A ragasztó hatásossága a hagyományos orr-alveoláris formázással szemben egyoldalú ajak- és szájpadhasadékos gyermekeknél
A ragasztó hatásossága a hagyományos orr-alveoláris formázással szemben az alveoláris gerincen, az orrban és a szeméremcsontban egyoldalú ajak- és szájpadhasadékos gyermekeknél
A jelen tanulmány összehasonlítja az adhezív nasoalveoláris penészedés (GS-NAM) és a hagyományos nasoalveoláris penészedés hatékonyságát az alveoláris gerincen, az orrban és a ajaknövekedésben olyan gyermekeknél, akiknek egyoldali ajak- és szájpadhasadéka van.
célok: -
- Stabil középvonali anatómiai ponthoz viszonyított anatómiai helyzet értékelése a maxilla kisebb és nagyobb szegmensei között.
- Az orrszimmetria értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ajak- és szájpadhasadék önálló anomáliaként nyilvánulhat meg, társulhat szindrómával, vagy összetett állapotként jelentkezhet. Az egyoldali hasadékok sokkal gyakoribbak, kilencszer gyakrabban fordulnak elő, mint a kétoldali hasadékok. Ezenkívül túlnyomórészt a hímeket érinti, a hím-nő arány 2:1. Az egyoldali ajak- és szájpadhasadékos esetek gyakori klinikai jellemzői az orr, az ajak, a szájpadlás és az alveoláris ív szerkezeti változásai. A szájkörnyéki szövetekben hiányzik a folytonosság, az orr érintett oldalán szélesebb orrlyukak és lefelé mutató riasztóperem figyelhető meg. Ezenkívül a columella és az orrhegy az érintetlen vagy normál oldal felé tolódik el, a maxilláris alveoláris szegmensek oldalirányú elmozdulásával kísérve.
Az ajak- és szájpadhasadék hagyományos kezelése történelmileg számos sebészeti beavatkozást tartalmazott, beleértve a másodlagos revíziókat és az alveoláris csontátültetést. Azonban még ezekkel a többszörös beavatkozásokkal is fennálltak aggályok a szuboptimális esztétikát illetően. Ezért nagyon kívánatos olyan nem sebészeti kezelési lehetőségek keresése, amelyek enyhíthetik ennek a deformitásnak a súlyosságát a korai életszakaszban. A műtét előtti nazoalveoláris formázás (NAM) eljárás bevezetése alternatívát kínált, lehetővé téve a hagyományos másodlagos műtétek elkerülését, miközben jobb eredményeket ér el. . Ezeket a beavatkozásokat a születéstől négy hónapig terjedő szűk időkereten belül kell megkezdeni, mivel az ösztrogénszint a születést követő első négy hónapban csökken, így ez az időszak optimális a szövetmanipulációhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed F Ahmed, Master
- Telefonszám: 00201009050985
- E-mail: Ahmedfarghly0@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Adel F Hassan, Phd
- Telefonszám: 00201124591323
- E-mail: Adelfathy@azhar.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 4050113
- Faculty of Dental Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed Ahmed, Master
- Telefonszám: 00201009050985
- E-mail: Ahmedfarghly0@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Adel F Hassan, Phd
-
Cairo, Egyiptom, 4450113
- Faculty of Dental Medicine (Boys, Cairo), Al- Azhar University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed Ahmed, Master
- Telefonszám: +1917-528-5809
- E-mail: Ahmedfarghly0@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Adel Hassan, Phd
- Telefonszám: +201124591323
- E-mail: Adelfathy@azhar.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 1-8 hét.
- Nem: férfi és nő.
- Egyoldali alveolus- és ajakhasadékkal rendelkező betegek.
- A kórtörténetben nincs fejlődési szindróma vagy atipikus hasadék patológia.
- Nincs korábbi egyoldalú CLP-korrekció.
- Motivált szülők a kezelés felé.
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali hasadékos alveolus- és ajakbetegek
- Szindrómás beteg
- Nem együttműködő gondozó
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Öntapadó nasoalveoláris öntvény (GS-NAM)
3D (3 dimenziós) nyomtatott hagyományos NAM 2 mm vastagságban.
A hasadékot a szoftver blokkolja, és a NAM-ot 3D (3 dimenziós) nyomtatóval állítják elő.
Puha akrilgyantát adnak hozzá a nyomásterület növelése és az ellentét csökkentése érdekében a megkönnyebbülés érdekében.
A készüléket havonta értékelik és beállítják.
Az orrstent akkor készül, ha a hasadék 5 mm
|
hasonlítsa össze az adhezív nasoalveoláris formázás (GS-NAM) és a hagyományos nasoalveoláris formázás hatékonyságát az alveoláris gerincen, az orrban és a ajaknövekedésben egyoldali ajak- és szájpadhasadékos gyermekeknél
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hagyományos nasoalveoláris formázás
(pozitív kontrollcsoport) 10 egyoldali ajak- és szájpadhasadék esetből áll, amelyeket 3D (3 dimenziós) nyomtatott hagyományos NAM készítésére terveznek 2 mm vastagságban.
A hasadékot szoftverben blokkolják, és a NAM-ot 3D nyomtatóval állítják elő.
Puha akrilgyantát adnak hozzá a nyomásterület növelése és az ellentét csökkentése érdekében a megkönnyebbülés érdekében.
A készüléket havonta értékelik és beállítják.
Az orrstent akkor készül, ha a hasadék 5 mm
|
hasonlítsa össze az adhezív nasoalveoláris formázás (GS-NAM) és a hagyományos nasoalveoláris formázás hatékonyságát az alveoláris gerincen, az orrban és a ajaknövekedésben egyoldali ajak- és szájpadhasadékos gyermekeknél
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: normális gyerekek
normál gyerekek, akiket az 1. és 2. csoporttal kell összehasonlítani az eredmények értékeléséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alveoláris taréj hátsó végei
Időkeret: 3 hónap
|
szélessége az alveoláris taréj leghátsó vége között a nagyobb és az alsó szegmensben
|
3 hónap
|
|
Az alveoláris taréj középső végei
Időkeret: 3 hónap
|
szélessége a szájpadhasadék középső részei között (A palatálisan kiterjesztett buccalis frenum sulcus vonal és a szájpadi ínybarázda metszéspontja a nagyobb és a kisebb szegmensben
|
3 hónap
|
|
Az alveoláris taréj elülső végei
Időkeret: 3 hónap
|
A hasadék szélessége (az alveoláris taréj elülső végpontja a nagyobb és a kisebb szegmensben)
|
3 hónap
|
|
A maxilla középső vonala
Időkeret: 3 hónap
|
Inc-Sagittális: - Az Inc-ponttól merőleges távolság (a szeméremajka-metsző papilla pontvonal és a premaxilla alveoláris taréja közötti metszéspontok a nagyobb szegmensben) a szagittális vonalig (a PG-PL vonalra merőleges vonal)
|
3 hónap
|
|
A maxilla szöglete
Időkeret: 3 hónap
|
Középső) - Szagittális: - Szög a növekedési pont, a PG -PL középpont és a szagittális vonal között
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alar alapszélesség
Időkeret: 3 hónap
|
Alar alapszélesség teljes szélesség korrekciója.
|
3 hónap
|
|
Columella hossza.
Időkeret: 3 hónap
|
Columella hossz korrekció
|
3 hónap
|
|
Columella szögeltérés.
Időkeret: 3 hónap
|
Columella szögeltérés korrekciója
|
3 hónap
|
|
Orrlyuk magassága és szélessége a hasított oldalon.
Időkeret: 3 hónap
|
Orrlyuk magassága és szélessége a hasadék oldalán korrekció
|
3 hónap
|
|
Orrlyuk magassága és szélessége a nem hasított oldalon
Időkeret: 3 hónap
|
Orrlyuk magassága és szélessége a nem hasított oldalon korrekció
|
3 hónap
|
|
Orrgerinc eltérés.
Időkeret: 3 hónap
|
Az orrgerinc eltérésének korrekciója
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Adel F Hassan, Phd, Fucalty of dental medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAM in unilateral cleft
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .