일측 구순열 및 구개열 어린이에 대한 기존 비폐포 성형술과 비교한 접착제의 효과
일측성 구순구개열 어린이의 치조골, 코 및 순측 성장에 대한 기존 비폐포 성형술과 비교한 접착제의 효과
본 연구에서는 일측 구순열 및 구개열이 있는 소아의 치조골, 코 및 순측 성장에 대한 접착성 비폐포 성형술(GS-NAM)과 기존 비폐포 성형술의 효과를 비교할 것입니다.
목표: -
- 안정적인 정중선 해부학적 지점과 관련된 상악의 대분절과 소분절의 해부학적 위치를 평가합니다.
- 코 대칭의 평가.
연구 개요
상세 설명
구순열과 구개열은 독립적인 기형으로 나타나거나, 증후군과 관련되거나, 복합적인 상태로 나타날 수 있습니다. 편측 구개열은 특히 더 흔하며 양측 구개열보다 9배 더 자주 발생합니다. 또한 남성 대 여성 비율이 2:1로 주로 남성에게 영향을 미칩니다. 편측 구순열 및 구개열의 일반적인 임상 특징은 코, 입술, 구개 및 치조궁의 구조적 변화를 포함합니다. 구강 주위 조직은 연속성이 부족하고 영향을 받은 코 쪽에서는 콧구멍이 더 넓어지고 콧날개 테두리가 아래쪽을 향하는 것을 볼 수 있습니다. 추가적으로, 비주와 코끝이 영향을 받지 않은 쪽이나 정상 쪽으로 이동하고, 상악 치조 부분이 측면으로 변위됩니다.
구순열과 구개열에 대한 기존의 치료는 역사적으로 2차 재치환술과 치조골 이식을 포함한 수많은 수술 절차로 이루어졌습니다. 그러나 이러한 여러 가지 개입에도 불구하고 차선의 미학에 대한 우려는 지속되었습니다. 따라서 생애 초기에 이러한 기형의 심각성을 완화할 수 있는 비수술적 치료 옵션을 추구하는 것이 매우 바람직합니다. 수술 전 비폐포 성형(NAM) 절차의 도입은 개선된 결과를 달성하면서 전통적인 2차 수술을 피할 수 있는 대안을 제시했습니다. . 이러한 개입은 출생 후 첫 4개월 이내에 에스트로겐 수치가 감소하여 이 기간이 조직 조작에 최적이기 때문에 출생부터 4개월까지의 좁은 기간 내에 시작되어야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed F Ahmed, Master
- 전화번호: 00201009050985
- 이메일: Ahmedfarghly0@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Adel F Hassan, Phd
- 전화번호: 00201124591323
- 이메일: Adelfathy@azhar.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트, 4050113
- Faculty of Dental Medicine
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연락하다:
- Ahmed Ahmed, Master
- 전화번호: 00201009050985
- 이메일: Ahmedfarghly0@gmail.com
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연락하다:
- Adel F Hassan, Phd
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Cairo, 이집트, 4450113
- Faculty of Dental Medicine (Boys, Cairo), Al- Azhar University
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연락하다:
- Ahmed Ahmed, Master
- 전화번호: +1917-528-5809
- 이메일: Ahmedfarghly0@gmail.com
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연락하다:
- Adel Hassan, Phd
- 전화번호: +201124591323
- 이메일: Adelfathy@azhar.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 1~8주.
- 성별: 남성과 여성.
- 일측 치조골 및 입술 구순열 환자.
- 병력에 발달증후군이나 비정형 구순열 병리가 없습니다.
- 일방적인 CLP 교정의 과거력은 없습니다.
- 치료에 대한 부모의 동기를 부여합니다.
제외 기준:
- 양측 치조골 및 입술 구순열 환자
- 증후군 환자
- 비협조적인 간병인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 접착성 비폐포 성형(GS-NAM)
3D(3차원) 프린팅된 기존 NAM을 2mm 두께로 제작했습니다.
갈라진 부분은 소프트웨어로 차단되며 NAM은 3D(3차원) 프린터를 사용하여 제작됩니다.
부드러운 아크릴 수지를 첨가하여 압력 면적을 만들고 반대 저항을 줄여 릴리프를 제공합니다.
어플라이언스는 매달 평가되고 조정됩니다.
콧구멍이 5mm 정도 되면 스텐트를 제작하게 됩니다.
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일측 구순열 및 구개열이 있는 소아의 치조골, 코 및 순측 성장에 대한 접착성 비폐포 성형(GS-NAM)과 기존 비폐포 성형의 효과를 비교합니다.
다른 이름들:
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실험적: 기존의 비폐포 성형
(양성 대조군)은 일측성 구순구개열 10예로 구성되며 두께 2mm의 3D(3차원) 프린팅 기존 NAM 제작이 예정되어 있습니다.
갈라진 부분은 소프트웨어로 차단되며 NAM은 3D 프린터를 사용하여 제작됩니다.
부드러운 아크릴 수지를 첨가하여 압력 면적을 만들고 반대 저항을 줄여 릴리프를 제공합니다.
어플라이언스는 매달 평가되고 조정됩니다.
콧구멍이 5mm 정도 되면 스텐트를 제작하게 됩니다.
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일측 구순열 및 구개열이 있는 소아의 치조골, 코 및 순측 성장에 대한 접착성 비폐포 성형(GS-NAM)과 기존 비폐포 성형의 효과를 비교합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 정상적인 아이들
결과 평가를 위해 그룹 1 및 2와 비교되는 정상 어린이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐포능선의 후단
기간: 3 개월
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큰 부분과 작은 부분에 있는 폐포 능선의 가장 뒤쪽 끝 사이의 너비
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3 개월
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폐포능의 중간 끝
기간: 3 개월
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구개열의 중간 부분 사이의 너비(구개쪽으로 확장된 협측소대고랑 선과 큰 부분과 작은 부분의 구개 치은 홈 사이의 교차점)
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3 개월
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폐포능선의 앞쪽 끝
기간: 3 개월
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갈라진 틈의 너비(큰 부분과 작은 부분에 있는 폐포 능선의 앞쪽 끝점)
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3 개월
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상악의 중간선
기간: 3 개월
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Inc-Sagittal: - Inc 점(순소대 절개 유두점 선과 대분절의 상악전치조 능선 사이의 교차점)에서 시상선(PG-PL 선에 수직인 선)까지의 수직 거리
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3 개월
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상악의 각형성
기간: 3 개월
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Mid-Inc)-Sagittal: - Inc점, PG의 중간점 -PL 및 시상선 사이의 각도
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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날개 밑면 폭
기간: 3 개월
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외측 베이스 너비의 전체 너비 수정.
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3 개월
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기둥 길이.
기간: 3 개월
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기둥 길이 수정
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3 개월
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기둥 각도 편차.
기간: 3 개월
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기둥 각도 편차 보정
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3 개월
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갈라진 쪽의 콧구멍 높이와 너비.
기간: 3 개월
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구순구개열 교정 시 콧구멍 높이와 너비
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3 개월
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갈라지지 않은 쪽의 콧구멍 높이와 너비
기간: 3 개월
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비구개측 교정 시 콧구멍 높이와 폭
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3 개월
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콧등 편차.
기간: 3 개월
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콧등 편차 교정
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Adel F Hassan, Phd, Fucalty of dental medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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