L'efficacité du moulage naso-alvéolaire adhésif par rapport au moulage naso-alvéolaire conventionnel chez les enfants présentant une fente labiale et palatine unilatérale
L'efficacité du moulage naso-alvéolaire adhésif par rapport au moulage naso-alvéolaire conventionnel sur la crête alvéolaire, les croissances nasales et labiales chez les enfants présentant une fente labiale et palatine unilatérale
La présente étude comparera l'efficacité du moulage naso-alvéolaire adhésif (GS-NAM) et moulage naso-alvéolaire conventionnel sur la crête alvéolaire, la croissance nasale et labiale chez les enfants présentant une fente labiale et palatine unilatérale.
objectifs: -
- Évaluation de la position anatomique des segments grand et petit du maxillaire par rapport à un point anatomique médian stable.
- Évaluation de la symétrie nasale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fentes labiales et palatines peuvent se manifester comme une anomalie indépendante, être associées à un syndrome ou se présenter comme une affection complexe. Les fentes unilatérales sont nettement plus fréquentes, se produisant neuf fois plus fréquemment que les fentes bilatérales. De plus, elle touche principalement les hommes, avec un ratio hommes/femmes de 2 : 1. Les caractéristiques cliniques courantes dans les cas de fente labio-palatine unilatérale impliquent des changements structurels au niveau du nez, de la lèvre, du palais et de l'arcade alvéolaire. Les tissus péri-oraux manquent de continuité et sur le côté affecté du nez, vous pouvez observer des narines plus larges et un bord alaire pointant vers le bas. De plus, la columelle et la pointe nasale se déplacent vers le côté non affecté ou normal, accompagné du déplacement des segments alvéolaires maxillaires vers le côté latéral.
Le traitement conventionnel des fentes labiales et palatines comprenait historiquement de nombreuses interventions chirurgicales, notamment des révisions secondaires et des greffes osseuses alvéolaires. Cependant, même avec ces multiples interventions, des préoccupations persistaient concernant une esthétique sous-optimale. Par conséquent, la recherche d’options de traitement non chirurgical capables d’atténuer la gravité de cette déformation au début de la vie est grandement souhaitable. L'introduction de la procédure préchirurgicale de moulage naso-alvéolaire (NAM) a offert une alternative, permettant d'éviter les chirurgies secondaires traditionnelles tout en obtenant de meilleurs résultats. . Ces interventions doivent être initiées dans un laps de temps étroit allant de la naissance à quatre mois, car les niveaux d'œstrogènes diminuent au cours des quatre premiers mois après la naissance, ce qui rend cette période optimale pour la manipulation des tissus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed F Ahmed, Master
- Numéro de téléphone: 00201009050985
- E-mail: Ahmedfarghly0@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adel F Hassan, Phd
- Numéro de téléphone: 00201124591323
- E-mail: Adelfathy@azhar.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 4050113
- Faculty of Dental Medicine
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Contact:
- Ahmed Ahmed, Master
- Numéro de téléphone: 00201009050985
- E-mail: Ahmedfarghly0@gmail.com
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Contact:
- Adel F Hassan, Phd
-
Cairo, Egypte, 4450113
- Faculty of Dental Medicine (Boys, Cairo), Al- Azhar University
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Contact:
- Ahmed Ahmed, Master
- Numéro de téléphone: +1917-528-5809
- E-mail: Ahmedfarghly0@gmail.com
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Contact:
- Adel Hassan, Phd
- Numéro de téléphone: +201124591323
- E-mail: Adelfathy@azhar.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 1 à 8 semaines.
- Sexe : homme et femme.
- Patients présentant une fente alvéolaire et labiale unilatérale.
- Aucun syndrome de développement ni pathologie atypique de fente dans les antécédents médicaux.
- Aucun antécédent de correction unilatérale du CLP.
- Parents motivés envers le traitement.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une fente alvéolaire et labiale bilatérale
- Patient syndromique
- Soignant peu coopératif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Moulage naso-alvéolaire adhésif (GS-NAM)
NAM conventionnel imprimé en 3D (3 dimensions) en épaisseur de 2 mm.
La zone de fente sera bloquée dans le logiciel et le NAM sera fabriqué à l'aide d'une imprimante 3D (3 dimensions).
De la résine acrylique douce sera ajoutée pour créer une zone de pression et réduire l’opposition pour un soulagement.
L'appareil sera évalué et ajusté mensuellement.
Un stent nasal sera fabriqué lorsque la fente mesure 5 mm
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comparer l'efficacité du moulage naso-alvéolaire adhésif (GS-NAM) et du moulage naso-alvéolaire conventionnel sur la crête alvéolaire, la croissance nasale et labiale chez les enfants présentant une fente labio-palatine unilatérale
Autres noms:
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Expérimental: Moulage naso-alvéolaire conventionnel
(groupe témoin positif) comprend 10 cas de fente labiale et palatine unilatérale qui seront programmés pour la construction d'un NAM conventionnel imprimé en 3D (3 dimensions) en épaisseur de 2 mm.
La zone de fente sera bloquée dans le logiciel et le NAM sera fabriqué à l'aide d'une imprimante 3D.
De la résine acrylique douce sera ajoutée pour créer une zone de pression et réduire l’opposition pour un soulagement.
L'appareil sera évalué et ajusté mensuellement.
Un stent nasal sera fabriqué lorsque la fente mesure 5 mm
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comparer l'efficacité du moulage naso-alvéolaire adhésif (GS-NAM) et du moulage naso-alvéolaire conventionnel sur la crête alvéolaire, la croissance nasale et labiale chez les enfants présentant une fente labio-palatine unilatérale
Autres noms:
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Aucune intervention: enfants normaux
enfants normaux qui seront comparés aux groupes 1 et 2 pour l'évaluation des résultats
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Extrémités postérieures de la crête alvéolaire
Délai: 3 mois
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largeur entre les extrémités les plus postérieures de la crête alvéolaire dans le grand segment et le petit segment
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3 mois
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Extrémités médianes de la crête alvéolaire
Délai: 3 mois
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largeur entre les parties médianes de la fente palatine (les points d'intersection entre la ligne du sillon du frein buccal étendu au niveau palatin et le sillon gingival palatin dans le segment grand et petit
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3 mois
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Extrémités antérieures de la crête alvéolaire
Délai: 3 mois
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Les largeurs de la fente (l'extrémité antérieure de la crête alvéolaire dans le segment grand et petit)
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3 mois
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Ligne médiane du maxillaire
Délai: 3 mois
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Inc-Sagittal : - Distance perpendiculaire du point Inc (les points d'intersection entre la ligne du point du frein labial-papille incisive et la crête alvéolaire du prémaxillaire dans le grand segment) à la ligne sagittale (la ligne perpendiculaire à la ligne PG-PL)
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3 mois
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Angulation du maxillaire
Délai: 3 mois
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Mid-Inc)-Sagittal : - Angle entre le point Inc, le point médian en PG -PL et la ligne sagittale
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Largeur de la base alaire
Délai: 3 mois
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Correction de la largeur totale de la base alaire.
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3 mois
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Longueur de la columelle.
Délai: 3 mois
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Correction de la longueur de la columelle
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3 mois
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Déviation de l’angle de la columelle.
Délai: 3 mois
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Correction de la déviation de l'angle de la columelle
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3 mois
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Hauteur et largeur des narines du côté de la fente.
Délai: 3 mois
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Correction de la hauteur et de la largeur des narines sur la fente latérale
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3 mois
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Hauteur et largeur des narines du côté sans fente
Délai: 3 mois
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Correction de la hauteur et de la largeur des narines du côté sans fente
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3 mois
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Déviation de la crête nasale.
Délai: 3 mois
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Correction de la déviation de la crête nasale
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adel F Hassan, Phd, Fucalty of dental medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAM in unilateral cleft
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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