Effektiviteten af klæbende kontra konventionel nasoalveolær støbning på børn med ensidig læbe- og ganespalte
Effektiviteten af klæbende kontra konventionel nasoalveolær støbning på alveolær ryg, næse- og labiel vækst hos børn med ensidig læbe- og ganespalte
Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af adhæsiv nasoalveolær støbning (GS-NAM) og konventionel nasoalveolær støbning på alveolærryggen, næse- og labial vækst hos børn med ensidig læbe-ganespalte.
mål: -
- Evaluering af den anatomiske position af de større og mindre segmenter af maxillaen relateret til et stabilt anatomisk midtlinjepunkt.
- Evaluering af den nasale symmetri.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
læbe- og ganespalte kan manifestere sig som en uafhængig anomali, være forbundet med et syndrom eller være til stede som en kompleks tilstand. Ensidige kløfter er især mere almindelige og forekommer ni gange hyppigere end bilaterale kløfter. Derudover rammer det overvejende mænd, med et mand-til-hun-forhold på 2:1. Almindelige kliniske træk i tilfælde af ensidig læbe- og ganespalte involverer strukturelle ændringer i næse, læbe, gane og alveolær bue. Peri-oralt væv mangler kontinuitet, og på den berørte side af næsen kan du observere bredere næsebor og en nedadgående alarmkant. Derudover forskydes columella og næsespidsen mod den upåvirkede eller normale side, ledsaget af forskydningen af de maksillære alveolære segmenter mod den laterale side.
Konventionel behandling af læbe- og ganespalte omfattede historisk talrige kirurgiske procedurer, herunder sekundære revisioner og alveolær knogletransplantation. Men selv med disse multiple indgreb var der fortsat bekymringer vedrørende suboptimal æstetik. Derfor er jagten på ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder, der kan afbøde sværhedsgraden af denne deformitet i det tidlige liv, yderst ønskelig. Introduktionen af den prækirurgiske nasoalveolære støbning (NAM) har tilbudt et alternativ, der gør det muligt at undgå traditionelle sekundære operationer og samtidig opnå forbedrede resultater. . Disse indgreb bør påbegyndes inden for den snævre tidsramme fra fødslen til fire måneder, da østrogenniveauet falder inden for de første fire måneder efter fødslen, hvilket gør denne periode optimal til vævsmanipulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed F Ahmed, Master
- Telefonnummer: 00201009050985
- E-mail: Ahmedfarghly0@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adel F Hassan, Phd
- Telefonnummer: 00201124591323
- E-mail: Adelfathy@azhar.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 4050113
- Faculty of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Ahmed Ahmed, Master
- Telefonnummer: 00201009050985
- E-mail: Ahmedfarghly0@gmail.com
-
Kontakt:
- Adel F Hassan, Phd
-
Cairo, Egypten, 4450113
- Faculty of Dental Medicine (Boys, Cairo), Al- Azhar University
-
Kontakt:
- Ahmed Ahmed, Master
- Telefonnummer: +1917-528-5809
- E-mail: Ahmedfarghly0@gmail.com
-
Kontakt:
- Adel Hassan, Phd
- Telefonnummer: +201124591323
- E-mail: Adelfathy@azhar.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 1-8 uger.
- Køn: mand og kvinde.
- Patienter med en unilateral spalte alveol og læbe.
- Ingen udviklingssyndromer eller atypisk spaltepatologi i sygehistorien.
- Ingen tidligere historie med ensidig CLP-korrektion.
- Motiverede forældre til behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en bilateral spalte alveol og læbe
- Syndrom patient
- Usamarbejdsvillig omsorgsperson
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klæbende nasoalveolær støbning (GS-NAM)
3D (3 dimensional) printet konventionel NAM i en tykkelse på 2 mm.
Spalteområdet vil blive blokeret i software, og NAM vil blive fremstillet ved hjælp af en 3D (3-dimensionel) printer.
Blød akrylharpiks vil blive tilføjet for at gøre trykområdet og reduktion i modsætning til lindring.
Apparatet vil blive evalueret og justeret månedligt.
En nasal stent vil blive fremstillet, når kløften er 5 mm
|
sammenligne effektiviteten af adhæsiv nasoalveolær støbning (GS-NAM) og konventionel nasoalveolær støbning på alveolærryggen, næse- og labial vækst hos børn med ensidig læbe- og ganespalte
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Konventionel nasoalveolær støbning
(positiv kontrolgruppe) omfatter 10 tilfælde af ensidig læbe-ganespalte, der vil blive planlagt til konstruktion af 3D (3 dimensional) printet konventionel NAM i en tykkelse på 2 mm.
Spalteområdet vil blive blokeret i software, og NAM vil blive fremstillet ved hjælp af en 3D-printer.
Blød akrylharpiks vil blive tilføjet for at gøre trykområdet og reduktion i modsætning til lindring.
Apparatet vil blive evalueret og justeret månedligt.
En nasal stent vil blive fremstillet, når kløften er 5 mm
|
sammenligne effektiviteten af adhæsiv nasoalveolær støbning (GS-NAM) og konventionel nasoalveolær støbning på alveolærryggen, næse- og labial vækst hos børn med ensidig læbe- og ganespalte
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: normale børn
normale børn, som vil blive sammenlignet med gruppe 1 og 2 til resultatvurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bageste ender af alveolær kam
Tidsramme: 3 måneder
|
bredde mellem de bageste ender af alveolarkammen i det større segment og det mindre segment
|
3 måneder
|
|
Midterste ender af alveolær kam
Tidsramme: 3 måneder
|
bredde mellem de midterste dele af ganespalten (Skæringspunkterne mellem den palatalt forlængede buccale frenum sulcus linje og den palatale gingivalrille i det større og mindre segment
|
3 måneder
|
|
Forreste ender af alveolær kam
Tidsramme: 3 måneder
|
Bredden af kløftens spalte (det forreste endepunkt af alveolarkammen i det større og mindre segment)
|
3 måneder
|
|
Midterste linje af maxilla
Tidsramme: 3 måneder
|
Inc-Sagittal: - Vinkelret afstand fra Inc-punktet (Skæringspunkterne mellem den labiale frenum-incisive papillepunktlinje og den alveolære top af premaxilla i det større segment) til den sagittale linje (den vinkelrette linje til PG-PL-linjen)
|
3 måneder
|
|
Vinkling af maxilla
Tidsramme: 3 måneder
|
Mid-Inc)-Sagittal: - Vinkel mellem Inc-punkt, midtpunkt i PG -PL og sagittal linje
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alar base bredde
Tidsramme: 3 måneder
|
Totalbreddekorrektion af alar basebredde.
|
3 måneder
|
|
Columella længde.
Tidsramme: 3 måneder
|
Columella længdekorrektion
|
3 måneder
|
|
Columella vinkelafvigelse.
Tidsramme: 3 måneder
|
Columella vinkelafvigelseskorrektion
|
3 måneder
|
|
Næseborets højde og bredde på kløftsiden.
Tidsramme: 3 måneder
|
Korrektion af næseborets højde og bredde på spaltesiden
|
3 måneder
|
|
Næseborets højde og bredde på den ikke-spaltede side
Tidsramme: 3 måneder
|
Næsebors højde og bredde på den ikke-spaltede side korrektion
|
3 måneder
|
|
Næseryggens afvigelse.
Tidsramme: 3 måneder
|
Korrektion af næserygafvigelse
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Adel F Hassan, Phd, Fucalty of dental medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NAM in unilateral cleft
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .