粘合剂与传统鼻牙槽成型对单侧唇腭裂儿童的疗效
2024年6月10日 更新者：Ahmed Farghly Abdelnaeem Ahmed、Al-Azhar University
粘合剂与传统鼻牙槽成型对单侧唇腭裂儿童牙槽嵴、鼻腔和唇部生长的有效性
本研究将比较粘合鼻牙槽成型 (GS-NAM) 和传统鼻牙槽成型对单侧唇腭裂儿童牙槽嵴、鼻部和唇部生长的有效性。
目标：-
- 评估与稳定的中线解剖点相关的上颌大段和小段的解剖位置。
- 鼻对称性评估。
研究概览
详细说明
唇裂和腭裂可以表现为独立的异常，与综合征相关，或者表现为复杂的病症。 单侧裂隙明显更常见，发生频率是双侧裂隙的九倍。 此外，该病主要影响男性，男女比例为2:1。 单侧唇腭裂病例的常见临床特征包括鼻、唇、腭和牙槽弓的结构变化。 口周组织缺乏连续性，在鼻子受影响的一侧，您可以观察到更宽的鼻孔和向下的鼻翼边缘。 此外，鼻小柱和鼻尖向未受影响或正常侧移动，同时上颌牙槽段向外侧移位。
唇裂和腭裂的传统治疗历来包括多种外科手术，包括二次修复和牙槽骨移植。 然而，即使采取了这些多种干预措施，人们仍然对次优美观感到担忧。 因此，寻求能够减轻生命早期这种畸形严重程度的非手术治疗方案是非常可取的。 术前鼻肺泡成型（NAM）手术的引入提供了一种替代方案，可以避免传统的二次手术，同时获得更好的结果。 。 这些干预措施应在从出生到四个月的狭窄时间范围内开始，因为雌激素水平在出生后的前四个月内下降，使得这一时期最适合组织操作。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ahmed F Ahmed, Master
- 电话号码：00201009050985
- 邮箱：Ahmedfarghly0@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Adel F Hassan, Phd
- 电话号码：00201124591323
- 邮箱：Adelfathy@azhar.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及、4050113
- Faculty of Dental Medicine
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接触：
- Ahmed Ahmed, Master
- 电话号码：00201009050985
- 邮箱：Ahmedfarghly0@gmail.com
-
接触：
- Adel F Hassan, Phd
-
Cairo、埃及、4450113
- Faculty of Dental Medicine (Boys, Cairo), Al- Azhar University
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接触：
- Ahmed Ahmed, Master
- 电话号码：+1917-528-5809
- 邮箱：Ahmedfarghly0@gmail.com
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接触：
- Adel Hassan, Phd
- 电话号码：+201124591323
- 邮箱：Adelfathy@azhar.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄：1-8周。
- 性别：男、女。
- 单侧牙槽裂和唇裂的患者。
- 病史中无发育综合征或非典型唇裂病理。
- 既往无单边 CLP 修正历史。
- 激发了家长接受治疗的动力。
排除标准：
- 双侧牙槽裂和唇裂的患者
- 综合症患者
- 不合作的看护者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：鼻牙槽粘性成型 (GS-NAM)
3D（3 维）打印传统 NAM，厚度为 2 毫米。
裂口区域将用软件封闭，NAM 将使用 3D（3 维）打印机制造。
添加软质丙烯酸树脂，以扩大受压面积并减少阻力，以减轻压力。
该设备将每月进行评估和调整。
裂口5mm时制作鼻支架
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比较粘合鼻牙槽成型 (GS-NAM) 和传统鼻牙槽成型对单侧唇腭裂儿童牙槽嵴、鼻部和唇部生长的效果
其他名称：
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实验性的：传统鼻肺泡成型
（阳性对照组）包括 10 例单侧唇腭裂病例，将安排建造厚度为 2 毫米的 3D（3 维）打印传统 NAM。
裂口区域将用软件封闭，并使用 3D 打印机制造 NAM。
添加软质丙烯酸树脂，以扩大受压面积并减少阻力，以减轻压力。
该设备将每月进行评估和调整。
裂口5mm时制作鼻支架
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比较粘合鼻牙槽成型 (GS-NAM) 和传统鼻牙槽成型对单侧唇腭裂儿童牙槽嵴、鼻部和唇部生长的效果
其他名称：
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无干预：正常儿童
正常儿童将与第1组和第2组进行比较以进行结果评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙槽嵴后端
大体时间：3个月
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大段和小段牙槽嵴最后端之间的宽度
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3个月
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牙槽嵴的中端
大体时间：3个月
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腭裂中部之间的宽度（腭侧延长的颊系带沟线与腭大、小段龈沟的交点）
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3个月
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牙槽嵴前端
大体时间：3个月
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裂隙宽度（大段和小段牙槽嵴的前端）
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3个月
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上颌骨中线
大体时间：3个月
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Inc-矢状：- Inc点（唇系带切乳头点线与大段前上颌骨牙槽嵴的交点）到矢状线（PG-PL线的垂直线）的垂直距离
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3个月
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上颌骨角度
大体时间：3个月
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Mid-Inc)-Sagittal：- Inc 点、PG -PL 中点和矢状线之间的角度
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻翼基部宽度
大体时间：3个月
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鼻翼基底宽度的总宽度校正。
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3个月
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小柱长度。
大体时间：3个月
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鼻小柱长度矫正
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3个月
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小柱角度偏差。
大体时间：3个月
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鼻小柱角度偏差矫正
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3个月
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鼻孔裂侧的高度和宽度。
大体时间：3个月
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鼻裂侧鼻孔高度和宽度矫正
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3个月
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非裂侧鼻孔的高度和宽度
大体时间：3个月
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非裂侧鼻孔高度和宽度矫正
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3个月
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鼻梁偏移。
大体时间：3个月
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鼻梁偏差矫正
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Adel F Hassan, Phd、Fucalty of dental medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月20日
初级完成 (估计的)
2025年7月20日
研究完成 (估计的)
2025年8月20日
研究注册日期
首次提交
2024年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月10日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月10日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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