumort jelent neoadjuváns kezelést követően
legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig
A műtéti szövődmények előfordulása
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig
R0 reszekció sebessége
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig
OS
Időkeret: legfeljebb 5 évig
3 éves teljes túlélés
legfeljebb 5 évig
DFS
Időkeret: legfeljebb 5 évig
3 éves betegségmentes túlélés
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Haibo Qiu, MD, Ph.D, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-FXY-203

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel