Эффективность адгезивного материала по сравнению с традиционным назоальвеолярным протезом у детей с односторонней расщелиной губы и неба
Эффективность адгезивного метода по сравнению с традиционным назоальвеолярным формованием на альвеолярном гребне, носовых и губных разрастаниях у детей с односторонней расщелиной губы и неба
В настоящем исследовании будет сравниваться эффективность адгезивного носоальвеолярного протезирования (GS-NAM) и обычного носоальвеолярного протезирования альвеолярного гребня, носового и губного роста у детей с односторонней расщелиной губы и неба.
цели: -
- Оценка анатомического положения большого и малого сегментов верхней челюсти относительно стабильной срединной анатомической точки.
- Оценка симметрии носа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
расщелина губы и неба может проявляться как самостоятельная аномалия, быть ассоциированной с синдромом или представлять собой сложное состояние. Односторонние расщелины встречаются значительно чаще: в девять раз чаще, чем двусторонние. Кроме того, от него преимущественно страдают мужчины, соотношение мужчин и женщин составляет 2:1. Общие клинические особенности в случаях односторонней расщелины губы и неба включают структурные изменения в носу, губе, небе и альвеолярной дуге. Периоральные ткани лишены непрерывности, а на пораженной стороне носа можно наблюдать более широкие ноздри и направленный вниз край крыльев. Кроме того, колумелла и кончик носа смещаются в здоровую или нормальную сторону, что сопровождается смещением верхнечелюстных альвеолярных сегментов в латеральную сторону.
Традиционное лечение расщелины губы и неба исторически включало многочисленные хирургические процедуры, включая вторичные ревизии и трансплантацию альвеолярной кости. Однако даже несмотря на эти многочисленные вмешательства, сохранялись опасения по поводу неоптимальной эстетики. Поэтому поиск вариантов нехирургического лечения, которые могут смягчить тяжесть этой деформации в раннем возрасте, весьма желателен. Внедрение процедуры дооперационного назоальвеолярного формования (NAM) предложило альтернативу, позволяющую избежать традиционных вторичных операций и одновременно достичь улучшенных результатов. . Эти вмешательства следует начинать в узкие временные рамки от рождения до четырех месяцев, поскольку уровень эстрогена снижается в течение первых четырех месяцев после рождения, что делает этот период оптимальным для манипуляций с тканями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed F Ahmed, Master
- Номер телефона: 00201009050985
- Электронная почта: Ahmedfarghly0@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adel F Hassan, Phd
- Номер телефона: 00201124591323
- Электронная почта: Adelfathy@azhar.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 4050113
- Faculty of Dental Medicine
-
Контакт:
- Ahmed Ahmed, Master
- Номер телефона: 00201009050985
- Электронная почта: Ahmedfarghly0@gmail.com
-
Контакт:
- Adel F Hassan, Phd
-
Cairo, Египет, 4450113
- Faculty of Dental Medicine (Boys, Cairo), Al- Azhar University
-
Контакт:
- Ahmed Ahmed, Master
- Номер телефона: +1917-528-5809
- Электронная почта: Ahmedfarghly0@gmail.com
-
Контакт:
- Adel Hassan, Phd
- Номер телефона: +201124591323
- Электронная почта: Adelfathy@azhar.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 1- 8 недель.
- Пол: мужской и женский.
- Пациенты с односторонней расщелиной альвеолы и губы.
- Никаких синдромов развития или атипичной патологии расщелины в анамнезе нет.
- Никакой предыдущей истории односторонней коррекции CLP.
- Мотивация родителей на лечение.
Критерий исключения:
- Пациенты с двусторонней расщелиной альвеолы и губы
- Синдромальный пациент
- Несотрудничающий опекун
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Адгезивный носоальвеолярный слепок (ГС-НАМ)
3D (3-мерная) печать обычного NAM толщиной 2 мм.
Область расщелины будет заблокирована программно, а NAM будет изготовлен с использованием 3D (трехмерного) принтера.
Мягкая акриловая смола будет добавлена для увеличения площади давления и уменьшения сопротивления для облегчения.
Прибор будет оцениваться и корректироваться ежемесячно.
Носовой стент будет изготовлен, когда расщелина составит 5 мм.
|
сравнить эффективность адгезивной назоальвеолярной пластики (GS-NAM) и традиционной назоальвеолярной пластики на альвеолярном гребне, носовом и губном росте у детей с односторонней расщелиной губы и неба
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Традиционное носоальвеолярное литье
(группа положительного контроля) включает 10 случаев односторонней расщелины губы и неба, для которых будет запланировано изготовление обычного NAM, напечатанного на 3D (3D) толщиной 2 мм.
Область расщелины будет заблокирована программно, а НАМ будет изготовлен с помощью 3D-принтера.
Мягкая акриловая смола будет добавлена для увеличения площади давления и уменьшения сопротивления для облегчения.
Прибор будет оцениваться и корректироваться ежемесячно.
Носовой стент будет изготовлен, когда расщелина составит 5 мм.
|
сравнить эффективность адгезивной назоальвеолярной пластики (GS-NAM) и традиционной назоальвеолярной пластики на альвеолярном гребне, носовом и губном росте у детей с односторонней расщелиной губы и неба
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: нормальные дети
нормальные дети, которых будут сравнивать с группами 1 и 2 для оценки результатов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задние концы альвеолярного гребня
Временное ограничение: 3 месяца
|
ширина между самыми задними концами альвеолярного гребня в большом сегменте и малом сегменте
|
3 месяца
|
|
Средние концы альвеолярного гребня
Временное ограничение: 3 месяца
|
ширина между средними частями расщелины неба (точки пересечения небно расширенной линии щечной уздечки и небно-десенной борозды в большом и малом сегменте)
|
3 месяца
|
|
Передние концы альвеолярного гребня
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ширина щели расщелины (Передний конец альвеолярного гребня в большом и малом сегменте)
|
3 месяца
|
|
Средняя линия верхней челюсти
Временное ограничение: 3 месяца
|
Inc-Сагиттальный: - Перпендикулярное расстояние от точки Inc (точки пересечения линии точки лабиальной уздечки-режущего сосочка и альвеолярного гребня предчелюстной кости в большом сегменте) до сагиттальной линии (перпендикулярная линия к линии PG-PL)
|
3 месяца
|
|
Угол наклона верхней челюсти
Временное ограничение: 3 месяца
|
Середина Inc)-Сагиттальный: - Угол между точкой Inc, средней точкой PG-PL и сагиттальной линией.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина основания алара
Временное ограничение: 3 месяца
|
Полная коррекция ширины основания крыльев.
|
3 месяца
|
|
Длина колумеллы.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Коррекция длины колумеллы
|
3 месяца
|
|
Отклонение угла колумеллы.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Коррекция отклонения угла колумеллы
|
3 месяца
|
|
Высота и ширина ноздри со стороны расщелины.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Коррекция высоты и ширины ноздри на стороне расщелины
|
3 месяца
|
|
Высота и ширина ноздри на стороне без расщелины
Временное ограничение: 3 месяца
|
Коррекция высоты и ширины ноздри на стороне без расщелины
|
3 месяца
|
|
Отклонение спинки носа.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Коррекция искривления спинки носа
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Adel F Hassan, Phd, Fucalty of dental medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAM in unilateral cleft
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .