Die Wirksamkeit von Adhäsiven im Vergleich zu konventioneller Nasoalveolarformung bei Kindern mit einseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
Die Wirksamkeit von Adhäsiven im Vergleich zu konventioneller Nasoalveolarformung auf Alveolarkamm, Nasen- und Schamlippenwachstum bei Kindern mit einseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
In der vorliegenden Studie wird die Wirksamkeit der adhäsiven Nasoalveolarformung (GS-NAM) und der konventionellen Nasoalveolarformung am Alveolarkamm, an der Nase und am Lippenwachstum bei Kindern mit einseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte verglichen.
Ziele: -
- Beurteilung der anatomischen Position der großen und kleinen Segmente des Oberkiefers in Bezug auf einen stabilen anatomischen Mittellinienpunkt.
- Beurteilung der Nasensymmetrie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lippen-Kiefer-Gaumenspalten können sich als eigenständige Anomalie manifestieren, mit einem Syndrom verbunden sein oder als komplexe Erkrankung auftreten. Einseitige Spalten sind deutlich häufiger und kommen neunmal häufiger vor als beidseitige Spalten. Darüber hinaus sind überwiegend Männer betroffen, mit einem Verhältnis von Männern zu Frauen von 2:1. Häufige klinische Merkmale bei einseitigen Lippen-Kiefer-Gaumenspalten sind strukturelle Veränderungen in der Nase, der Lippe, dem Gaumen und dem Alveolarbogen. Dem perioralen Gewebe fehlt die Kontinuität, und auf der betroffenen Seite der Nase sind breitere Nasenlöcher und ein nach unten gerichteter Nasenflügelrand zu beobachten. Darüber hinaus verschieben sich die Columella und die Nasenspitze zur nicht betroffenen bzw. normalen Seite, begleitet von der Verschiebung der Alveolarsegmente des Oberkiefers zur lateralen Seite.
Die konventionelle Behandlung von Lippen-Kiefer-Gaumenspalten umfasste in der Vergangenheit zahlreiche chirurgische Eingriffe, darunter sekundäre Revisionen und Alveolarknochentransplantationen. Trotz dieser mehrfachen Eingriffe bestanden jedoch weiterhin Bedenken hinsichtlich einer suboptimalen Ästhetik. Daher ist die Suche nach nicht-chirurgischen Behandlungsmöglichkeiten, die die Schwere dieser Deformität im frühen Leben lindern können, äußerst wünschenswert. Die Einführung des präoperativen Nasoalveolarformungsverfahrens (NAM) bietet eine Alternative, die es ermöglicht, herkömmliche Sekundäroperationen zu vermeiden und gleichzeitig bessere Ergebnisse zu erzielen. . Diese Eingriffe sollten innerhalb des engen Zeitrahmens von der Geburt bis zum vierten Monat eingeleitet werden, da der Östrogenspiegel innerhalb der ersten vier Monate nach der Geburt abnimmt und dieser Zeitraum somit optimal für die Gewebemanipulation ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed F Ahmed, Master
- Telefonnummer: 00201009050985
- E-Mail: Ahmedfarghly0@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adel F Hassan, Phd
- Telefonnummer: 00201124591323
- E-Mail: Adelfathy@azhar.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 4050113
- Faculty of Dental Medicine
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Kontakt:
- Ahmed Ahmed, Master
- Telefonnummer: 00201009050985
- E-Mail: Ahmedfarghly0@gmail.com
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Kontakt:
- Adel F Hassan, Phd
-
Cairo, Ägypten, 4450113
- Faculty of Dental Medicine (Boys, Cairo), Al- Azhar University
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Kontakt:
- Ahmed Ahmed, Master
- Telefonnummer: +1917-528-5809
- E-Mail: Ahmedfarghly0@gmail.com
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Kontakt:
- Adel Hassan, Phd
- Telefonnummer: +201124591323
- E-Mail: Adelfathy@azhar.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 1–8 Wochen.
- Geschlecht: männlich und weiblich.
- Patienten mit einer einseitigen Alveolen- und Lippenspalte.
- Keine Entwicklungssyndrome oder atypische Spaltpathologie in der Krankengeschichte.
- Keine Vorgeschichte einer einseitigen CLP-Korrektur.
- Motivierte Eltern für die Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer beidseitigen Alveolen- und Lippenspalte
- Syndrompatient
- Unkooperativer Betreuer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Adhäsives nasoalveoläres Abformen (GS-NAM)
3D (3-dimensional) gedrucktes konventionelles NAM in einer Dicke von 2 mm.
Der Spaltbereich wird in der Software blockiert und NAM wird mit einem 3D-Drucker (dreidimensionaler Drucker) hergestellt.
Weiches Acrylharz wird hinzugefügt, um den Druckbereich zu vergrößern und den Gegendruck zu verringern.
Das Gerät wird monatlich evaluiert und eingestellt.
Bei einer Spaltgröße von 5 mm wird ein Nasenstent angefertigt
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit der adhäsiven Nasoalveolarformung (GS-NAM) und der konventionellen Nasoalveolarformung am Alveolarkamm, an der Nase und am Lippenwachstum bei Kindern mit einseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
Andere Namen:
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Experimental: Konventionelle Nasoalveolarformung
(Positivkontrollgruppe) umfasst 10 Fälle einseitiger Lippen- und Gaumenspalten, die für die Konstruktion eines 3D-gedruckten (dreidimensionalen) konventionellen NAM mit einer Dicke von 2 mm geplant sind.
Der Spaltbereich wird in der Software blockiert und NAM wird mit einem 3D-Drucker hergestellt.
Weiches Acrylharz wird hinzugefügt, um den Druckbereich zu vergrößern und den Gegendruck zu verringern.
Das Gerät wird monatlich evaluiert und eingestellt.
Bei einer Spaltgröße von 5 mm wird ein Nasenstent angefertigt
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit der adhäsiven Nasoalveolarformung (GS-NAM) und der konventionellen Nasoalveolarformung am Alveolarkamm, an der Nase und am Lippenwachstum bei Kindern mit einseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
Andere Namen:
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Kein Eingriff: normale Kinder
normale Kinder, die zur Ergebnisauswertung mit den Gruppen 1 und 2 verglichen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hintere Enden des Alveolarkamms
Zeitfenster: 3 Monate
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Breite zwischen den hintersten Enden des Alveolarkamms im großen und kleinen Segment
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3 Monate
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Mittlere Enden des Alveolarkamms
Zeitfenster: 3 Monate
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Breite zwischen den mittleren Teilen der Gaumenspalte (Die Schnittpunkte zwischen der palatinal verlängerten bukkalen Frenum-Sulcus-Linie und der palatinalen Gingivafurche im großen und kleinen Segment
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3 Monate
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Vordere Enden des Alveolarkamms
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Breite der Spaltlücke (Der vordere Endpunkt des Alveolarkamms im großen und kleinen Segment)
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3 Monate
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Mittellinie des Oberkiefers
Zeitfenster: 3 Monate
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Inc-Sagittal: - Senkrechter Abstand vom Inc-Punkt (die Schnittpunkte zwischen der Punktlinie des Lippenbändchens und der inzisiven Papille und dem Alveolarkamm der Prämaxilla im größeren Segment) zur Sagittallinie (der senkrechten Linie zur PG-PL-Linie)
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3 Monate
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Angulation des Oberkiefers
Zeitfenster: 3 Monate
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Mid-Inc)-Sagittal: – Winkel zwischen Inc-Punkt, Mittelpunkt in PG-PL und Sagittallinie
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Breite der Flügelbasis
Zeitfenster: 3 Monate
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Gesamtbreitenkorrektur der Flügelbasisbreite.
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3 Monate
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Columella-Länge.
Zeitfenster: 3 Monate
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Columella-Längenkorrektur
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3 Monate
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Columella-Winkelabweichung.
Zeitfenster: 3 Monate
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Korrektur der Columella-Winkelabweichung
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3 Monate
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Nasenlochhöhe und -breite auf der Spaltseite.
Zeitfenster: 3 Monate
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Nasenlochhöhe und -breite auf der Spaltseitenkorrektur
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3 Monate
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Höhe und Breite des Nasenlochs auf der nicht gespaltenen Seite
Zeitfenster: 3 Monate
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Nasenlochhöhe und -breite auf der nicht gespaltenen Seite korrigieren
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3 Monate
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Abweichung des Nasenrückens.
Zeitfenster: 3 Monate
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Korrektur der Nasenrückenabweichung
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Adel F Hassan, Phd, Fucalty of dental medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NAM in unilateral cleft
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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