Effektiviteten av adhesiv kontra konventionell nasoalveolär formning på barn med ensidig läpp- och gomspalt
Effektiviteten av adhesiv kontra konventionella nasoalveolära gjutning på alveolarrygg, näsa och labiella tillväxter hos barn med ensidig läpp- och gomspalt
Den föreliggande studien kommer att jämföra effektiviteten av adhesiv nasoalveolär gjutning (GS-NAM) och konventionell nasoalveolär gjutning på alveolryggen, näsans och blygdläpparnas tillväxt hos barn med ensidig läpp- och gomspalt.
mål: -
- Utvärdering av den anatomiska positionen för de större och mindre segmenten av maxillan relaterad till en stabil anatomisk mittlinje.
- Utvärdering av den nasala symmetrin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
läpp- och gomspalt kan visa sig som en oberoende anomali, vara associerad med ett syndrom eller vara ett komplext tillstånd. Ensidiga klyftor är särskilt vanligare och förekommer nio gånger oftare än bilaterala klyftor. Dessutom drabbar det främst män, med ett förhållande mellan man och kvinna på 2:1. Vanliga kliniska drag i fall med ensidig läpp- och gomspalt involverar strukturella förändringar i näsa, läpp, gom och alveolarbåge. Periorala vävnader saknar kontinuitet, och på den drabbade sidan av näsan kan du observera bredare näsborrar och en nedåtriktad larmkant. Dessutom förskjuts columella och nässpetsen mot den opåverkade eller normala sidan, åtföljt av förskjutningen av de maxillära alveolära segmenten mot den laterala sidan.
Konventionell behandling för läpp- och gomspalt omfattade historiskt många kirurgiska ingrepp, inklusive sekundära revisioner och alveolär bentransplantation. Men även med dessa flera ingrepp kvarstod oron för suboptimal estetik. Därför är strävan efter icke-kirurgiska behandlingsalternativ som kan lindra svårighetsgraden av denna deformitet under det tidiga livet mycket önskvärt. Införandet av den prekirurgiska Nasoalveolar molding (NAM) proceduren har erbjudit ett alternativ, vilket gör det möjligt att undvika traditionella sekundära operationer samtidigt som förbättrade resultat uppnås. . Dessa ingrepp bör initieras inom den snäva tidsramen från födseln till fyra månader, eftersom östrogennivåerna minskar under de första fyra månaderna efter födseln, vilket gör denna period optimal för vävnadsmanipulation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed F Ahmed, Master
- Telefonnummer: 00201009050985
- E-post: Ahmedfarghly0@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Adel F Hassan, Phd
- Telefonnummer: 00201124591323
- E-post: Adelfathy@azhar.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 4050113
- Faculty of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Ahmed Ahmed, Master
- Telefonnummer: 00201009050985
- E-post: Ahmedfarghly0@gmail.com
-
Kontakt:
- Adel F Hassan, Phd
-
Cairo, Egypten, 4450113
- Faculty of Dental Medicine (Boys, Cairo), Al- Azhar University
-
Kontakt:
- Ahmed Ahmed, Master
- Telefonnummer: +1917-528-5809
- E-post: Ahmedfarghly0@gmail.com
-
Kontakt:
- Adel Hassan, Phd
- Telefonnummer: +201124591323
- E-post: Adelfathy@azhar.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 1-8 veckor.
- Kön: man och kvinna.
- Patienter med ensidig alveol och läpp.
- Inga utvecklingssyndrom eller atypisk spaltpatologi i medicinsk historia.
- Ingen tidigare historia av ensidig CLP-korrigering.
- Motiverade föräldrar till behandlingen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en dubbelsidig alveol och läppspalt
- Syndrompatient
- Osamarbetsvillig vårdgivare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Självhäftande nasoalveolär formning (GS-NAM)
3D (3 dimensionell) tryckt konventionell NAM i tjocklek 2 mm.
Klyvområdet kommer att blockeras i programvaran och NAM kommer att tillverkas med en 3D (3-dimensionell) skrivare.
Mjukt akrylharts kommer att läggas till för att göra tryckytan och minska motsatsen för lättnad.
Apparaten kommer att utvärderas och justeras varje månad.
En nasal stent kommer att tillverkas när klyftan är 5 mm
|
jämför effektiviteten av adhesiv nasoalveolär gjutning (GS-NAM) och konventionell nasoalveolär gjutning på alveolarryggen, näsans och blygdläpparnas tillväxt hos barn med ensidig läpp- och gomspalt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Konventionell nasoalveolär formning
(positiv kontrollgrupp) omfattar 10 fall av ensidig läpp- och gomspalt som kommer att planeras för konstruktion av 3D (3-dimensionell) tryckt konventionell NAM i en tjocklek på 2 mm.
Klyvområdet kommer att blockeras i programvaran och NAM kommer att tillverkas med en 3D-skrivare.
Mjukt akrylharts kommer att läggas till för att göra tryckytan och minska motsatsen för lättnad.
Apparaten kommer att utvärderas och justeras varje månad.
En nasal stent kommer att tillverkas när klyftan är 5 mm
|
jämför effektiviteten av adhesiv nasoalveolär gjutning (GS-NAM) och konventionell nasoalveolär gjutning på alveolarryggen, näsans och blygdläpparnas tillväxt hos barn med ensidig läpp- och gomspalt
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: normala barn
normala barn som kommer att jämföras med grupp 1 och 2 för resultatutvärdering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakre ändar av alveolär krön
Tidsram: 3 månader
|
bredd mellan de bakre ändarna av alveolkrönet i det större segmentet och det mindre segmentet
|
3 månader
|
|
Mellersta ändar av alveolär krön
Tidsram: 3 månader
|
bredd mellan de mellersta delarna av gomspalten (Skärningspunkterna mellan den palatalt utsträckta buccala frenum sulcus-linjen och den palatala gingivalfåran i det större och mindre segmentet
|
3 månader
|
|
Främre ändar av alveolär krön
Tidsram: 3 månader
|
Bredden på klyftan (den främre ändpunkten av alveolkrönet i det större och mindre segmentet)
|
3 månader
|
|
Mittlinjen av maxilla
Tidsram: 3 månader
|
Inc-Sagittal: - Vinkelrätt avstånd från Inc-punkten (Skärningspunkterna mellan den labial frenum-incisiva papillpunktlinjen och den alveolära toppen av premaxillan i det större segmentet) till sagittallinjen (Den vinkelräta linjen till PG-PL-linjen)
|
3 månader
|
|
Vinkling av maxilla
Tidsram: 3 månader
|
Mid-Inc)-Sagittal: - Vinkel mellan Inc-punkt, mittpunkt i PG -PL och sagittal linje
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alar basbredd
Tidsram: 3 månader
|
Total breddkorrigering av alar basbredd.
|
3 månader
|
|
Columella längd.
Tidsram: 3 månader
|
Columella längdkorrigering
|
3 månader
|
|
Columella vinkelavvikelse.
Tidsram: 3 månader
|
Columella vinkelavvikelsekorrigering
|
3 månader
|
|
Näsborrens höjd och bredd på klyftsidan.
Tidsram: 3 månader
|
Näsborrens höjd och bredd på klyftsidan korrigering
|
3 månader
|
|
Näsborrens höjd och bredd på den icke kluvna sidan
Tidsram: 3 månader
|
Näsborrens höjd och bredd på den icke-klyfta sidan korrigering
|
3 månader
|
|
Näsryggsavvikelse.
Tidsram: 3 månader
|
Näsryggsavvikelsekorrigering
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Adel F Hassan, Phd, Fucalty of dental medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAM in unilateral cleft
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .