片側口唇口蓋裂の小児に対する接着剤と従来の鼻肺胞モールディングの有効性
片側性口唇口蓋裂の小児の歯槽堤、鼻、口唇の成長に対する接着剤と従来の鼻歯槽モールディングの有効性
本研究では、片側口唇口蓋裂の小児における歯槽堤、鼻、口唇の成長に対する接着性鼻肺胞モールディング（GS-NAM）と従来の鼻肺胞モールディングの有効性を比較します。
目標: -
- 安定した正中線の解剖学的点に関連する上顎の大部分および小部分の解剖学的位置の評価。
- 鼻の対称性の評価。
調査の概要
詳細な説明
口唇口蓋裂は、独立した異常として現れることもあれば、症候群と関連していることもあれば、複雑な状態として現れることもあります。 片側性裂は特に一般的であり、両側性裂よりも9倍頻繁に発生します。 さらに、男性と女性の比率は 2:1 で、主に男性に発症します。 片側口唇口蓋裂の一般的な臨床的特徴には、鼻、口唇、口蓋、歯槽弓の構造的変化が含まれます。 口腔周囲の組織は連続性を欠いており、鼻の患部側では、より広い鼻孔と下向きの小鼻縁が観察できます。 さらに、上顎歯槽部分の側方への変位を伴い、鼻柱と鼻尖が非罹患側または正常側に向かって移動します。
口唇口蓋裂の従来の治療は、歴史的には二次修正や歯槽骨移植を含む多数の外科的処置で構成されていました。 しかし、これらの複数の介入があっても、最適ではない美しさに関する懸念が残りました。 したがって、幼少期のこの変形の重症度を軽減できる非外科的治療選択肢の追求が非常に望まれています。 術前鼻肺胞成形術（NAM）手術の導入により、従来の二次手術を回避しながら転帰を改善できる代替手段が提供されました。 。 これらの介入は、生後 4 か月以内にエストロゲンのレベルが低下し、組織操作に最適な期間となるため、生後 4 か月までの狭い期間内に開始する必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ahmed F Ahmed, Master
- 電話番号：00201009050985
- メール：Ahmedfarghly0@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adel F Hassan, Phd
- 電話番号：00201124591323
- メール：Adelfathy@azhar.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト、4050113
- Faculty of Dental Medicine
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コンタクト：
- Ahmed Ahmed, Master
- 電話番号：00201009050985
- メール：Ahmedfarghly0@gmail.com
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コンタクト：
- Adel F Hassan, Phd
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Cairo、エジプト、4450113
- Faculty of Dental Medicine (Boys, Cairo), Al- Azhar University
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コンタクト：
- Ahmed Ahmed, Master
- 電話番号：+1917-528-5809
- メール：Ahmedfarghly0@gmail.com
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コンタクト：
- Adel Hassan, Phd
- 電話番号：+201124591323
- メール：Adelfathy@azhar.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象年齢：1～8週間。
- 性別：男性と女性。
- 片側の歯槽裂と口唇裂を有する患者。
- 病歴に発達症候群や非定型裂の病理はない。
- 片側性 CLP 矯正の既往はない。
- 保護者に治療に対する意欲を与えた。
除外基準:
- 両側肺胞裂および口唇裂のある患者
- 症候群患者
- 非協力的な介護者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：接着性鼻肺胞成形品（GS-NAM）
従来のNAMを厚さ2mmに3D（三次元）プリントしたものです。
裂け目の領域はソフトウェアでブロックされ、NAM は 3D (3 次元) プリンターを使用して製造されます。
ソフトアクリル樹脂を配合し、圧迫面積と対向性を軽減し軽減します。
アプライアンスは毎月評価され、調整されます。
裂け目が5mmになったら鼻ステントを作製します。
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片側口唇口蓋裂の小児の歯槽堤、鼻、口唇の成長に対する接着性鼻肺胞モールディング（GS-NAM）と従来の鼻肺胞モールディングの有効性を比較します。
他の名前：
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実験的：従来の鼻肺胞成形品
(陽性対照グループ) は片側口唇口蓋裂の 10 例で構成され、厚さ 2 mm の 3D (3 次元) プリントされた従来の NAM の構築が予定されています。
裂け目領域はソフトウェアでブロックされ、NAM は 3D プリンターを使用して製造されます。
ソフトアクリル樹脂を配合し、圧迫面積と対向性を軽減し軽減します。
アプライアンスは毎月評価され、調整されます。
裂け目が5mmになったら鼻ステントを作製します。
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片側口唇口蓋裂の小児の歯槽堤、鼻、口唇の成長に対する接着性鼻肺胞モールディング（GS-NAM）と従来の鼻肺胞モールディングの有効性を比較します。
他の名前：
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介入なし：普通の子供たち
結果を評価するためにグループ 1 および 2 と比較される正常な子供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯槽頂の後端
時間枠：3ヶ月
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大部分と小部分の歯槽頂の最後端の間の幅
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3ヶ月
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歯槽頂の中端
時間枠：3ヶ月
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口蓋裂の中央部分の間の幅（口蓋側に延びる頬小帯溝の線と大セグメントおよび小セグメントの口蓋歯肉溝との交点）
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3ヶ月
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歯槽頂の前端
時間枠：3ヶ月
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裂隙の幅（大セグメントおよび小セグメントの歯槽頂の前端点）
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3ヶ月
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上顎の正中線
時間枠：3ヶ月
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Inc-Sagittal: - Inc 点 (大部分における唇小帯切開乳頭点線と前上顎骨の歯槽頂との交点) から矢状線 (PG-PL 線への垂線) までの垂直距離
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3ヶ月
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上顎の角形成
時間枠：3ヶ月
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Mid-Inc)-Sagittal: - Inc 点、PG -PL の中点、および矢状線の間の角度
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小鼻基部幅
時間枠：3ヶ月
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小鼻基部幅の全幅修正。
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3ヶ月
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コルメラの長さ。
時間枠：3ヶ月
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コルメラの長さの修正
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3ヶ月
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柱状角の偏差。
時間枠：3ヶ月
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柱角偏差補正
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3ヶ月
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鼻孔の裂け目側の高さと幅。
時間枠：3ヶ月
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鼻孔の高さと溝側の幅の修正
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3ヶ月
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鼻裂のない側の鼻孔の高さと幅
時間枠：3ヶ月
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非裂溝側の鼻孔の高さと幅の矯正
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3ヶ月
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鼻筋の偏り。
時間枠：3ヶ月
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鼻筋の偏り補正
|
3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Adel F Hassan, Phd、Fucalty of dental medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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