- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06451276
La eficacia del moldeado nasoalveolar adhesivo frente al convencional en niños con labio y paladar hendido unilateral
La eficacia del adhesivo frente al moldeado nasoalveolar convencional en la cresta alveolar y los crecimientos nasales y labiales en niños con labio y paladar hendido unilateral
El presente estudio comparará la eficacia del moldeado nasoalveolar adhesivo (GS-NAM) y el moldeado nasoalveolar convencional en el crecimiento de la cresta alveolar, nasal y labial en niños con labio y paladar hendido unilateral.
objetivos: -
- Evaluación de la posición anatómica de los segmentos mayor y menor del maxilar en relación con un punto anatómico estable de la línea media.
- Evaluación de la simetría nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El labio hendido y el paladar hendido pueden manifestarse como una anomalía independiente, asociarse con un síndrome o presentarse como una afección compleja. Las hendiduras unilaterales son notablemente más comunes y ocurren nueve veces más frecuentemente que las hendiduras bilaterales. Además, afecta predominantemente a los hombres, con una proporción hombre:mujer de 2:1. Las características clínicas comunes en los casos de labio y paladar hendido unilateral implican cambios estructurales en la nariz, el labio, el paladar y el arco alveolar. Los tejidos periorales carecen de continuidad y, en el lado afectado de la nariz, se pueden observar fosas nasales más anchas y un borde alar que apunta hacia abajo. Además, la columela y la punta nasal se desplazan hacia el lado normal o no afectado, acompañado del desplazamiento de los segmentos alveolares maxilares hacia el lado lateral.
El tratamiento convencional para el labio y paladar hendido históricamente comprendía numerosos procedimientos quirúrgicos, incluidas revisiones secundarias e injertos de hueso alveolar. Sin embargo, incluso con estas múltiples intervenciones, persistieron las preocupaciones con respecto a una estética subóptima. Por lo tanto, es muy deseable la búsqueda de opciones de tratamiento no quirúrgico que puedan mitigar la gravedad de esta deformidad durante las primeras etapas de la vida. La introducción del procedimiento prequirúrgico de moldeado nasoalveolar (NAM) ha ofrecido una alternativa, que permite evitar las cirugías secundarias tradicionales y al mismo tiempo lograr mejores resultados. . Estas intervenciones deben iniciarse dentro del estrecho período de tiempo desde el nacimiento hasta los cuatro meses, ya que los niveles de estrógeno disminuyen dentro de los primeros cuatro meses después del nacimiento, lo que hace que este período sea óptimo para la manipulación de tejidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed F Ahmed, Master
- Número de teléfono: 00201009050985
- Correo electrónico: Ahmedfarghly0@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adel F Hassan, Phd
- Número de teléfono: 00201124591323
- Correo electrónico: Adelfathy@azhar.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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-
-
Cairo, Egipto, 4050113
- Faculty of dental medicine
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Contacto:
- Ahmed Ahmed, Master
- Número de teléfono: 00201009050985
- Correo electrónico: Ahmedfarghly0@gmail.com
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Contacto:
- Adel F Hassan, Phd
-
Cairo, Egipto, 4450113
- Faculty of Dental Medicine (Boys, Cairo), Al- Azhar University
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Contacto:
- Ahmed Ahmed, Master
- Número de teléfono: +1917-528-5809
- Correo electrónico: Ahmedfarghly0@gmail.com
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Contacto:
- Adel Hassan, Phd
- Número de teléfono: +201124591323
- Correo electrónico: Adelfathy@azhar.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 1- 8 semanas.
- Género: masculino y femenino.
- Pacientes con fisura alveolar y labio unilateral.
- No hay síndromes del desarrollo ni patología de hendidura atípica en la historia clínica.
- Sin antecedentes de corrección unilateral de CLP.
- Padres motivados hacia el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fisura bilateral de alvéolo y labio.
- Paciente sindrómico
- Cuidador no cooperativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Moldeo nasoalveolar adhesivo (GS-NAM)
NAM convencional impreso en 3D (3 dimensiones) en un espesor de 2 mm.
El área de la hendidura se bloqueará con software y NAM se fabricará utilizando una impresora 3D (tridimensional).
Se agregará resina acrílica suave para crear un área de presión y reducir la oposición para aliviarlo.
El aparato será evaluado y ajustado mensualmente.
Se fabricará un stent nasal cuando la hendidura sea de 5 mm.
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comparar la efectividad del moldeado nasoalveolar adhesivo (GS-NAM) y el moldeado nasoalveolar convencional en el crecimiento de la cresta alveolar, nasal y labial en niños con labio y paladar hendido unilateral
Otros nombres:
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Experimental: Moldeo nasoalveolar convencional
(grupo de control positivo) comprende 10 casos de labio y paladar hendido unilateral que se programarán para la construcción de NAM convencional impreso en 3D (3 dimensiones) con un espesor de 2 mm.
El área de la hendidura se bloqueará con software y NAM se fabricará con una impresora 3D.
Se agregará resina acrílica suave para crear un área de presión y reducir la oposición para aliviarlo.
El aparato será evaluado y ajustado mensualmente.
Se fabricará un stent nasal cuando la hendidura sea de 5 mm.
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comparar la efectividad del moldeado nasoalveolar adhesivo (GS-NAM) y el moldeado nasoalveolar convencional en el crecimiento de la cresta alveolar, nasal y labial en niños con labio y paladar hendido unilateral
Otros nombres:
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Sin intervención: niños normales
Niños normales que se compararán con los grupos 1 y 2 para la evaluación de resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extremos posteriores de la cresta alveolar.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Ancho entre los extremos más posteriores de la cresta alveolar en el segmento mayor y segmento menor.
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3 meses
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Extremos medios de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: 3 meses
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ancho entre las partes medias del paladar hendido (los puntos de intersección entre la línea del surco del frenillo bucal extendida palatinamente y el surco gingival palatino en el segmento mayor y menor
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3 meses
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Extremos anteriores de la cresta alveolar.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los anchos de la hendidura (el punto final anterior de la cresta alveolar en el segmento mayor y menor)
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3 meses
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Línea media del maxilar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Inc-Sagital: - Distancia perpendicular desde el punto Inc (los puntos de intersección entre la línea del punto de la papila incisiva del frenillo labial y la cresta alveolar del premaxilar en el segmento mayor) a la línea sagital (la línea perpendicular a la línea PG-PL)
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3 meses
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Angulación del maxilar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mid-Inc)-Sagital: - Ángulo entre el punto Inc, el punto medio en PG -PL y la línea sagital.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho de la base alar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Corrección del ancho total del ancho de la base alar.
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3 meses
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Longitud de la columela.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Corrección de longitud de columela
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3 meses
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Desviación del ángulo de la columela.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Corrección de la desviación del ángulo de la columela.
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3 meses
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Alto y ancho de las fosas nasales en el lado hendido.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Corrección de altura y ancho de las fosas nasales en el lado hendido
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3 meses
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Altura y ancho de las fosas nasales en el lado no hendido
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Corrección de altura y ancho de las fosas nasales en el lado no hendido
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3 meses
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Desviación de la cresta nasal.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Corrección de la desviación de la cresta nasal
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adel F Hassan, Phd, Fucalty of dental medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAM in unilateral cleft
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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