L'efficacia del modellamento nasoalveolare adesivo rispetto a quello convenzionale sui bambini con labio-palatoschisi unilaterale
L'efficacia del modellamento adesivo rispetto al modellamento nasoalveolare convenzionale sulla cresta alveolare e sulle escrescenze nasali e labiali nei bambini con labio-palatoschisi unilaterale
Il presente studio confronterà l'efficacia del modellamento nasoalveolare adesivo (GS-NAM) e del modellamento nasoalveolare convenzionale sulla cresta alveolare, sulla crescita nasale e labiale nei bambini con labbro leporino e palatoschisi unilaterali.
obiettivi: -
- Valutazione della posizione anatomica dei segmenti maggiore e minore del mascellare superiore rispetto ad un punto anatomico stabile della linea mediana.
- Valutazione della simmetria nasale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
labio-palatoschisi può manifestarsi come un'anomalia indipendente, essere associata a una sindrome o presentarsi come una condizione complessa. Le schisi unilaterali sono notevolmente più comuni e si verificano nove volte più frequentemente delle schisi bilaterali. Inoltre, colpisce prevalentemente i maschi, con un rapporto maschi-femmine di 2:1. Le caratteristiche cliniche comuni nei casi di labio-palatoschisi unilaterale comprendono cambiamenti strutturali nel naso, nel labbro, nel palato e nell'arco alveolare. I tessuti periorali mancano di continuità e sul lato affetto del naso si possono osservare narici più larghe e un bordo alare rivolto verso il basso. Inoltre, la columella e la punta del naso si spostano verso il lato non affetto o normale, accompagnato dallo spostamento dei segmenti alveolari mascellari verso il lato laterale.
Il trattamento convenzionale per la labio-palatoschisi storicamente prevedeva numerose procedure chirurgiche, comprese revisioni secondarie e innesti ossei alveolari. Tuttavia, anche con questi molteplici interventi, persistevano preoccupazioni riguardo all’estetica non ottimale. Pertanto, è fortemente auspicabile la ricerca di opzioni di trattamento non chirurgico che possano mitigare la gravità di questa deformità durante i primi anni di vita. L’introduzione della procedura prechirurgica di modellamento nasoalveolare (NAM) ha offerto un’alternativa, consentendo di evitare i tradizionali interventi chirurgici secondari e ottenendo risultati migliori. . Questi interventi dovrebbero essere iniziati entro il ristretto arco di tempo che va dalla nascita ai quattro mesi, poiché i livelli di estrogeni diminuiscono entro i primi quattro mesi dopo la nascita, rendendo questo periodo ottimale per la manipolazione dei tessuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed F Ahmed, Master
- Numero di telefono: 00201009050985
- Email: Ahmedfarghly0@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adel F Hassan, Phd
- Numero di telefono: 00201124591323
- Email: Adelfathy@azhar.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 4050113
- Faculty of Dental Medicine
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Contatto:
- Ahmed Ahmed, Master
- Numero di telefono: 00201009050985
- Email: Ahmedfarghly0@gmail.com
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Contatto:
- Adel F Hassan, Phd
-
Cairo, Egitto, 4450113
- Faculty of Dental Medicine (Boys, Cairo), Al- Azhar University
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Contatto:
- Ahmed Ahmed, Master
- Numero di telefono: +1917-528-5809
- Email: Ahmedfarghly0@gmail.com
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Contatto:
- Adel Hassan, Phd
- Numero di telefono: +201124591323
- Email: Adelfathy@azhar.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 1-8 settimane.
- Genere: maschile e femminile.
- Pazienti con alveolo e labbro schisi unilaterali.
- Nessuna sindrome dello sviluppo o patologia della schisi atipica nell'anamnesi.
- Nessuna storia precedente di correzione CLP unilaterale.
- Genitori motivati al trattamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con alveolo e labbro leporino bilaterali
- Paziente sindromico
- Badante non collaborativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Modellamento adesivo nasoalveolare (GS-NAM)
NAM convenzionale stampato in 3D (3 dimensionale) con uno spessore di 2 mm.
L'area della fessura verrà bloccata nel software e il NAM sarà fabbricato utilizzando una stampante 3D (3 dimensionale).
Verrà aggiunta resina acrilica morbida per creare un'area di pressione e ridurre l'opposizione per il sollievo.
L'apparecchio verrà valutato e regolato mensilmente.
Uno stent nasale verrà fabbricato quando la fessura sarà di 5 mm
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confrontare l'efficacia del modellamento nasoalveolare adesivo (GS-NAM) e del modellamento nasoalveolare convenzionale sulla cresta alveolare, sulla crescita nasale e labiale nei bambini con labbro leporino e palatoschisi unilaterali
Altri nomi:
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Sperimentale: Modellamento nasoalveolare convenzionale
(gruppo di controllo positivo) comprende 10 casi di labbro leporino e palatoschisi unilaterali per i quali verrà programmata la costruzione di NAM convenzionale stampato in 3D (3 dimensionale) con uno spessore di 2 mm.
L’area della fessura verrà bloccata nel software e il NAM sarà fabbricato utilizzando una stampante 3D.
Verrà aggiunta resina acrilica morbida per creare un'area di pressione e ridurre l'opposizione per il sollievo.
L'apparecchio verrà valutato e regolato mensilmente.
Uno stent nasale verrà fabbricato quando la fessura sarà di 5 mm
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confrontare l'efficacia del modellamento nasoalveolare adesivo (GS-NAM) e del modellamento nasoalveolare convenzionale sulla cresta alveolare, sulla crescita nasale e labiale nei bambini con labbro leporino e palatoschisi unilaterali
Altri nomi:
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Nessun intervento: bambini normali
bambini normali che verranno confrontati con i gruppi 1 e 2 per la valutazione dei risultati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Estremità posteriori della cresta alveolare
Lasso di tempo: 3 mesi
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larghezza tra le estremità più posteriori della cresta alveolare nel segmento maggiore e nel segmento minore
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3 mesi
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Estremità centrali della cresta alveolare
Lasso di tempo: 3 mesi
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larghezza tra le parti centrali della palatoschisi (i punti di intersezione tra la linea del solco buccale del frenulo estesa palatalmente e il solco gengivale palatale nel segmento maggiore e minore
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3 mesi
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Estremità anteriori della cresta alveolare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le larghezze della fessura della schisi (l'estremità anteriore della cresta alveolare nel segmento maggiore e minore)
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3 mesi
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Linea mediana della mascella
Lasso di tempo: 3 mesi
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Inc-Sagittale: - Distanza perpendicolare dal punto Inc (i punti di intersezione tra la linea del punto frenulo-incisivo della papilla labiale e la cresta alveolare della premascella nel segmento maggiore) alla linea sagittale (la linea perpendicolare alla linea PG-PL)
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3 mesi
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Angolazione della mascella
Lasso di tempo: 3 mesi
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Mid-Inc)-Sagittale: - Angolo tra il punto Inc, il punto medio in PG -PL e la linea sagittale
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Larghezza della base alare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Correzione della larghezza totale della larghezza della base alare.
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3 mesi
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Lunghezza della columella.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Correzione della lunghezza della columella
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3 mesi
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Deviazione dell'angolo della columella.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Correzione della deviazione dell'angolo della columella
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3 mesi
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Altezza e larghezza della narice sul lato schisi.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Correzione dell'altezza e della larghezza della narice sul lato schisi
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3 mesi
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Altezza e larghezza della narice sul lato non schisi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Correzione dell'altezza e della larghezza della narice sul lato non schisi
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3 mesi
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Deviazione della cresta nasale.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Correzione della deviazione della cresta nasale
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Adel F Hassan, Phd, Fucalty of dental medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAM in unilateral cleft
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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