Skuteczność kleju w porównaniu z konwencjonalnym formowaniem nosowo-pęcherzykowym u dzieci z jednostronnym rozszczepem wargi i podniebienia
Skuteczność kleju w porównaniu z konwencjonalnym formowaniem nosowo-pęcherzykowym na wyrostek zębodołowy, wzrost nosa i warg u dzieci z jednostronnym rozszczepem wargi i podniebienia
W niniejszym badaniu porównamy skuteczność adhezyjnego formowania nosowo-pęcherzykowego (GS-NAM) i konwencjonalnego formowania nosowo-pęcherzykowego na wyrostku zębodołowym, wzroście nosa i warg u dzieci z jednostronnym rozszczepem wargi i podniebienia.
cele: -
- Ocena położenia anatomicznego odcinka większego i mniejszego szczęki w odniesieniu do stabilnego punktu anatomicznego linii pośrodkowej.
- Ocena symetrii nosa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
rozszczep wargi i podniebienia może objawiać się jako niezależna anomalia, być powiązany z zespołem lub występować jako stan złożony. Rozszczepy jednostronne są znacznie częstsze i występują dziewięć razy częściej niż rozszczepy obustronne. Ponadto dotyka głównie mężczyzn, a stosunek liczby mężczyzn do kobiet wynosi 2:1. Typowe objawy kliniczne jednostronnych rozszczepów wargi i podniebienia obejmują zmiany strukturalne w nosie, wardze, podniebieniu i łuku zębodołowym. Tkanki okołoustne są pozbawione ciągłości, a po uszkodzonej stronie nosa można zaobserwować szersze nozdrza i skierowany w dół brzeg płatka. Dodatkowo columella i czubek nosa przesuwają się w stronę zdrową lub prawidłową, czemu towarzyszy przemieszczenie segmentów zębodołowych szczęki w stronę boczną.
Konwencjonalne leczenie rozszczepu wargi i podniebienia obejmowało w przeszłości liczne zabiegi chirurgiczne, w tym wtórne rewizje i przeszczepy kości wyrostka zębodołowego. Jednak nawet w przypadku tych wielokrotnych interwencji nadal utrzymywały się obawy dotyczące nieoptymalnej estetyki. Dlatego też bardzo pożądane jest poszukiwanie niechirurgicznych opcji leczenia, które mogą złagodzić nasilenie tej deformacji we wczesnym okresie życia. Wprowadzenie przedoperacyjnej procedury formowania nosowo-pęcherzykowego (NAM) stanowi alternatywę, pozwalającą na uniknięcie tradycyjnych operacji wtórnych przy jednoczesnym osiągnięciu lepszych wyników. . Interwencje te należy rozpocząć w wąskim przedziale czasowym od urodzenia do czterech miesięcy, ponieważ poziom estrogenów zmniejsza się w ciągu pierwszych czterech miesięcy po urodzeniu, co czyni ten okres optymalnym do manipulacji tkankami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed F Ahmed, Master
- Numer telefonu: 00201009050985
- E-mail: Ahmedfarghly0@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adel F Hassan, Phd
- Numer telefonu: 00201124591323
- E-mail: Adelfathy@azhar.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 4050113
- Faculty of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Ahmed Ahmed, Master
- Numer telefonu: 00201009050985
- E-mail: Ahmedfarghly0@gmail.com
-
Kontakt:
- Adel F Hassan, Phd
-
Cairo, Egipt, 4450113
- Faculty of Dental Medicine (Boys, Cairo), Al- Azhar University
-
Kontakt:
- Ahmed Ahmed, Master
- Numer telefonu: +1917-528-5809
- E-mail: Ahmedfarghly0@gmail.com
-
Kontakt:
- Adel Hassan, Phd
- Numer telefonu: +201124591323
- E-mail: Adelfathy@azhar.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 1-8 tygodni.
- Płeć: mężczyzna i kobieta.
- Pacjenci z jednostronnym rozszczepem zębodołu i wargi.
- W wywiadzie medycznym nie stwierdzono żadnych zespołów rozwojowych ani atypowych patologii rozszczepu.
- Brak wcześniejszej historii jednostronnej korekty CLP.
- Motywacja rodziców do leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obustronnym rozszczepem zębodołu i wargi
- Pacjent syndromiczny
- Opiekun niechętny do współpracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Samoprzylepna formacja nosowo-pęcherzykowa (GS-NAM)
Drukowany w 3D (trójwymiarowy) konwencjonalny NAM o grubości 2 mm.
Obszar szczeliny zostanie zablokowany w oprogramowaniu, a NAM zostanie wytworzony przy użyciu drukarki 3D (trójwymiarowej).
Dodana zostanie miękka żywica akrylowa, aby wytworzyć obszar nacisku i zmniejszyć przeciwstawienie się ulgi.
Urządzenie będzie oceniane i dostosowywane co miesiąc.
Stent do nosa zostanie wykonany, gdy szczelina będzie wynosić 5 mm
|
porównaj skuteczność adhezyjnego formowania nosowo-pęcherzykowego (GS-NAM) i konwencjonalnego formowania nosowo-pęcherzykowego na wyrostek zębodołowy, nos i wargi u dzieci z jednostronnym rozszczepem wargi i podniebienia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalne formowanie nosowo-pęcherzykowe
(grupa kontroli pozytywnej) składa się z 10 przypadków jednostronnego rozszczepu wargi i podniebienia, u których zaplanowano wykonanie wydrukowanego w 3D (trójwymiarowego) konwencjonalnego NAM o grubości 2 mm.
Obszar szczeliny zostanie zablokowany w oprogramowaniu, a NAM zostanie wytworzony przy użyciu drukarki 3D.
Dodana zostanie miękka żywica akrylowa, aby wytworzyć obszar nacisku i zmniejszyć przeciwstawienie się ulgi.
Urządzenie będzie oceniane i dostosowywane co miesiąc.
Stent do nosa zostanie wykonany, gdy szczelina będzie wynosić 5 mm
|
porównaj skuteczność adhezyjnego formowania nosowo-pęcherzykowego (GS-NAM) i konwencjonalnego formowania nosowo-pęcherzykowego na wyrostek zębodołowy, nos i wargi u dzieci z jednostronnym rozszczepem wargi i podniebienia
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: normalne dzieci
normalnych dzieci, które zostaną porównane z grupami 1 i 2 w celu oceny wyników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tylne końce grzebienia wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
szerokość pomiędzy najbardziej tylnymi końcami grzebienia zębodołowego w segmencie większym i mniejszym
|
3 miesiące
|
|
Środkowe końce grzebienia wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
szerokość pomiędzy środkowymi częściami rozszczepu podniebienia (Punkty przecięcia pomiędzy podniebiennie wysuniętą linią bruzdy wędzidełka policzkowego a podniebienną bruzdą dziąsłową w odcinku większym i mniejszym
|
3 miesiące
|
|
Przednie końce grzebienia wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szerokości szczeliny szczelinowej (przedni punkt końcowy grzebienia wyrostka zębodołowego w segmencie większym i mniejszym)
|
3 miesiące
|
|
Linia środkowa szczęki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Inc-Strzałkowy: - Odległość prostopadła od punktu Inc (punkty przecięcia pomiędzy linią punktową wędzidełka wargowego-przycinającego brodawkę a grzebieniem wyrostka zębodołowego kości przedszczękowej w większym odcinku) do linii strzałkowej (linią prostopadłą do linii PG-PL)
|
3 miesiące
|
|
Angulacja szczęki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mid-Inc)-Strzałkowy: - Kąt pomiędzy punktem Inc, punktem środkowym w PG -PL i linią strzałkową
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość podstawy alaru
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korekta szerokości całkowitej szerokości podstawy alaru.
|
3 miesiące
|
|
Długość Columelli.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korekcja długości Columelli
|
3 miesiące
|
|
Odchylenie kąta Columelli.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korekcja odchylenia kąta Columella
|
3 miesiące
|
|
Wysokość i szerokość nozdrzy po stronie szczeliny.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korekcja wysokości i szerokości nozdrzy po stronie szczeliny
|
3 miesiące
|
|
Wysokość i szerokość nozdrzy po stronie bez szczeliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korekcja wysokości i szerokości nozdrzy po stronie bez rozszczepu
|
3 miesiące
|
|
Odchylenie grzbietu nosa.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korekcja odchylenia grzbietu nosa
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Adel F Hassan, Phd, Fucalty of dental medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAM in unilateral cleft
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .