Effektiviteten av lim kontra konvensjonell nasoalveolær støping på barn med ensidig leppe- og ganespalte
Effektiviteten av lim kontra konvensjonell nasoalveolar støping på alveolarrygg, nese- og labialvekster hos barn med ensidig leppe- og ganespalte
Denne studien vil sammenligne effektiviteten av adhesive nasoalveolar molding (GS-NAM) og konvensjonell nasoalveolar molding på alveolarryggen, nese- og labialveksten hos barn med ensidig leppe- og ganespalte.
mål: -
- Evaluering av den anatomiske posisjonen til de større og mindre segmentene av maxillaen relatert til et stabilt anatomisk midtlinjepunkt.
- Evaluering av nesesymmetrien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
leppe- og ganespalte kan manifestere seg som en uavhengig anomali, være assosiert med et syndrom eller tilstede som en kompleks tilstand. Ensidige kløfter er spesielt vanligere, og forekommer ni ganger hyppigere enn bilaterale kløfter. I tillegg påvirker det hovedsakelig menn, med et mann-til-kvinneforhold på 2:1. Vanlige kliniske trekk i tilfeller med ensidig leppe- og ganespalte involverer strukturelle endringer i nese, leppe, gane og alveolarbue. Perioralt vev mangler kontinuitet, og på den berørte siden av nesen kan du observere bredere nesebor og en nedoverpekende alarmkant. I tillegg forskyves columella og nesetuppen mot den upåvirkede eller normale siden, ledsaget av forskyvning av de maksillære alveolære segmentene mot den laterale siden.
Konvensjonell behandling for leppe- og ganespalte har historisk sett omfattet en rekke kirurgiske prosedyrer, inkludert sekundære revisjoner og alveolær beintransplantasjon. Men selv med disse flere intervensjonene vedvarte bekymringene angående suboptimal estetikk. Derfor er det sterkt ønskelig å søke etter ikke-kirurgiske behandlingsalternativer som kan redusere alvorlighetsgraden av denne misdannelsen tidlig i livet. Innføringen av den presurgical Nasoalveolar molding (NAM) prosedyren har tilbudt et alternativ, noe som gjør det mulig å unngå tradisjonelle sekundære operasjoner samtidig som man oppnår forbedrede resultater. . Disse intervensjonene bør initieres innenfor den smale tidsrammen fra fødsel til fire måneder, ettersom østrogennivået reduseres i løpet av de første fire månedene etter fødselen, noe som gjør denne perioden optimal for vevsmanipulasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed F Ahmed, Master
- Telefonnummer: 00201009050985
- E-post: Ahmedfarghly0@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adel F Hassan, Phd
- Telefonnummer: 00201124591323
- E-post: Adelfathy@azhar.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 4050113
- Faculty of Dental Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Ahmed, Master
- Telefonnummer: 00201009050985
- E-post: Ahmedfarghly0@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Adel F Hassan, Phd
-
Cairo, Egypt, 4450113
- Faculty of Dental Medicine (Boys, Cairo), Al- Azhar University
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Ahmed, Master
- Telefonnummer: +1917-528-5809
- E-post: Ahmedfarghly0@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Adel Hassan, Phd
- Telefonnummer: +201124591323
- E-post: Adelfathy@azhar.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 1-8 uker.
- Kjønn: mann og kvinne.
- Pasienter med ensidig spalte alveol og leppe.
- Ingen utviklingssyndromer eller atypisk spaltepatologi i sykehistorien.
- Ingen tidligere historie med ensidig CLP-korreksjon.
- Motiverte foreldre mot behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bilateral alveol- og leppespalte
- Syndrom pasient
- Usamarbeidsvillig omsorgsperson
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Selvklebende nasoalveolær støping (GS-NAM)
3D (3 dimensjonal ) trykt konvensjonell NAM i tykkelse på 2 mm.
Spalteområdet vil bli blokkert i programvare, og NAM vil bli produsert ved hjelp av en 3D (3-dimensjonal) skriver.
Myk akrylharpiks vil bli lagt til for å lage trykkareal og reduksjon i motsetning for lindring.
Apparatet vil bli evaluert og justert månedlig.
En nesestent vil bli produsert når kløften er 5 mm
|
sammenligne effektiviteten av adhesive nasoalveolar molding (GS-NAM) og konvensjonell nasoalveolar molding på alveolarryggen, nese- og labialvekst hos barn med ensidig leppe- og ganespalte
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell nasoalveolær støping
(positiv kontrollgruppe) består av 10 tilfeller av ensidig leppe- og ganespalte som vil bli planlagt for konstruksjon av 3D (3-dimensjonal) trykt konvensjonell NAM i en tykkelse på 2 mm.
Spalteområdet vil bli blokkert i programvare, og NAM vil bli produsert ved hjelp av en 3D-printer.
Myk akrylharpiks vil bli lagt til for å lage trykkareal og reduksjon i motsetning for lindring.
Apparatet vil bli evaluert og justert månedlig.
En nesestent vil bli produsert når kløften er 5 mm
|
sammenligne effektiviteten av adhesive nasoalveolar molding (GS-NAM) og konvensjonell nasoalveolar molding på alveolarryggen, nese- og labialvekst hos barn med ensidig leppe- og ganespalte
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: normale barn
normale barn som vil bli sammenlignet med gruppe 1 og 2 for resultatvurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakre ender av alveolarkammen
Tidsramme: 3 måneder
|
bredde mellom de bakerste endene av alveolarkammen i det større segmentet og det mindre segmentet
|
3 måneder
|
|
Midtende ender av alveolær kam
Tidsramme: 3 måneder
|
bredde mellom de midtre delene av ganespalten (Skjæringspunktene mellom den palatalt utvidede buccale frenum sulcus linjen og den palatale gingivalrillen i det større og mindre segmentet
|
3 måneder
|
|
Fremre ender av alveolær kam
Tidsramme: 3 måneder
|
Breddene på spaltegapet (det fremre endepunktet til alveolarkammen i det større og mindre segmentet)
|
3 måneder
|
|
Midtlinje av maxilla
Tidsramme: 3 måneder
|
Inc-Sagittal: - Perpendikulær avstand fra Inc-punkt (skjæringspunktene mellom den labiale frenum-incisive papilla-punktlinjen og den alveolære toppen av premaxillaen i det større segmentet) til sagittallinjen (den vinkelrette linjen til PG-PL-linjen)
|
3 måneder
|
|
Vinkling av maxilla
Tidsramme: 3 måneder
|
Mid-Inc)-Sagittal: - Vinkel mellom Inc-punkt, midtpunkt i PG -PL og sagittal linje
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alar base bredde
Tidsramme: 3 måneder
|
Total breddekorreksjon av alar basebredde.
|
3 måneder
|
|
Columella lengde.
Tidsramme: 3 måneder
|
Columella-lengdekorreksjon
|
3 måneder
|
|
Columella vinkelavvik.
Tidsramme: 3 måneder
|
Korreksjon av Columella vinkelavvik
|
3 måneder
|
|
Neseborets høyde og bredde på kløftsiden.
Tidsramme: 3 måneder
|
Korreksjon av neseborets høyde og bredde på spaltesiden
|
3 måneder
|
|
Nesebor høyde og bredde på ikke-kløft side
Tidsramme: 3 måneder
|
Neseborhøyde og -bredde på ikke-spaltesiden korreksjon
|
3 måneder
|
|
Neseryggavvik.
Tidsramme: 3 måneder
|
Korreksjon av neseryggavvik
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Adel F Hassan, Phd, Fucalty of dental medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAM in unilateral cleft
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .