Účinnost adheziva versus konvenční nasoalveolární formování u dětí s jednostranným rozštěpem rtu a patra
Účinnost adheziva versus konvenční nazoalveolární formování na alveolární výběžky, nosní a labiální výrůstky u dětí s jednostranným rozštěpem rtu a patra
Tato studie porovná účinnost adhezivního nasoalveolárního formování (GS-NAM) a konvenčního nasoalveolárního formování na alveolární výběžek, nosní a labiální růst u dětí s jednostranným rozštěpem rtu a patra.
cíle: -
- Hodnocení anatomické polohy většího a menšího segmentu maxily ve vztahu ke stabilnímu anatomickému bodu střední čáry.
- Hodnocení nosní symetrie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
rozštěp rtu a patra se může projevit jako nezávislá anomálie, být spojen se syndromem nebo se může projevit jako komplexní stav. Jednostranné rozštěpy jsou pozoruhodně častější, vyskytují se devětkrát častěji než rozštěpy oboustranné. Kromě toho postihuje převážně muže s poměrem mužů k ženám 2:1. Běžné klinické příznaky u případů jednostranného rozštěpu rtu a patra zahrnují strukturální změny v nose, rtu, patře a alveolárním oblouku. Periorální tkáně postrádají kontinuitu a na postižené straně nosu můžete pozorovat širší nosní dírky a dolů směřující alární okraj. Kromě toho se kolumela a špička nosu posunou směrem k nepostižené nebo normální straně, což je doprovázeno posunutím maxilárních alveolárních segmentů směrem k laterální straně.
Konvenční léčba rozštěpu rtu a patra historicky zahrnovala četné chirurgické zákroky, včetně sekundárních revizí a transplantace alveolární kosti. I přes tyto četné zásahy však přetrvávaly obavy ohledně suboptimální estetiky. Proto je velmi žádoucí hledat nechirurgické možnosti léčby, které mohou zmírnit závažnost této deformity v raném věku. Zavedení prechirurgického postupu nasoalveolárního formování (NAM) nabídlo alternativu, která umožňuje vyhnout se tradičním sekundárním operacím a zároveň dosáhnout lepších výsledků. . Tyto intervence by měly být zahájeny v úzkém časovém rámci od narození do čtyř měsíců, protože hladiny estrogenu klesají během prvních čtyř měsíců po narození, což činí toto období optimálním pro manipulaci s tkání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed F Ahmed, Master
- Telefonní číslo: 00201009050985
- E-mail: Ahmedfarghly0@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adel F Hassan, Phd
- Telefonní číslo: 00201124591323
- E-mail: Adelfathy@azhar.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 4050113
- Faculty of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Ahmed Ahmed, Master
- Telefonní číslo: 00201009050985
- E-mail: Ahmedfarghly0@gmail.com
-
Kontakt:
- Adel F Hassan, Phd
-
Cairo, Egypt, 4450113
- Faculty of Dental Medicine (Boys, Cairo), Al- Azhar University
-
Kontakt:
- Ahmed Ahmed, Master
- Telefonní číslo: +1917-528-5809
- E-mail: Ahmedfarghly0@gmail.com
-
Kontakt:
- Adel Hassan, Phd
- Telefonní číslo: +201124591323
- E-mail: Adelfathy@azhar.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 1-8 týdnů.
- Pohlaví: muž a žena.
- Pacienti s jednostranným rozštěpem alveolu a rtu.
- Žádné vývojové syndromy nebo atypická rozštěpová patologie v anamnéze.
- Žádná předchozí anamnéza jednostranné korekce CLP.
- Motivovali rodiče k léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s oboustranným rozštěpem alveolu a rtu
- Syndromový pacient
- Nespolupracující pečovatelka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Adhezivní nasoalveolární tvarování (GS-NAM)
3D (3 dimenzionální) tištěný konvenční NAM v tloušťce 2 mm.
Oblast rozštěpu bude blokována v softwaru a NAM bude vyroben pomocí 3D (3 dimenzionální) tiskárny.
Bude přidána měkká akrylová pryskyřice, aby se vytvořila tlaková plocha a snížila se protikladnost pro reliéf.
Spotřebič bude měsíčně vyhodnocován a seřizován.
Nosní stent bude vyroben, když je štěrbina 5 mm
|
porovnejte účinnost adhezivního nasoalveolárního formování (GS-NAM) a konvenčního nasoalveolárního formování na alveolárním výběžku, nosu a labiálním růstu u dětí s jednostranným rozštěpem rtu a patra
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Konvenční nasoalveolární formování
(pozitivní kontrolní skupina) zahrnuje 10 případů jednostranného rozštěpu rtu a patra, které budou naplánovány pro konstrukci 3D (3 dimenzionálního) tištěného konvenčního NAM v tloušťce 2 mm.
Oblast rozštěpu bude softwarově zablokována a NAM bude vyroben pomocí 3D tiskárny.
Bude přidána měkká akrylová pryskyřice, aby se vytvořila tlaková plocha a snížila se protikladnost pro reliéf.
Spotřebič bude měsíčně vyhodnocován a seřizován.
Nosní stent bude vyroben, když je štěrbina 5 mm
|
porovnejte účinnost adhezivního nasoalveolárního formování (GS-NAM) a konvenčního nasoalveolárního formování na alveolárním výběžku, nosu a labiálním růstu u dětí s jednostranným rozštěpem rtu a patra
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: normální děti
normální děti, které budou porovnány se skupinami 1 a 2 pro vyhodnocení výsledků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zadní konce alveolárního hřebene
Časové okno: 3 měsíce
|
šířka mezi nejzadnějšími konci alveolárního hřebene ve větším a menším segmentu
|
3 měsíce
|
|
Střední konce alveolárního hřebene
Časové okno: 3 měsíce
|
šířka mezi středními částmi rozštěpu patra (průsečík směřuje mezi palatinálně rozšířenou linií bukálního frenum sulcus a palatinální gingivální rýhou ve větším a menším segmentu
|
3 měsíce
|
|
Přední konce alveolárního hřebene
Časové okno: 3 měsíce
|
Šířky štěrbiny (přední koncový bod alveolárního hřebene ve větším a menším segmentu)
|
3 měsíce
|
|
Střední linie maxily
Časové okno: 3 měsíce
|
Inc-Sagittal: - Kolmá vzdálenost od bodu Inc (průsečík mezi bodovou linií labiální frenum-incisive papila a alveolárním hřebenem premaxily ve větším segmentu) k sagitální linii (kolmá čára k linii PG-PL)
|
3 měsíce
|
|
Zaúhlení maxily
Časové okno: 3 měsíce
|
Mid-Inc)-Sagittal: - Úhel mezi bodem Inc, středním bodem v PG -PL a sagitální linií
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka základny alaru
Časové okno: 3 měsíce
|
Korekce celkové šířky základní šířky alaru.
|
3 měsíce
|
|
Délka Columelly.
Časové okno: 3 měsíce
|
Korekce délky Columelly
|
3 měsíce
|
|
Odchylka úhlu Columelly.
Časové okno: 3 měsíce
|
Korekce odchylky úhlu Columelly
|
3 měsíce
|
|
Výška a šířka nosní dírky na straně rozštěpu.
Časové okno: 3 měsíce
|
Korekce výšky a šířky nosní dírky na straně rozštěpu
|
3 měsíce
|
|
Výška a šířka nosní dírky na straně bez rozštěpu
Časové okno: 3 měsíce
|
Korekce výšky a šířky nosní dírky na straně bez rozštěpu
|
3 měsíce
|
|
Odchylka nosního hřbetu.
Časové okno: 3 měsíce
|
Korekce odchylky nosního hřbetu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adel F Hassan, Phd, Fucalty of dental medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAM in unilateral cleft
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .