Liiman tehokkuus verrattuna perinteiseen nenäalveolaariseen muovaukseen lapsilla, joilla on yksipuolinen huuli- ja kitalahalkio
Liiman tehokkuus verrattuna tavanomaiseen nenäalveolaariseen muovaukseen keuhkorakkuloiden, nenän ja häpysolujen kasvussa lapsilla, joilla on yksipuolinen huuli- ja kitalahalkio
Tässä tutkimuksessa verrataan tarttuvan nasoalveolaarisen muovauksen (GS-NAM) ja tavanomaisen nasoalveolaarisen muovauksen tehokkuutta keuhkorakkuloissa, nenässä ja huuleen kasvussa lapsilla, joilla on yksipuolinen huuli- ja kitalahalkio.
tavoitteet: -
- Leuan suuremman ja pienemmän segmentin anatomisen sijainnin arviointi suhteessa vakaaseen anatomiseen keskiviivaan.
- Nenän symmetrian arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
huuli- ja kitalakihalkio voi ilmetä itsenäisenä poikkeamana, liittyä oireyhtymään tai esiintyä monimutkaisena tilana. Yksipuoliset halkeamat ovat huomattavasti yleisempiä, ja niitä esiintyy yhdeksän kertaa useammin kuin kahdenvälisiä halkeamia. Lisäksi se vaikuttaa pääasiassa miehiin, ja miesten ja naisten välinen suhde on 2:1. Yleisiä kliinisiä piirteitä yksipuolisissa huuli- ja kitalaeläkilöissä ovat rakenteelliset muutokset nenässä, huulessa, kitalaessa ja alveolaarisessa kaaressa. Suun ympärillä olevista kudoksista puuttuu jatkuvuus, ja nenän vaurioituneella puolella voit havaita leveämpiä sieraimia ja alaspäin suuntautuvaa alar-reunaa. Lisäksi columella ja nenän kärki siirtyvät kohti vahingoittumatonta tai normaalia puolta, minkä seurauksena yläleuan alveolaaristen segmenttien siirtyminen sivupuolelle.
Perinteinen huuli- ja kitalaeläkiön hoito käsitti historiallisesti lukuisia kirurgisia toimenpiteitä, mukaan lukien toissijaiset korjaukset ja alveolaarisen luunsiirto. Kuitenkin, vaikka nämä useat toimet olivatkin, huolta epäoptimaalisesta estetiikasta säilyi. Siksi on erittäin toivottavaa, että etsitään ei-kirurgisia hoitovaihtoehtoja, jotka voivat lieventää tämän epämuodostuman vakavuutta varhaisessa elämässä. Esikirurgisen nasoalveolaarisen muovauksen (NAM) käyttöönotto on tarjonnut vaihtoehdon, joka mahdollistaa perinteisten toissijaisten leikkausten välttämisen ja parempien tulosten saavuttamisen. . Nämä interventiot tulisi aloittaa pienellä aikavälillä syntymästä neljään kuukauteen, koska estrogeenitasot laskevat ensimmäisten neljän kuukauden aikana syntymän jälkeen, mikä tekee tästä ajanjaksosta optimaalisen kudosten manipuloinnille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed F Ahmed, Master
- Puhelinnumero: 00201009050985
- Sähköposti: Ahmedfarghly0@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adel F Hassan, Phd
- Puhelinnumero: 00201124591323
- Sähköposti: Adelfathy@azhar.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 4050113
- Faculty of Dental Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Ahmed, Master
- Puhelinnumero: 00201009050985
- Sähköposti: Ahmedfarghly0@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Adel F Hassan, Phd
-
Cairo, Egypti, 4450113
- Faculty of Dental Medicine (Boys, Cairo), Al- Azhar University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Ahmed, Master
- Puhelinnumero: +1917-528-5809
- Sähköposti: Ahmedfarghly0@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Adel Hassan, Phd
- Puhelinnumero: +201124591323
- Sähköposti: Adelfathy@azhar.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 1-8 viikkoa.
- Sukupuoli: mies ja nainen.
- Potilaat, joilla on yksipuolinen halkeama alveoli ja huuli.
- Ei kehitysoireyhtymiä tai epätyypillistä halkeamapatologiaa sairaushistoriassa.
- Ei aikaisempaa yksipuolista CLP-korjausta.
- Motivoivat vanhemmat hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen halkeama alveoli ja huuli
- Syndrooma potilas
- Yhteistyökyvytön hoitaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liimautuva nenäalveolaarinen muotti (GS-NAM)
3D (3-ulotteinen) painettu perinteinen NAM, paksuus 2 mm.
Halkeama alue estetään ohjelmistossa, ja NAM valmistetaan 3D-tulostimella (3-ulotteinen).
Pehmeää akryylihartsia lisätään lisäämään painealuetta ja vähentämään vastustusta helpottamaan.
Laite arvioidaan ja säädetään kuukausittain.
Nenästentti valmistetaan, kun rako on 5 mm
|
vertaa tarttuvan nasoalveolaarisen muovauksen (GS-NAM) ja tavanomaisen nasoalveolaarisen muovauksen tehokkuutta keuhkorakkuloissa, nenän ja huulen kasvussa lapsilla, joilla on yksipuolinen huuli- ja kitalahalkio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Perinteinen nasoalveolaarinen muovaus
(positiivinen kontrolliryhmä) sisältää 10 yksipuolista huuli- ja kitalakihalkeamaa, jotka suunnitellaan 2 mm:n paksuisen 3D-painetun (3-ulotteisen) perinteisen NAM:n rakentamiseen.
Halkeama alue estetään ohjelmistossa, ja NAM valmistetaan 3D-tulostimella.
Pehmeää akryylihartsia lisätään lisäämään painealuetta ja vähentämään vastustusta helpottamaan.
Laite arvioidaan ja säädetään kuukausittain.
Nenästentti valmistetaan, kun rako on 5 mm
|
vertaa tarttuvan nasoalveolaarisen muovauksen (GS-NAM) ja tavanomaisen nasoalveolaarisen muovauksen tehokkuutta keuhkorakkuloissa, nenän ja huulen kasvussa lapsilla, joilla on yksipuolinen huuli- ja kitalahalkio
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: normaaleja lapsia
normaalit lapset, joita verrataan ryhmiin 1 ja 2 tulosten arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarisen harjanteen takapäät
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
leveys alveolaarisen harjan takimmaisten päiden välillä suuremmassa ja pienemmässä segmentissä
|
3 kuukautta
|
|
Alveolaarisen harjan keskipäät
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
leveys suulakihalkion keskiosien välillä (leikkauspisteet suulakeen pidennetyn buccaalisen frenum sulcus -linjan ja suulaen ienuurteen välillä suuremmassa ja pienemmässä segmentissä
|
3 kuukautta
|
|
Alveolaarisen harjan etupäät
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Halkeaman leveydet (alveolaarisen harjan anteriorinen päätepiste suuremmassa ja pienemmässä segmentissä)
|
3 kuukautta
|
|
Leuan keskilinja
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Inc-Sagittal: - Kohtisuora etäisyys Inc-pisteestä (leikkauspisteet häpyhuulen frenum-incisiivisen papillan pisteviivan ja etuleuan alveolaarisen harjan välillä suuremmassa segmentissä) sagitaaliviivaan (pystysuora linja PG-PL-viivaan nähden)
|
3 kuukautta
|
|
Leuan kulmaukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mid-Inc)-Sagittal: - Kulma nousupisteen, PG -PL:n keskipisteen ja sagitaaliviivan välillä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alar pohjan leveys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alar-pohjan leveyden kokonaisleveyden korjaus.
|
3 kuukautta
|
|
Columellan pituus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Columella-pituuden korjaus
|
3 kuukautta
|
|
Columella-kulman poikkeama.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Columella-kulman poikkeaman korjaus
|
3 kuukautta
|
|
Sieraimen korkeus ja leveys halkeaman puolella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sieraimen korkeus ja leveys halkeaman puolella korjaus
|
3 kuukautta
|
|
Sieraimien korkeus ja leveys halkeamattomalla puolella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sieraimen korkeus ja leveys halkeamattoman puolen korjaus
|
3 kuukautta
|
|
Nenän harjanteen poikkeama.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Nenän harjanteen poikkeaman korjaus
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adel F Hassan, Phd, Fucalty of dental medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAM in unilateral cleft
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .