Borrmann 4 型和大型 3 型胃癌的新辅助免疫治疗加化疗 (Neo-ICEBOAT)
2024年6月8日 更新者：Haibo Qiu、Sun Yat-sen University
Borrmann 4 型和大型 3 型胃癌新辅助免疫治疗联合化疗的 II 期研究（Neo-ICEBOAT 研究）
本研究的目的是测试免疫疗法加化疗对相对罕见的胃癌患者的疗效和安全性。
参与者将在3周的周期内服用抗PD-1抑制剂（替雷利珠单抗）和铂类化疗（奥沙利铂+卡培他滨或奥沙利铂+S-1），然后在6个周期后进行根治性手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haibo Qiu, MD, Ph.D
- 电话号码：020-87343910
- 邮箱：qiuhb@sysucc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Chao Ding, MD, Ph.D
- 电话号码：020-87343123
- 邮箱：dingchao@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510010
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Haibo Qiu
- 电话号码：020-87343910
- 邮箱：qiuhb@sysucc.org.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的胃腺癌，cT1-2N+M0或cT3-4NanyM0；
- 男女不限，年龄18-70周岁；
- 胃镜和腹部计算机断层扫描 (CT) 扫描证实典型硬质胃癌（borrmann 4 型）或大型 3 型（超过 8 cm）；
- 腹腔镜探查和道格拉斯储袋腹膜冲洗细胞学检查证实无腹膜转移；
- ECOG 表现状态 0 或 1；
充足的器官功能：
- 白细胞计数 > 4*10^9/L，中性粒细胞计数 > 1.5*10^9/L，血红蛋白 > 90 g/L，血小板计数 > 100*10^9 /L
- 血清胆红素≤1.5×正常上限（ULN），AST、ALT≤2.5×ULN
- 肌酐 ≤ 1.5 ×ULN 或血清清除率 > 60 ml/min
- INR和aPTT≤1.5×ULN，仅适用于未接受抗凝治疗的受试者；接受凝血治疗的受试者应使用稳定剂量
- 既往未接受过抗肿瘤治疗；
- 在开始治疗前已签署知情同意书。
排除标准：
- 过去五年内有其他恶性肿瘤病史；
- 既往接受过细胞毒性化疗、放疗或免疫治疗
- 无法口服药物
- 对研究方案中的任何药物过敏；
- 怀孕、哺乳或可能怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：替雷利珠单抗 + SOX/XELOX
被认为可以手术切除的 Borrmann 4 型或大 3 型（超过 8 cm）胃癌患者，在第 1 天静脉注射新辅助替雷利珠单抗（200 mg）和奥沙利铂（150 mg）加卡培他滨（2500 mg）治疗或在每个 21 天周期的第 1-14 天口服 S-1（40 毫克）。
6个周期后将进行根治性胃切除术，然后进行辅助化疗（卡培他滨或S-1）。
|
所有参与者将在每个周期的第一天全身注射 200 mg 替雷利珠单抗
所有参与者将在每个周期的第一天全身注射奥沙利铂 150 mg
所有参与者将在每个周期的第 1-14 天口服 S-1 40 mg
所有参与者将在每个周期的第 1-14 天口服卡培他滨 2500 毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多普勒
大体时间：长达2年
|
主要病理反应，定义为新辅助治疗后残留肿瘤少于 10%
|
长达2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：长达2年
|
长达2年
|
|
|
手术并发症的发生率
大体时间：长达2年
|
长达2年
|
|
|
R0切除率
大体时间：长达2年
|
长达2年
|
|
|
操作系统
大体时间：长达5年
|
3年总生存率
|
长达5年
|
|
深度FS
大体时间：长达5年
|
3年无病生存率
|
长达5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haibo Qiu, MD, Ph.D、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月17日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月8日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月8日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.