A eficácia da moldagem nasoalveolar adesiva versus convencional em crianças com fissura labiopalatina unilateral
A eficácia da moldagem nasoalveolar adesiva versus convencional no rebordo alveolar, crescimento nasal e labial em crianças com fissura labiopalatina unilateral
O presente estudo irá comparar a eficácia da moldagem nasoalveolar adesiva (GS-NAM) e da moldagem nasoalveolar convencional no rebordo alveolar, crescimento nasal e labial em crianças com fissura labiopalatina unilateral.
Objetivos: -
- Avaliação da posição anatômica dos segmentos maior e menor da maxila em relação a um ponto anatômico estável na linha média.
- Avaliação da simetria nasal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fissura labiopalatina pode se manifestar como uma anomalia independente, estar associada a uma síndrome ou apresentar-se como uma condição complexa. As fissuras unilaterais são notavelmente mais comuns, ocorrendo nove vezes mais frequentemente do que as fissuras bilaterais. Além disso, afeta predominantemente o sexo masculino, com uma proporção homem/mulher de 2:1. As características clínicas comuns nos casos de fissura labiopalatina unilateral envolvem alterações estruturais no nariz, lábio, palato e arco alveolar. Os tecidos peri-orais carecem de continuidade e, no lado afetado do nariz, podem-se observar narinas mais largas e uma borda alar apontando para baixo. Além disso, a columela e a ponta nasal se deslocam para o lado não afetado ou normal, acompanhada pelo deslocamento dos segmentos alveolares maxilares para o lado lateral.
O tratamento convencional para fissura labiopalatina historicamente compreendia numerosos procedimentos cirúrgicos, incluindo revisões secundárias e enxertos ósseos alveolares. No entanto, mesmo com estas múltiplas intervenções, persistiram preocupações relativamente à estética subóptima. Portanto, a busca por opções de tratamento não cirúrgico que possam atenuar a gravidade dessa deformidade no início da vida é altamente desejável. A introdução do procedimento pré-cirúrgico de moldagem nasoalveolar (NAM) ofereceu uma alternativa, permitindo evitar cirurgias secundárias tradicionais e, ao mesmo tempo, obter melhores resultados. . Estas intervenções devem ser iniciadas dentro do estreito período de tempo desde o nascimento até aos quatro meses, uma vez que os níveis de estrogénio diminuem nos primeiros quatro meses após o nascimento, tornando este período ideal para a manipulação dos tecidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed F Ahmed, Master
- Número de telefone: 00201009050985
- E-mail: Ahmedfarghly0@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Adel F Hassan, Phd
- Número de telefone: 00201124591323
- E-mail: Adelfathy@azhar.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 4050113
- Faculty of Dental Medicine
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Contato:
- Ahmed Ahmed, Master
- Número de telefone: 00201009050985
- E-mail: Ahmedfarghly0@gmail.com
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Contato:
- Adel F Hassan, Phd
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Cairo, Egito, 4450113
- Faculty of Dental Medicine (Boys, Cairo), Al- Azhar University
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Contato:
- Ahmed Ahmed, Master
- Número de telefone: +1917-528-5809
- E-mail: Ahmedfarghly0@gmail.com
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Contato:
- Adel Hassan, Phd
- Número de telefone: +201124591323
- E-mail: Adelfathy@azhar.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 1 a 8 semanas.
- Gênero: masculino e feminino.
- Pacientes com fissura unilateral de alvéolo e lábio.
- Sem síndromes de desenvolvimento ou patologia fissurada atípica na história médica.
- Sem história prévia de correção unilateral de FLP.
- Pais motivados para o tratamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com fissura bilateral de alvéolo e lábio
- Paciente sindrômico
- Cuidador não cooperativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Moldagem nasoalveolar adesiva (GS-NAM)
NAM convencional impresso em 3D (tridimensional) em espessura de 2 mm.
A área fissurada será bloqueada em software e o NAM será fabricado em impressora 3D (3 dimensional).
Será adicionada resina acrílica macia para criar área de pressão e redução de oposição para alívio.
O aparelho será avaliado e ajustado mensalmente.
Um stent nasal será fabricado quando a fenda for de 5 mm
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comparar a eficácia da moldagem nasoalveolar adesiva (GS-NAM) e da moldagem nasoalveolar convencional no rebordo alveolar, crescimento nasal e labial em crianças com fissura labiopalatina unilateral
Outros nomes:
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Experimental: Moldagem nasoalveolar convencional
(grupo controle positivo) compreende 10 casos de fissura labiopalatina unilateral que serão agendados para construção de NAM convencional impresso em 3D (tridimensional) em espessura de 2 mm.
A área fissurada será bloqueada por software e o NAM será fabricado em impressora 3D.
Será adicionada resina acrílica macia para criar área de pressão e redução de oposição para alívio.
O aparelho será avaliado e ajustado mensalmente.
Um stent nasal será fabricado quando a fenda for de 5 mm
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comparar a eficácia da moldagem nasoalveolar adesiva (GS-NAM) e da moldagem nasoalveolar convencional no rebordo alveolar, crescimento nasal e labial em crianças com fissura labiopalatina unilateral
Outros nomes:
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Sem intervenção: crianças normais
crianças normais que serão comparadas com os grupos 1 e 2 para avaliação dos resultados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Extremidades posteriores da crista alveolar
Prazo: 3 meses
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largura entre as extremidades mais posteriores da crista alveolar no segmento maior e no segmento menor
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3 meses
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Extremidades médias da crista alveolar
Prazo: 3 meses
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largura entre as partes médias da fenda palatina (os pontos de intersecção entre a linha do sulco do frênulo bucal estendida palatinamente e o sulco gengival palatino no segmento maior e menor
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3 meses
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Extremidades anteriores da crista alveolar
Prazo: 3 meses
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As larguras da fenda (o ponto final anterior da crista alveolar no segmento maior e menor)
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3 meses
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Linha média da maxila
Prazo: 3 meses
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Inc-Sagital: - Distância perpendicular do ponto Inc (os pontos de intersecção entre a linha do ponto da papila incisiva do frênulo labial e a crista alveolar da pré-maxila no segmento maior) até a linha sagital (a linha perpendicular à linha PG-PL)
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3 meses
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Angulação da maxila
Prazo: 3 meses
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Mid-Inc)-Sagital: - Ângulo entre o ponto Inc, ponto médio em PG -PL e linha sagital
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Largura da base alar
Prazo: 3 meses
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Correção total da largura da base alar.
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3 meses
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Comprimento da columela.
Prazo: 3 meses
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Correção do comprimento da columela
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3 meses
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Desvio do ângulo da columela.
Prazo: 3 meses
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Correção do desvio do ângulo da columela
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3 meses
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Altura e largura da narina no lado fissurado.
Prazo: 3 meses
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Altura e largura da narina na correção do lado fissurado
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3 meses
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Altura e largura da narina no lado não fissurado
Prazo: 3 meses
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Correção da altura e largura da narina no lado não fissurado
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3 meses
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Desvio da crista nasal.
Prazo: 3 meses
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Correção do desvio da crista nasal
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Adel F Hassan, Phd, Fucalty of dental medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAM in unilateral cleft
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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