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La eficacia del moldeado nasoalveolar adhesivo frente al convencional en niños con labio y paladar hendido unilateral

10 de junio de 2024 actualizado por: Ahmed Farghly Abdelnaeem Ahmed, Al-Azhar University

La eficacia del adhesivo frente al moldeado nasoalveolar convencional en la cresta alveolar y los crecimientos nasales y labiales en niños con labio y paladar hendido unilateral

El presente estudio comparará la eficacia del moldeado nasoalveolar adhesivo (GS-NAM) y el moldeado nasoalveolar convencional en el crecimiento de la cresta alveolar, nasal y labial en niños con labio y paladar hendido unilateral.

objetivos: -

  1. Evaluación de la posición anatómica de los segmentos mayor y menor del maxilar en relación con un punto anatómico estable de la línea media.
  2. Evaluación de la simetría nasal.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

El labio hendido y el paladar hendido pueden manifestarse como una anomalía independiente, asociarse con un síndrome o presentarse como una afección compleja. Las hendiduras unilaterales son notablemente más comunes y ocurren nueve veces más frecuentemente que las hendiduras bilaterales. Además, afecta predominantemente a los hombres, con una proporción hombre:mujer de 2:1. Las características clínicas comunes en los casos de labio y paladar hendido unilateral implican cambios estructurales en la nariz, el labio, el paladar y el arco alveolar. Los tejidos periorales carecen de continuidad y, en el lado afectado de la nariz, se pueden observar fosas nasales más anchas y un borde alar que apunta hacia abajo. Además, la columela y la punta nasal se desplazan hacia el lado normal o no afectado, acompañado del desplazamiento de los segmentos alveolares maxilares hacia el lado lateral.

El tratamiento convencional para el labio y paladar hendido históricamente comprendía numerosos procedimientos quirúrgicos, incluidas revisiones secundarias e injertos de hueso alveolar. Sin embargo, incluso con estas múltiples intervenciones, persistieron las preocupaciones con respecto a una estética subóptima. Por lo tanto, es muy deseable la búsqueda de opciones de tratamiento no quirúrgico que puedan mitigar la gravedad de esta deformidad durante las primeras etapas de la vida. La introducción del procedimiento prequirúrgico de moldeado nasoalveolar (NAM) ha ofrecido una alternativa, que permite evitar las cirugías secundarias tradicionales y al mismo tiempo lograr mejores resultados. . Estas intervenciones deben iniciarse dentro del estrecho período de tiempo desde el nacimiento hasta los cuatro meses, ya que los niveles de estrógeno disminuyen dentro de los primeros cuatro meses después del nacimiento, lo que hace que este período sea óptimo para la manipulación de tejidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 4050113
        • Faculty of dental medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Adel F Hassan, Phd
      • Cairo, Egipto, 4450113
        • Faculty of Dental Medicine (Boys, Cairo), Al- Azhar University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 1- 8 semanas.
  • Género: masculino y femenino.
  • Pacientes con fisura alveolar y labio unilateral.
  • No hay síndromes del desarrollo ni patología de hendidura atípica en la historia clínica.
  • Sin antecedentes de corrección unilateral de CLP.
  • Padres motivados hacia el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con fisura bilateral de alvéolo y labio.
  • Paciente sindrómico
  • Cuidador no cooperativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Moldeo nasoalveolar adhesivo (GS-NAM)
NAM convencional impreso en 3D (3 dimensiones) en un espesor de 2 mm. El área de la hendidura se bloqueará con software y NAM se fabricará utilizando una impresora 3D (tridimensional). Se agregará resina acrílica suave para crear un área de presión y reducir la oposición para aliviarlo. El aparato será evaluado y ajustado mensualmente. Se fabricará un stent nasal cuando la hendidura sea de 5 mm.
comparar la efectividad del moldeado nasoalveolar adhesivo (GS-NAM) y el moldeado nasoalveolar convencional en el crecimiento de la cresta alveolar, nasal y labial en niños con labio y paladar hendido unilateral
Otros nombres:
  • NAM
Experimental: Moldeo nasoalveolar convencional
(grupo de control positivo) comprende 10 casos de labio y paladar hendido unilateral que se programarán para la construcción de NAM convencional impreso en 3D (3 dimensiones) con un espesor de 2 mm. El área de la hendidura se bloqueará con software y NAM se fabricará con una impresora 3D. Se agregará resina acrílica suave para crear un área de presión y reducir la oposición para aliviarlo. El aparato será evaluado y ajustado mensualmente. Se fabricará un stent nasal cuando la hendidura sea de 5 mm.
comparar la efectividad del moldeado nasoalveolar adhesivo (GS-NAM) y el moldeado nasoalveolar convencional en el crecimiento de la cresta alveolar, nasal y labial en niños con labio y paladar hendido unilateral
Otros nombres:
  • NAM
Sin intervención: niños normales
Niños normales que se compararán con los grupos 1 y 2 para la evaluación de resultados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extremos posteriores de la cresta alveolar.
Periodo de tiempo: 3 meses
Ancho entre los extremos más posteriores de la cresta alveolar en el segmento mayor y segmento menor.
3 meses
Extremos medios de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: 3 meses
ancho entre las partes medias del paladar hendido (los puntos de intersección entre la línea del surco del frenillo bucal extendida palatinamente y el surco gingival palatino en el segmento mayor y menor
3 meses
Extremos anteriores de la cresta alveolar.
Periodo de tiempo: 3 meses
Los anchos de la hendidura (el punto final anterior de la cresta alveolar en el segmento mayor y menor)
3 meses
Línea media del maxilar
Periodo de tiempo: 3 meses
Inc-Sagital: - Distancia perpendicular desde el punto Inc (los puntos de intersección entre la línea del punto de la papila incisiva del frenillo labial y la cresta alveolar del premaxilar en el segmento mayor) a la línea sagital (la línea perpendicular a la línea PG-PL)
3 meses
Angulación del maxilar
Periodo de tiempo: 3 meses
Mid-Inc)-Sagital: - Ángulo entre el punto Inc, el punto medio en PG -PL y la línea sagital.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ancho de la base alar
Periodo de tiempo: 3 meses
Corrección del ancho total del ancho de la base alar.
3 meses
Longitud de la columela.
Periodo de tiempo: 3 meses
Corrección de longitud de columela
3 meses
Desviación del ángulo de la columela.
Periodo de tiempo: 3 meses
Corrección de la desviación del ángulo de la columela.
3 meses
Alto y ancho de las fosas nasales en el lado hendido.
Periodo de tiempo: 3 meses
Corrección de altura y ancho de las fosas nasales en el lado hendido
3 meses
Altura y ancho de las fosas nasales en el lado no hendido
Periodo de tiempo: 3 meses
Corrección de altura y ancho de las fosas nasales en el lado no hendido
3 meses
Desviación de la cresta nasal.
Periodo de tiempo: 3 meses
Corrección de la desviación de la cresta nasal
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Adel F Hassan, Phd, Fucalty of dental medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NAM in unilateral cleft

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

4 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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